Kuvaus
CE-merkinnällä varustettu lääkinnällinen laite, steriili, apyrogeeninen ja fysiologinen geeli, joka koostuu ristisilloitetusta hyaluronihaposta, joka ei ole eläinperäistä. Geeliä myydään porrastetuissa, esitäytetyissä kertakäyttöruiskuissa.
Injektoitava implantti, joka on tarkoitettu ihon syvän roikkumisen paikkaamiseen injektoimalla syvään dermikseen sekä huulten ja poskipäiden volyymin lisäämiseen. Lidokaiinin tarkoituksena on vähentää potilaan kipuaistimusta hoidon aikana.
Juvéderm® ULTRA 4 -ruiskujen sisältö steriloidaan kostealla lämmöllä.
27G1/2″ neulat steriloidaan säteilyttämällä.Vasta-aiheet
– Älä ruiskuta Juvéderm® ULTRA 4:ää periorbitaalialueelle (silmäluomet, tummat silmänaluset, variksenjalkojen alue) ja glabellan alueelle.
– Ei saa ruiskuttaa verisuoniin (intravaskulaarisesti).
– Älä liioittele korjaavia toimia.
– Juvéderm® ULTRA 4: ää ei saa käyttää:
27G1/2″ neulat steriloidaan säteilyttämällä.Vasta-aiheet
– Älä ruiskuta Juvéderm® ULTRA 4:ää periorbitaalialueelle (silmäluomet, tummat silmänaluset, variksenjalkojen alue) ja glabellan alueelle.
– Ei saa ruiskuttaa verisuoniin (intravaskulaarisesti).
– Älä liioittele korjaavia toimia.
– Juvéderm® ULTRA 4: ää ei saa käyttää:
potilaille, jotka kärsivät epilepsiasta, jota hoito ei ole hallinnut;
potilailla, joilla on taipumus kehittää hypertrofisia arpia;
potilaille, joilla on tunnettu yliherkkyys hyaluronihapolle;
potilaille, joilla on tunnettu yliherkkyys lidokaiinille tai amidityyppisille paikallispuudutteille;
porfyriasta kärsiville potilaille;
raskauden tai imetyksen aikana;
lapsista.
– Juvéderm® ULTRA 4 -hoitoa ei saa käyttää alueilla, joilla on tulehduksellisia ja/tai tarttuvia iho-ongelmia (akne, herpes jne.).
– Juvéderm® ULTRA 4 -hoitoa ei saa käyttää välittömästi laserhoidon, syvän kemiallisen kuorinnan tai ihohionnan yhteydessä. Jos kyseessä on pinnallinen kuorinta, on suositeltavaa olla pistämättä, jos aiheutettu tulehdusreaktio on merkittävä. Käyttöön liittyvät varotoimet
– Juvéderm® ULTRA 4 on tarkoitettu yksinomaan ihon sisäisiin injektioihin ja huulten limakalvoille.
– Lääkinnällisten laitteiden pistämiseen liittyy yleensä infektioriski.
– Juvéderm® ULTRA 4:n injektion tehosta ja sietokyvystä alueella, jota on jo hoidettu toisella täyteaineella, ei ole kliinisiä tietoja. On suositeltavaa, ettei ruisketta anneta alueelle, jota on hoidettu pysyvällä implantilla.
– Juvéderm® ULTRA 4 -injektion tehosta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on aiempi tai aktiivinen autoimmuunisairaus, ei ole kliinisiä tietoja. Lääkärin on siksi päätettävä käyttöaiheesta tapauskohtaisesti sairauden tyypin ja siihen liittyvän hoidon mukaan, ja hänen on varmistettava näiden potilaiden erityinen seuranta. Erityisesti suositellaan, että näille potilaille tarjotaan kaksinkertaista esitestiä ja että heille ei anneta injektioita, jos tauti etenee.
– Kliinisiä tietoja Juvéderm® ULTRA 4 -injektion sietokyvystä potilailla, joilla on aiemmin ollut useita vakavia allergioita tai anafylaktinen sokki, ei ole saatavilla. Lääkärin on siksi päätettävä käyttöaihe tapauskohtaisesti allergiatyypin mukaan, ja hänen on varmistettava näiden riskipotilaiden erityinen seuranta. Näille potilaille voidaan päättää tarjota kaksinkertainen testi tai asianmukainen ennaltaehkäisevä hoito ennen injektion antamista.
