Kuvaus
Juvéderm VolumaLidokaiinilla 2 X 1 ml
CE-merkinnällä varustettu lääkinnällinen laite, steriili, apyrogeeninen ja fysiologinen geeli, joka koostuu ristisilloitetusta hyaluronihaposta, joka ei ole eläinperäistä. Geeliä myydään esitäytetyissä kertakäyttöruiskuissa. Injektoitava implantti, joka on tarkoitettu kasvojen volyymin palauttamiseen. Lidokaiinin tarkoituksena on vähentää kipua injektion aikana.
Muotoilu
Jokainen laatikko sisältää 2 ruiskua Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine-valmistetta, 4 steriiliä 27G1/2″ kertakäyttöneulaa, jotka on varattu Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine-valmisteen injektioon, käyttöohjeet ja etiketit jäljitettävyyden varmistamiseksi.
Koostumus
Hyaluronihappogeeli 20 mg;
lidokaiinihydrokloridi 3 mg;
fosfaattipuskuria pH 7,2 q.s.p. 1 ml.
Yksi ruisku sisältää 1 ml Juvéderm® VOLUMA™Lidocainia.
Sterilointi
Lidokaiinia sisältävien Juvéderm® VOLUMA™-ruiskujen sisältö steriloidaan kostealla lämmöllä.
27G1/2″ neulat steriloidaan säteilyttämällä.
Vasta-aiheet
Älä ruiskuta Juvéderm® VOLUMA™ –valmistetta lidokaiinilla periorbitaalialueelle (silmäluomet, silmänaluset, variksenjalkojen alue) ja glabellan alueelle, äläkä huuliin.
– Älä ruiskuta Juvéderm® VOLUMA™-valmistetta , jossa on lidokaiinia, verisuoniin (intravaskulaarisesti).
– Älä liioittele korjaavia toimia.
– Lidokaiinia sisältävää Juvéderm® VOLUMA™-valmistetta ei saa käyttää:
potilailla, joilla on hoitamaton epilepsia;
potilailla, joilla on taipumus kehittää hypertrofisia arpia;
potilaille, joilla on tunnettu yliherkkyys hyaluronihapolle;
potilaille, joilla on tunnettu yliherkkyys lidokaiinille tai amidityyppisille paikallispuudutteille;
porfyriasta kärsivillä potilailla;
raskauden tai imetyksen aikana;
lapsilla.
– Lidokaiinia sisältävää Juvéderm® VOLUMA™-hoitoa ei saa käyttää ihoalueilla, joilla on tulehduksia ja/tai infektioita (akne, herpes…).
– Lidokaiinia sisältävää b® VOLUMA™-valmistettaei saa käyttää välittömästi laserhoidon, syvän kemiallisen kuorinnan tai ihokorjauksen yhteydessä. Jos kyseessä on pinnallinen kuorinta, on suositeltavaa olla pistämättä, jos aiheutettu tulehdusreaktio on merkittävä.
Käyttöä koskevat varotoimet
– Lidokaiinia sisältävää Juvéderm® VOLUMA™ –valmistetta ei ole tarkoitettu muihin kuin ihon alle, supraperiosteaalisesti tai hypodermikseen tehtäviin injektioihin. Tekniikka ja injektion syvyys vaihtelevat hoidettavan alueen mukaan.
– Lidokaiinia sisältävää Juvéderm® VOLUMA™-valmistetta ei suositella lihaksensisäisiin injektioihin.
– Lääkinnällisten laitteiden pistämiseen liittyy yleensä infektioriski.
– Tehokkuudesta ja siedettävyydestä ei ole saatavilla kliinisiä tietoja, jotka koskevat Juvéderm® VOLUMA™ Lidocaine -injektion antamista alueelle, joka on jo käsitelty toisella täyteaineella. On suositeltavaa, ettei ruisketta anneta alueelle, jota on hoidettu pysyvällä implantilla.
– Lidokaiinia sisältävän Juvéderm® VOLUMA™ -injektion tehosta ja siedettävyydestä ei ole saatavilla kliinisiä tietoja potilailla, joilla on aikaisempia tai aktiivisia autoimmuunisairauksia. Lääkärin on siksi päätettävä käyttöaiheesta tapauskohtaisesti sairauden tyypin ja siihen liittyvän hoidon mukaan, ja hänen on varmistettava näiden potilaiden erityinen seuranta. Näiden potilaiden erityinen seuranta on varmistettava. Erityisesti suositellaan, että näille potilaille tehdään kaksinkertainen testi etukäteen ja että pistoksia ei anneta, jos tauti etenee.
