Kuvaus
Pakkaus: 1 kpl
Kuvaus
Tämä tuote ei sisällä lateksia havaittavissa olevia määriä. Älä käytä, jos pakkaus on vahingoittunut. Steriili, apyrogeeninen, puolikiinteä, kohesiivinen implantti. Pääkomponentti on synteettinen kalsiumhydroksiapatiitti, joka on suspendoitu kantajageeliin, joka koostuu pääasiassa vedestä (injektoitaviin valmisteisiin tarkoitettu steriili vesi USP), glyseriinistä (USP), natriumkarboksimetyyliselluloosasta (USP) ja 0,3 % lidokaiinihydrokloridista. Geeli liukenee in vivo ja korvautuu pehmytkudoksen kasvulla, kun taas kalsiumhydroksiapatiitti jää injektiokohtaan. Lidokaiini antaa lyhytkestoisen paikallispuudutuksen. Tuloksena on pitkäaikainen mutta ei pysyvä ennallistaminen ja parantaminen. Injektoitava implantti (1,5 ja 0,8 cc) koostuu 25-45 mikronin kokoisista kalsiumhydroksiapatiittihiukkasista, ja se ruiskutetaan 25 (ulkohalkaisija) – 27 (sisähalkaisija) mm:n neulalla, jossa on tavallinen Luer-liitin.
Ohjeet
Indisoitu plastiikkaan/korjaavaan kirurgiaan, kuten kasvojen syvään pehmytkudoksen ja ihonalaisen kudoksen lisäämiseen, sekä korjaavaan ja korjaavaan kirurgiaan kasvojen tilavuuden vähentämisen jälkeen.
Käyttöohjeet
YLEISTÄ
Perkutaanista injektiomenetelmää varten tarvitaan seuraavat tiedot:
– yksi ruisku Radiesseä (+) lidokaiini-injektiolla, 0,8 tai 1,5 cc.
– Yksi tai useampi sopivan kokoinen neula, jossa on Luer lock -liitäntä. Suosittelemme käyttämään 25 (ulkohalkaisija) – 27 (sisähalkaisija) tai suurempia neuloja, joissa on tavallinen Luer-liitin. Pienempien kuin 27 gauge (sisähalkaisija) neulojen käyttö voi lisätä neulan tukkeutumisriskiä.
1. Valmistele potilas perkutaanista injektiota varten tavanomaisia menetelmiä noudattaen. Hoitopistoskohta on merkittävä kirurgisella merkintäkynällä ja valmisteltava sopivalla antiseptisellä aineella.
2. Valmistele ruiskut ja neulat ennen perkutaanista injektiota. Jokaiseen ruiskuun voidaan käyttää uutta neulaa tai sama neula voidaan kiinnittää jokaiseen uuteen ruiskuun saman potilaan hoitamiseksi.
3. Poista alumiinipussi pääpakkauksesta. Tarvittaessa pussi voidaan avata ja ruisku asettaa steriilille alueelle. Normaalisti alumiinipussin sisälle muodostuu pieni määrä steriloinnista johtuvaa kosteutta: tämä ei tarkoita, että tuote on viallinen.
4. Riko tai kierrä neulapakkaus auki, jotta sen pohja paljastuu. Muiden kuin tässä pakkauksessa toimitettujen neulojen käytössä on noudatettava neulan mukana toimitettuja ohjeita.
5. Poista Luer-ruiskun korkki distaalisesta kärjestä ennen neulan kiinnittämistä.
Ruisku voidaan sitten asettaa ruiskuun kiertämällä se neulan Luer lock -liittimen päälle varoen neulan likaantumista. Hävitä neulapakkaus.
Neula on puristettava tiukasti ruiskuun ja valmistettava Radiesse (+) -valmisteella lidokaiinipistoksella. Jos Luer lock -liittimien pinnalla on ylimääräistä implanttia, se on poistettava steriilillä sideharsolla.
Työnnä mäntää hitaasti, kunnes implanttimateriaali purkautuu neulan päästä. Jos Luer-liitoksessa havaitaan vuotoja, voi olla tarpeen kiristää tai irrottaa neula ja puhdistaa liitospinnat tai ääritapauksissa vaihtaa sekä ruisku että neula.