– Potilaille, joilla on aiemmin ollut streptokokkitauti (toistuva nielutulehdus, akuutti reumakuume), on tehtävä kaksinkertainen testi ennen injektiota. Akuutissa reumakuumeessa, jossa on sydämen lokalisaatio, ei suositella injektion antamista.
– Antikoagulanttihoitoa (veren hyytymistä estävät lääkkeet, aspiriini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) saavia potilaita on varoitettava lisääntyneestä mahdollisesta mustelmien ja verenvuodon riskistä injektion aikana.
– Tietoja ei ole saatavilla siitä, onko turvallista pistää enemmän kuin 20 ml lidokaiinia sisältävää Juvéderm® ULTRA 4 -valmistetta 60 kg:n painoarvoa kohti vuodessa.
– Juvéderm® ULTRA 4:n ja tiettyjen maksan aineenvaihduntaa vähentävien tai estävien lääkkeiden (simetidiini, beetasalpaaja jne.) yhdistelmää ei suositella.
– Juvéderm® ULTRA 4 -valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on sydämen johtumishäiriöitä.
– Kehota potilasta olemaan käyttämättä meikkiä injektiota seuraavien 12 tunnin aikana ja välttämään pitkäaikaista altistumista auringolle, UV-säteilylle, alle 0 °C:n lämpötiloja ja saunomista tai hammam-harjoittelua injektiota seuraavien kahden viikon aikana.
– Jos neula on tukkeutunut, älä lisää männän painetta, lopeta ruiskutus ja vaihda neula.
– Urheilijoiden tulee olla tietoisia siitä, että tämä tuote sisältää aktiivista ainesosaa, joka voi aiheuttaa positiivisen reaktion dopingtesteissä.
– Kirurgin on oltava tietoinen ja otettava huomioon, että tämä tuote sisältää lidokaiinia.
– Laitteen koostumus tekee tuotteesta yhteensopivan magneettikuvauksessa käytettävien kenttien kanssa.Yhteensopimattomuus
Hyaluronihapon ja kvaternaaristen ammoniumsuolojen, kuten bentsalkoniumkloridin, välillä on tunnettu yhteensopimattomuus. Siksi on vältettävä Juvéderm® ULTRA 4:n joutumista kosketuksiin tällaisten tuotteiden tai tällaisella tuotteella käsiteltyjen lääketieteellisten/kirurgisten laitteiden kanssa. Yhteisvaikutuksia muiden paikallispuudutteiden kanssa ei tunneta.Haittavaikutukset
Potilaalle on kerrottava tämän laitteen implantointiin liittyvistä mahdollisista haittavaikutuksista, jotka voivat ilmetä välittömästi tai tietyn ajan kuluttua. Näitä ovat (luettelo ei ole tyhjentävä)
– Tulehdusreaktiot (punoitus, turvotus, eryteema jne.), joihin voi joskus liittyä kutinaa ja kosketuskipua tai molempia, joita voi esiintyä injektion jälkeen. Tällaiset reaktiot voivat jatkua viikon ajan.
– Verenpurkaumat.
– Kovettumia tai kyhmyjä pistoskohdassa.
– Injektiovyöhykkeen värjäytyminen tai värimuutos.
– Huono hoidon teho tai heikko täyttövaikutus.
– Kirjallisuudessa on kuvattu hyaluronihapon ja/tai lidokaiinin injektioiden jälkeen esiintyneitä nekrooseja glabellan alueella, paiseet, granuloomat ja välitön tai viivästynyt yliherkkyys. Nämä mahdolliset riskit on siis otettava huomioon.
– Jos tulehdusreaktiot jatkuvat yli viikon tai jos ilmenee muita haittavaikutuksia, potilaan on ilmoitettava niistä viipymättä lääkärille, jonka on huolehdittava niiden poistamisesta asianmukaisella hoidolla.
– Kaikista muista Juvéderm® ULTRA 4 -injektioon liittyvistä ei-toivotuista haittavaikutuksista on ilmoitettava jakelijalle ja/tai valmistajalle.Posologia ja käyttötapa
– Tämä laite on pistettävä huulten ihoon tai limakalvoille pätevän lääkärin toimesta paikallisten määräysten mukaisesti. Lääkärin tekninen taito on hoidon onnistumisen kannalta olennaisen tärkeää, joten laitetta saavat käyttää vain lääkärit, jotka ovat saaneet erityiskoulutuksen injektiotekniikkaan täyttöä varten.