– Lidokaiinia sisältävän Juvéderm® VOLUMA™-injektion siedettävyydestä ei ole saatavilla kliinisiä tietoja potilailla, joilla on aiemmin ollut useita vakavia allergioita ja/tai anafylaktinen sokki. Lääkärin on siksi päätettävä käyttöaihe tapauskohtaisesti allergiatyypin mukaan, ja hänen on varmistettava näiden riskipotilaiden erityinen seuranta. Erityisesti suositellaan, että näille potilaille tehdään kaksinkertainen testi tai asianmukainen ennaltaehkäisevä hoito ennen injektiota.
– Potilaat, joilla on aiemmin ollut streptokokkitauti (toistuva nielutulehdus, akuutti reumakuume), on testattava kahdesti ennen jokaista injektiota. Injektiohoitoa ei suositella akuutissa reumakuumeessa, johon liittyy sydänsairaus (endokardiitti).
– Antikoagulanttihoitoa (veren hyytymistä estävät lääkkeet, aspiriini tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) saavia potilaita on varoitettava lisääntyneestä mahdollisesta mustelmien ja verenvuodon riskistä injektion aikana.
– Älä ruiskuta enempää kuin 2 ml hoitoaluetta kohti kunkin istunnon aikana.
– Tietoja ei ole saatavilla siitä, onko turvallista pistää enemmän kuin 20 ml Juvéderm® VOLUMA™ -valmistetta lidokaiinilla 60 kg:n painoarvoa kohti vuodessa.
– Lidokaiinia sisältävän Juvéderm® VOLUMA™-valmisteen ja tiettyjen lääkkeiden, jotka voivat vähentää tai estää maksan aineenvaihduntaa (simetidiini, beetasalpaajat…), yhdistämistä ei suositella.
– Lidokaiinia sisältävää Juvéderm® VOLUMA™-valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on sydämen johtumishäiriöitä.
– Neuvo potilasta olemaan käyttämättä meikkiä injektiota seuraavien 12 tunnin aikana ja välttämään pitkäaikaista altistumista auringolle, UV-säteilylle, alle 0 °C:n lämpötiloille sekä saunomista tai hammam-harjoittelua injektiota seuraavien kahden viikon aikana.
– Kehota potilasta välttämään implanttialueen hieromista ja/tai painamista muutaman päivän ajan injektion jälkeen.
– Jos neula on tukkeutunut, älä lisää männän painetta, vaan lopeta ruiskutus ja vaihda neula.
– Urheilijoille on ilmoitettava, että tämä tuote sisältää vaikuttavaa ainetta, joka voi aiheuttaa positiivisen reaktion dopingtesteissä.
– Lääkärin on oltava tietoinen ja otettava huomioon, että tämä tuote sisältää lidokaiinia.
– Laitteen koostumuksen ansiosta tuote on yhteensopiva magneettikuvaustutkimusten kanssa.
Yhteensopimattomuus
Hyaluronihapon ja kvaternaaristen ammoniumsuolojen, kuten bentsalkoniumkloridin, välillä on tunnettu yhteensopimattomuus. Siksi on suositeltavaa, ettei Juvéderm® VOLUMA™with Lidocaine koskaan joudu kosketuksiin tällaisten tuotteiden tai tällaisilla tuotteilla käsitellyn lääkekirurgisen materiaalin kanssa.
Ei-toivotut vaikutukset
Potilaalle on kerrottava tämän laitteen implantointiin liittyvistä mahdollisista ei-toivotuista vaikutuksista, jotka voivat ilmetä välittömästi tai tietyn ajan kuluttua. Näitä ovat (luettelo ei ole tyhjentävä)
– Tulehdusreaktiot (punoitus, turvotus, eryteema jne.), joihin voi liittyä kutinaa ja painekipua. Niitä voi esiintyä injektion jälkeen ja ne voivat jatkua viikon ajan.
– Verenpurkaumat.
– Kovettumia tai kyhmyjä pistoskohdassa.
