Kuvaus
STARTER REGENflex CE-luokan III lääkinnällinen laite, joka perustuu erittäin puhdistettuun hyaluronihappoon, jonka molekyylipaino on 800-1 200 kDaltonia. Natriumhyaluronaatti on nivelnesteen keskeinen komponentti, joka vastaa sen erityisistä viskoelastisista ominaisuuksista. REGENflexin natriumhyaluronaatti valmistetaan käymällä, eikä siinä käytetä mitään kemiallista muuntokäsittelyä, jotta voidaan taata ehdottoman puhdas tuote, jossa ei ole fysiologiselle käyttötarkoitukselle vieraita jäämiä. REGENflex STARTER on injektoitava tuote, joka perustuu 1,6-prosenttiseen puskuroituun fysiologiseen natriumsuolahyaluronihappoliuokseen, jolla on huomattavat viskoelastiset ominaisuudet.
Traumaattisissa ja rappeuttavissa nivelsairauksissa hyaluronihapon määrä vähenee, mikä johtaa nivelnesteen viskositeetin vähenemiseen. Tämä puutos johtaa heikentyneeseen niveltoimintaan ja kivuliaisiin oireisiin. Nivelensisäinen hyaluronihapon anto pystyy palauttamaan nivelnesteen viskoelastiset ominaisuudet, mikä johtaa kivun lievittymiseen, tuntuvaan anti-inflammatoriseen vasteeseen ja nivelen liikkuvuuden paranemiseen. REGENflex-protokollassa on kaksivaiheinen interventio: ensimmäinen koostuu kolmesta viikoittaisesta REGENflex STARTER 1,6 %:n interventiosta, joiden tavoitteena on vaikuttaa nivelosastoon myönteisesti iskujen avulla, vähentää sairauden oireita ja pitää nivelosasto pitkään paikoillaan (lisääntyneen pitoisuuden ansiosta). Seuraavat REGENflex 0,8 %:lla tehdyt infiltraatiot (5 toimenpidettä viikossa) ylläpitävät ja stabiloivat hoitoa. REGENflex on erittäin hyvin siedettävä, sillä se vaikuttaa vain paikallisesti (nivelosastossa, johon se ruiskutetaan), eikä sillä ole systeemistä vaikutusta.
Käyttötavat
Infiltroi nivelensisäisesti 2 ml valmistetta kerran viikossa 3 viikon ajan, ellei lääkäri toisin kehota ja potilaan tilan mukaan. Jos lisähoitoja tarvitaan, suositellaan 6 kuukauden hoitoväliä. Lääkärin harkinnan mukaan, potilaan terveydentilasta riippuen, useita niveliä voidaan hoitaa samanaikaisesti.
Imetään mahdolliset niveltulehdukset ennen REGENflex STARTER -injektion antamista. Irrota korkki ruiskusta ja varo erityisesti, ettei se pääse kosketuksiin aukon kanssa. Aseta sopivan kokoinen neula (18-22 G) ja ruuvaa se tiukasti kiinni, jotta varmistetaan tiukka tiivistys ja estetään liuoksen vuotaminen. Pistä laite ainoastaan niveltilaan, huoneenlämmössä ja tiukasti aseptisissa olosuhteissa.
Varoitukset
Laitetta myydään vain reseptillä. Nivelensisäisen injektion saa antaa vain lääkäri. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Älä käytä, jos pakkaus on auki tai vahingoittunut. Alueen, johon injektio annetaan, on oltava terveellä iholla. Ei saa pistää verisuoniteitse. Älä anna injektiota polviniveleen, jos raajassa on laskimo- tai imunestepöhö. Ei saa pistää nivelontelon ulkopuolelle, nivelkudokseen tai nivelkapseliin. Ei saa antaa, jos nivelsisäisiä effuusioita on vaikea määrä. REGENflex STARTER -valmistetta ei saa pistää, jos hoidettavalla alueella on infektio, tulehdus tai ihosairaus. Nivelensisäisen injektion jälkeen potilasta kehotetaan välttämään kaikkea voimakasta liikuntaa ja jatkamaan normaalia toimintaa vasta muutaman päivän kuluttua. Esitäytetyn ruiskun sisältö on steriili. Ruiskun ulkopinta ei ole steriili. Älä steriloi uudelleen. Laite on kertakäyttöinen.
Konservointi
Säilytä alle 25 °C:n lämpötilassa ja kaukana lämmönlähteistä. Älä pakasta. Kun laite on avattu, se on käytettävä välittömästi ja hävitettävä käytön jälkeen. Säilytettävä lasten ulottumattomissa.
Sivuvaikutukset
Nivelen ulkopuolinen infiltraatio voi aiheuttaa ei-toivottuja vaikutuksia paikallisesti. Injektiokohdassa voi esiintyä oireita, kuten kipua, lämmön tunnetta, punoitusta tai turvotusta. Tällaisessa tapauksessa on hyödyllistä laittaa jäätä hoidettavaan niveleen. Tällaiset oireet häviävät normaalioloissa lyhyen ajan kuluttua. Lääkärin on varmistettava, että potilaat ilmoittavat hänelle kaikista hoidon jälkeen ilmenevistä ei-toivotuista vaikutuksista.
Komponentit
Tärkein ainesosa: natriumhyaluronaatti. Muut aineet: natriumkloridi, fosfaattipuskuri, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Muotoilu
Pakkaus, jossa on 1 esitäytetty kertakäyttöruisku (32,0 mg hyaluronihapon natriumsuolaa 2 ml:ssa puskuroitua suolaliuosta). Ruiskut steriloidaan kostealla lämmöllä.