– Juvéderm® ULTRA 4 on käytettävä alkuperäisessä pakkauksessaan. Tuotteen muuttaminen tai käyttö muulla tavoin kuin tässä käyttöohjeessa määritellyissä käyttöolosuhteissa voi heikentää sen steriiliyttä, homogeenisuutta ja suorituskykyä, eikä niitä voida enää taata.
– Ennen hoidon aloittamista on suositeltavaa kertoa potilaalle itse laitteen käyttöaiheista ja vasta-aiheista, yhteensopimattomuuksista ja mahdollisista ei-toivotuista vaikutuksista.
– Desinfioi hoidettava alue perusteellisesti ennen injektiota.
– Irrota neulan korkki. Aseta sitten tuotteen mukana toimitettu neula tiukasti ruiskun päähän ja kierrä varovasti myötäpäivään. Käännä vielä kerran, kunnes se lukittuu, ja käännä, kunnes neulan korkki on oikeassa asennossa. Pidä sitten ruiskun runkoa toisessa kädessä ja neulan korkkia toisessa kädessä ja vedä vastakkaisiin suuntiin niiden erottamiseksi toisistaan. Pistä hitaasti. Näiden varotoimenpiteiden noudattamatta jättäminen voi johtaa neulan vuotamiseen ja/tai tuotteen häviämiseen luer-lukosta.
– Ruiskutettavan tuotteen määrä riippuu korjattavan alueen tyypistä.
– Injektion jälkeen on tärkeää hieroa hoidettua aluetta, jotta varmistetaan tuotteen tasainen jakautuminen.Varoitukset
Tarkista pakkauksen viimeinen käyttöpäivä.
Älä käytä uudelleen. Jos tätä laitetta käytetään uudelleen, steriiliyttä ei voida taata.
Älä steriloi toista kertaa.
Neuloja varten ( 0123 TSK Laboratory, Japani):
Euroopan edustaja: Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH Haag (NL).
Käytetyt neulat on hävitettävä asianmukaisessa säiliössä. Toimi samalla tavalla ruiskujen kanssa. Niiden poistamiseksi katso voimassa olevat direktiivit.
Älä yritä oikaista taipunutta neulaa: heitä se pois ja vaihda se uuteen.Varastointi
Säilytetään 2 °C-25 °C:n lämpötilassa.Formaatti
Jokainen pakkaus sisältää 2 x 1 ml:n ruiskua Juvéderm® ULTRA 4:ää, 4 steriiliä, kertakäyttöistä 27G1/2″ neulaa, jotka on varattu Juvéderm® ULTRA 4 -injektiota varten, käyttöohjeet ja etikettisarjan jäljitettävyyden varmistamiseksi.CE-merkinnän rekisteröintinumero
0459 (2007).Koodi 94553JR
potilailla, joilla on taipumus kehittää hypertrofisia arpia;
potilaille, joilla on tunnettu yliherkkyys hyaluronihapolle;
potilaille, joilla on tunnettu yliherkkyys lidokaiinille tai amidityyppisille paikallispuudutteille;
porfyriasta kärsiville potilaille;
raskauden tai imetyksen aikana;
lapsista.
– Juvéderm® ULTRA 4 -hoitoa ei saa käyttää alueilla, joilla on tulehduksellisia ja/tai tarttuvia iho-ongelmia (akne, herpes jne.).
– Juvéderm® ULTRA 4 -hoitoa ei saa käyttää välittömästi laserhoidon, syvän kemiallisen kuorinnan tai ihohionnan yhteydessä. Jos kyseessä on pinnallinen kuorinta, on suositeltavaa olla pistämättä, jos aiheutettu tulehdusreaktio on merkittävä. Käyttöön liittyvät varotoimet
– Juvéderm® ULTRA 4 on tarkoitettu yksinomaan ihon sisäisiin injektioihin ja huulten limakalvoille.
– Lääkinnällisten laitteiden pistämiseen liittyy yleensä infektioriski.