– Injektion kohteena olevan alueen värjäytyminen tai värimuutokset.
– Huono teho tai heikentynyt täyte-/palauttava vaikutus hoidetulla alueella.
– Kirjallisuudessa on kuvattu hyaluronihapon ja/tai lidokaiinin injektioiden jälkeen esiintyneitä nekrooseja glabellan alueella, paiseet, granuloomat ja välitön tai viivästynyt yliherkkyys. Nämä mahdolliset riskit on siis otettava huomioon.
– Jos tulehdusreaktiot jatkuvat yli viikon tai jos ilmenee muita ei-toivottuja vaikutuksia, potilaan on ilmoitettava niistä viipymättä lääkärille, jonka on järjestettävä asianmukainen hoito niiden korjaamiseksi.
– Kaikista muista Juvéderm® VOLUMA™ Lidocaine -injektioon liittyvistä haittavaikutuksista on ilmoitettava jakelijalle ja/tai valmistajalle.
Posologia ja käyttötapa
– Tämä Allerganin valmistama laite on tarkoitettu injektoitavaksi hitaasti syvään dermikseen tai supraperifeeriseen alueeseen tai ihonalaiseen kudokseen lääkärin toimesta, jolla on asianmukaisten paikallisten säännösten mukainen lupa.
– Lidokaiinia sisältävä Juvéderm® VOLUMA™on käytettävä alkuperäispakkauksessa. Tämän tuotteen muuttaminen tai käyttö muulla tavoin kuin tässä pakkausselosteessa määritellyissä käyttöolosuhteissa voi heikentää sen steriiliyttä, homogeenisuutta ja suorituskykyä, eikä niitä voida sen vuoksi enää taata.
– Koska laitteen tekninen toimivuus on olennaisen tärkeää hoidon onnistumisen kannalta, tätä laitetta on käytettävä lääkäreiden, jotka ovat saaneet erityiskoulutuksen volyymin palautusinjektiotekniikoista. Hoidettavan alueen anatomian ja fysiologian hyvä tuntemus on välttämätöntä.
– Ennen hoidon aloittamista potilaalle on kerrottava laitteen käyttöaiheista, vasta-aiheista, yhteensopimattomuuksista ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
– Ennen injektion antamista hoidettava alue on desinfioitava perusteellisesti.
– Tarvittaessa voidaan käyttää paikallispuudutusta tai paikallispuudutusta. Tällöin on noudatettava tällaisten tuotteiden käyttöohjeita.
– Irrota neulan suojus vetämällä se irti. Aseta sitten tuotteen mukana toimitettu neula tiukasti ruiskun päähän ja kierrä varovasti myötäpäivään. Käännä vielä kerran, kunnes se lukittuu, ja käännä, kunnes neulan korkki on oikeassa asennossa. Pidä ruiskun runko toisessa kädessä ja korkki toisessa kädessä ja vedä vastakkaisiin suuntiin niiden erottamiseksi toisistaan. Pistä hitaasti. Näiden varotoimenpiteiden noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa neulan irtoamisen ja/tai tuotteen häviämisen Luer Lock -tasolla.
– Ruiskutettavan tuotteen määrä riippuu korjattavan alueen tyypistä.
– Injektion jälkeen on tärkeää hieroa hoidettua aluetta, jotta tuote jakautuu tasaisesti.
Varoitukset
Tarkista pakkausmerkinnöistä viimeinen käyttöpäivä.
Älä käytä uudelleen Jos tätä laitetta käytetään uudelleen, tuotteen steriiliyttä ei voida taata.
Älä steriloi uudelleen.
Neuloja varten ( 0123, TSK Laboratory, Japani):
Euroopan edustaja: Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH Haag (NL)
Käytetyt neulat on hävitettävä asianmukaisessa säiliössä. Toimi samalla tavalla ruiskujen kanssa. Niiden asianmukaista hävittämistä koskevat voimassa olevat direktiivit.
Älä yritä oikaista taipunutta neulaa: heitä se pois ja vaihda se uuteen.
Konservointi
Säilytä 2-25 °C:n lämpötilassa.
CE-merkinnän rekisteröintinumero
0459 (2009).
* Tuotteen käyttö on varattu yksinomaan asianmukaisesti päteville terveydenhuollon ammattilaisille.
