Description
Hyamira est un dispositif médical marqué CE, conforme à la directive 93/42/CEE et à ses amendements et compléments ultérieurs, contenant de l’acide hyaluronique obtenu par fermentation et non modifié chimiquement. Hyamira est une solution saline viscoélastique transparente, stérile et apyrogène, fournie dans une seringue préremplie en verre contenant de l’acide hyaluronique dans des volumes de 1 ou 2 ml, emballée dans un blister. Le contenu de la seringue est stérilisé à la chaleur humide. L’acide hyaluronique est un polysaccharide naturel présent dans la matrice extracellulaire de la peau et a pour fonction de réguler son hydratation et son élasticité. Pour contrer les effets du vieillissement et des facteurs liés au mode de vie, tels que le tabagisme ou l’exposition au soleil, l’administration d’acide hyaluronique par injections intradermiques permet d’améliorer la fermeté et l’élasticité de la peau.
Modalités d’utilisation
Retirer le capuchon protecteur de la seringue en prenant soin d’éviter tout contact avec l’ouverture. Visser fermement une aiguille de 30 à 32 G de diamètre sur le collier de verrouillage de type Luer pour assurer l’étanchéité. Traiter le site avec une solution antiseptique appropriée avant l’injection. En injectant Hyamira par voie intradermique à un niveau moyen ou moyennement profond du derme, les petites rides peuvent être traitées par des implants superficiels en utilisant une technique linéaire ou microponfi. Pour le traitement de grandes surfaces, la technique matricielle ou multilinéaire est recommandée. Après l’injection, masser doucement la zone traitée pour une meilleure répartition du produit. Hyamira peut être utilisé pour traiter différentes régions telles que le visage, le cou, les mains et le décolleté. Des programmes de traitement individuels sont recommandés en fonction des besoins du patient.
Composants
Sel sodique de l’acide hyaluronique, chlorure de sodium, phosphate de sodium et eau pour préparations injectables (selon les besoins).
Avertissements
– Le contenu de la seringue pré-remplie est stérile. La seringue est emballée dans un blister scellé. La surface extérieure de la seringue n’est pas stérile.
– N’utilisez pas Hyamira après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
– N’utilisez pas Hyamira si l’emballage ou la seringue est ouvert ou endommagé.
– Le point d’injection doit être situé sur une peau saine.
– Ne pas injecter dans des zones où des processus inflammatoires sont présents.
– Ne pas injecter par voie vasculaire, dans les muscles, les tendons ou pour l’augmentation mammaire.
– Ne pas mélanger avec d’autres produits.
– Hyamira n’a pas été testé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
– Hyamira est jetable et ne doit pas être restérilisé.
– Une fois l’emballage ouvert, Hyamira doit être utilisé immédiatement et éliminé après usage conformément à la réglementation en vigueur.
– Tenir hors de portée des enfants.
– Après l’injection et pendant les trois à cinq jours suivants, conseillez au patient d’éviter l’exposition aux UV et de protéger les zones traitées à l’aide d’un écran solaire complet.
– les patients présentant une sensibilité connue à l’acide hyaluronique et à ses composés
– en cas d’infection ou de maladie de la peau à proximité du point d’injection.
Certaines réactions secondaires transitoires peuvent survenir après l’injection de Hyamira, telles que gonflement, érythème ou rougeur. Ces manifestations secondaires peuvent être atténuées par l’application de glace sur la zone traitée. Ils disparaissent normalement quelques heures après l’implantation. Le médecin doit s’assurer que les patients l’informent de tout effet indésirable survenant après le traitement.
Conserver à une température comprise entre 0°C et 25°C, à l’abri de la lumière directe du soleil et du gel.
Durée de conservation dans un emballage non ouvert : 36 mois.
Format
Paquet de 1 seringue pré-remplie disponible dans les concentrations suivantes :
– 1,6 % (16 mg/1 ml et 32 mg/2 ml)
– 2,0 % (20 mg/1 ml et 40 mg/2 ml)