– Juvéderm® ULTRA 4:n injektion tehosta ja sietokyvystä alueella, jota on jo hoidettu toisella täyteaineella, ei ole kliinisiä tietoja. On suositeltavaa, ettei ruisketta anneta alueelle, jota on hoidettu pysyvällä implantilla.
– Juvéderm® ULTRA 4 -injektion tehosta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on aiempi tai aktiivinen autoimmuunisairaus, ei ole kliinisiä tietoja. Lääkärin on siksi päätettävä käyttöaiheesta tapauskohtaisesti sairauden tyypin ja siihen liittyvän hoidon mukaan, ja hänen on varmistettava näiden potilaiden erityinen seuranta. Erityisesti suositellaan, että näille potilaille tarjotaan kaksinkertaista esitestiä ja että heille ei anneta injektioita, jos tauti etenee.
– Kliinisiä tietoja Juvéderm® ULTRA 4 -injektion sietokyvystä potilailla, joilla on aiemmin ollut useita vakavia allergioita tai anafylaktinen sokki, ei ole saatavilla. Lääkärin on siksi päätettävä käyttöaihe tapauskohtaisesti allergiatyypin mukaan, ja hänen on varmistettava näiden riskipotilaiden erityinen seuranta. Näille potilaille voidaan päättää tarjota kaksinkertainen testi tai asianmukainen ennaltaehkäisevä hoito ennen injektion antamista.
– Potilaille, joilla on aiemmin ollut streptokokkitauti (toistuva nielutulehdus, akuutti reumakuume), on tehtävä kaksinkertainen testi ennen injektiota. Akuutissa reumakuumeessa, jossa on sydämen lokalisaatio, ei suositella injektion antamista.
– Antikoagulanttihoitoa (veren hyytymistä estävät lääkkeet, aspiriini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) saavia potilaita on varoitettava lisääntyneestä mahdollisesta mustelmien ja verenvuodon riskistä injektion aikana.
– Tietoja ei ole saatavilla siitä, onko turvallista pistää enemmän kuin 20 ml lidokaiinia sisältävää Juvéderm® ULTRA 4 -valmistetta 60 kg:n painoarvoa kohti vuodessa.
– Juvéderm® ULTRA 4:n ja tiettyjen maksan aineenvaihduntaa vähentävien tai estävien lääkkeiden (simetidiini, beetasalpaaja jne.) yhdistelmää ei suositella.
– Juvéderm® ULTRA 4 -valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on sydämen johtumishäiriöitä.
– Kehota potilasta olemaan käyttämättä meikkiä injektiota seuraavien 12 tunnin aikana ja välttämään pitkäaikaista altistumista auringolle, UV-säteilylle, alle 0 °C:n lämpötiloja ja saunomista tai hammam-harjoittelua injektiota seuraavien kahden viikon aikana.
– Jos neula on tukkeutunut, älä lisää männän painetta, lopeta ruiskutus ja vaihda neula.
– Urheilijoiden tulee olla tietoisia siitä, että tämä tuote sisältää aktiivista ainesosaa, joka voi aiheuttaa positiivisen reaktion dopingtesteissä.
– Kirurgin on oltava tietoinen ja otettava huomioon, että tämä tuote sisältää lidokaiinia.
– Laitteen koostumus tekee tuotteesta yhteensopivan magneettikuvauksessa käytettävien kenttien kanssa.Yhteensopimattomuus
Hyaluronihapon ja kvaternaaristen ammoniumsuolojen, kuten bentsalkoniumkloridin, välillä on tunnettu yhteensopimattomuus. Siksi on vältettävä Juvéderm® ULTRA 4:n joutumista kosketuksiin tällaisten tuotteiden tai tällaisella tuotteella käsiteltyjen lääketieteellisten/kirurgisten laitteiden kanssa. Yhteisvaikutuksia muiden paikallispuudutteiden kanssa ei tunneta.Haittavaikutukset
Potilaalle on kerrottava tämän laitteen implantointiin liittyvistä mahdollisista haittavaikutuksista, jotka voivat ilmetä välittömästi tai tietyn ajan kuluttua. Näitä ovat (luettelo ei ole tyhjentävä)
– Tulehdusreaktiot (punoitus, turvotus, eryteema jne.), joihin voi joskus liittyä kutinaa ja kosketuskipua tai molempia, joita voi esiintyä injektion jälkeen. Tällaiset reaktiot voivat jatkua viikon ajan.