6. Etsi alkuperäinen asennuspaikka.
Pistäminen voi olla vaikeaa tai mahdotonta arpiin tai rustokudokseen.
Jos mahdollista, vältä neulan viemistä tällaisten kudostyyppien läpi.
7. Älä korjaa injektiokohtaa liikaa.
Käytä korjauskerrointa 1:1.
Muotoile ruiskutettavaa implanttia tai hiero sitä toisinaan ruiskutuksen aikana, jotta varmistetaan ääriviivojen tasaisuus.
8. Jos ruiskun mäntä antaa merkittävää vastusta, siirrä neulaa hieman materiaalin pursottamisen helpottamiseksi.
Jos vastusta esiintyy edelleen, neula on ehkä vedettävä kokonaan ulos pistokohdasta ja yritettävä uudelleen toisessa asennossa.
Jos vastus jatkuu, voi olla tarpeen kokeilla toista neulaa. Jos tämäkään ei onnistu, vaihda ruisku ja neula.
9. Työnnä neula tylppä pää alaspäin noin 30°:n kulmassa ihoon nähden ja työnnä se hypodermisesti aloitusasentoon.
Paina ruiskun mäntää varovasti ruiskutuksen aloittamiseksi ja ruiskuta implanttimateriaalia hitaasti vetämällä neulaa sisään ja asettamalla materiaaliliuska haluttuun kohtaan.
Jatka materiaalikaistaleiden lisäämistä, kunnes haluttu korjaustaso on saavutettu.
Istutetun materiaalikaistaleen on oltava täysin pehmytkudoksen ympäröimä ilman, että siitä jää pallomaisia kerrostumia.
Käsiteltyä aluetta voidaan tarvittaessa hieroa, jotta implanttimateriaali jakautuisi tasaisesti.
Tarjonta
Radiesse (+) with lidocaine -injektioimplantti toimitetaan steriilinä ja apyrogeenisena ruiskussa, joka on pakattu alumiinipussiin ja pakattu laatikkoon sopivaa säilytystä varten.
Jokainen yksinkertainen yksikkö koostuu esitäytetystä ruiskusta, joka sisältää 0,8 tai 1,5 cm3 Radiesse (+) -valmistetta lidokaiini-injektion kanssa.
Jokainen yksikkö ja siihen sopiva neulapakkaus koostuvat esitäytetystä ruiskusta, joka sisältää 0,8 tai 1,5 cm3 Lidokaiinia sisältävää pistettävää Radiesse (+) -implanttia, ja Terumo K-Pack II -pakkauksesta, jossa on kaksi 27-ulotteista ohutseinäistä neulaa.
Ruiskun mittatarkkuus on ± 0,025 cc. Älä käytä, jos pakkaus ja/tai ruisku on vaurioitunut tai jos suojakorkki tai ruiskun mäntä ei ole ehjä.
Ruiskun sisältö on tarkoitettu käytettäväksi yhdelle potilaalle ja yhteen hoitoon, eikä sitä voi steriloida uudelleen.
Uudelleenkäyttö voi heikentää laitteen toiminnallisia ominaisuuksia ja/tai aiheuttaa sen vikaantumisen.
Tällainen uudelleenkäyttö voi myös aiheuttaa laitteen kontaminaatioriskin ja/tai aiheuttaa infektion potilaalle tai ristiininfektion, mukaan lukien esimerkiksi tartuntatautien tai veren siirtyminen potilaasta toiseen.
Tämä puolestaan voi johtaa potilaan loukkaantumisen, sairastumisen tai kuoleman vaaraan.
Konservointi
Lidokaiinia sisältävä pistettävä Radiesse (+) -implantti on säilytettävä pakkauksessaan valvotussa huoneenlämmössä, jonka lämpötila on 15 °C – 32 °C (59°F – 90°F).
Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Tämä päivämäärä on painettu tuoteselosteisiin.
Hävittäminen
Käytetyt ruiskut, jopa osittain, ja neulat voivat olla biovaarallista materiaalia, ja ne on käsiteltävä ja hävitettävä terveydenhuoltolaitoksen menettelytapojen ja paikallisten, alueellisten tai osavaltioiden määräysten mukaisesti.
Muotoilu
1,5 ml