– Verenpurkaumat.
– Kovettumia tai kyhmyjä pistoskohdassa.
– Injektiovyöhykkeen värjäytyminen tai värimuutos.
– Huono hoidon teho tai heikko täyttövaikutus.
– Kirjallisuudessa on kuvattu hyaluronihapon ja/tai lidokaiinin injektioiden jälkeen esiintyneitä nekrooseja glabellan alueella, paiseet, granuloomat ja välitön tai viivästynyt yliherkkyys. Nämä mahdolliset riskit on siis otettava huomioon.
– Jos tulehdusreaktiot jatkuvat yli viikon tai jos ilmenee muita haittavaikutuksia, potilaan on ilmoitettava niistä viipymättä lääkärille, jonka on huolehdittava niiden poistamisesta asianmukaisella hoidolla.
– Kaikista muista Juvéderm® ULTRA 4 -injektioon liittyvistä ei-toivotuista haittavaikutuksista on ilmoitettava jakelijalle ja/tai valmistajalle.Posologia ja käyttötapa
– Tämä laite on pistettävä huulten ihoon tai limakalvoille pätevän lääkärin toimesta paikallisten määräysten mukaisesti. Lääkärin tekninen taito on hoidon onnistumisen kannalta olennaisen tärkeää, joten laitetta saavat käyttää vain lääkärit, jotka ovat saaneet erityiskoulutuksen injektiotekniikkaan täyttöä varten.
– Juvéderm® ULTRA 4 on käytettävä alkuperäisessä pakkauksessaan. Tuotteen muuttaminen tai käyttö muulla tavoin kuin tässä käyttöohjeessa määritellyissä käyttöolosuhteissa voi heikentää sen steriiliyttä, homogeenisuutta ja suorituskykyä, eikä niitä voida enää taata.
– Ennen hoidon aloittamista on suositeltavaa kertoa potilaalle itse laitteen käyttöaiheista ja vasta-aiheista, yhteensopimattomuuksista ja mahdollisista ei-toivotuista vaikutuksista.
– Desinfioi hoidettava alue perusteellisesti ennen injektiota.
– Irrota neulan korkki. Aseta sitten tuotteen mukana toimitettu neula tiukasti ruiskun päähän ja kierrä varovasti myötäpäivään. Käännä vielä kerran, kunnes se lukittuu, ja käännä, kunnes neulan korkki on oikeassa asennossa. Pidä sitten ruiskun runkoa toisessa kädessä ja neulan korkkia toisessa kädessä ja vedä vastakkaisiin suuntiin niiden erottamiseksi toisistaan. Pistä hitaasti. Näiden varotoimenpiteiden noudattamatta jättäminen voi johtaa neulan vuotamiseen ja/tai tuotteen häviämiseen luer-lukosta.
– Ruiskutettavan tuotteen määrä riippuu korjattavan alueen tyypistä.
– Injektion jälkeen on tärkeää hieroa hoidettua aluetta, jotta varmistetaan tuotteen tasainen jakautuminen.Varoitukset
Tarkista pakkauksen viimeinen käyttöpäivä.
Älä käytä uudelleen. Jos tätä laitetta käytetään uudelleen, steriiliyttä ei voida taata.
Älä steriloi toista kertaa.
Neuloja varten ( 0123 TSK Laboratory, Japani):
Euroopan edustaja: Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH Haag (NL).
Käytetyt neulat on hävitettävä asianmukaisessa säiliössä. Toimi samalla tavalla ruiskujen kanssa. Niiden poistamiseksi katso voimassa olevat direktiivit.
Älä yritä oikaista taipunutta neulaa: heitä se pois ja vaihda se uuteen.Varastointi
Säilytetään 2 °C-25 °C:n lämpötilassa.Formaatti
Jokainen pakkaus sisältää 2 x 1 ml:n ruiskua Juvéderm® ULTRA 4:ää, 4 steriiliä, kertakäyttöistä 27G1/2″ neulaa, jotka on varattu Juvéderm® ULTRA 4 -injektiota varten, käyttöohjeet ja etikettisarjan jäljitettävyyden varmistamiseksi.CE-merkinnän rekisteröintinumero
0459 (2007).Koodi 94553JR
