Kuvaus
Hyamira on steriili, injektoitava, apyrogeeninen, resorboituva lääkinnällinen laite, joka perustuu ristisilloitettuun hyaluronihappoon, joka ei ole eläinperäistä ja jota tuotetaan bakteerifermentaatiolla. Hyamira on väritöntä geeliä, joka on esitäytetyssä, porrastetussa, kertakäyttöisessä, steriilissä lasiruiskussa, jossa on Luer-liitäntä.
Koostumus
– Hyamira Soft
Ristisilloitettu hyaluronihappo 15 mg/ml
Steriili suolaliuos q. s.
– Hyamira Basic
Ristisilloitettu hyaluronihappo 20 mg/ml
Steriili suolaliuos q. s.
– Hyamira Forte
Ristisilloitettu hyaluronihappo 25 mg/ml
Steriili suolaliuos q. s.
Toimintamekanismi
Hyamira-valmisteen vaikutus on dermo-epidermisen kudoksen tilavuuden lisääminen, joka perustuu hydrofiilisten hyaluronihappomolekyylien luonnolliseen kykyyn sitoutua moninkertaisesti painonsa verran veteen. Tämä mahdollistaa ihon sisäisten tilojen täyttymisen ja solujen välisen matriksin integroitumisen, mikä antaa kudoksille turvotusta. Tuotteen sisältämän hyaluronihapon ristisilloittuminen tekee täyttövaikutuksesta vakaamman ja pitkäaikaisemman.
Käyttöaiheet
Hyamira on tarkoitettu käytettäväksi väliaikaisena täyteaineena ihovirheiden, kuten ryppyjen tai arpien, korjaamiseen. Se on tarkoitettu myös patologisiin tiloihin, kuten HIV-infektioon liittyvään lipoatrofiaan. Erityisesti suositellaan seuraavaa käyttöä:
– Hyamira Soft silmänympärysihon ryppyjen hoidossa;
– Hyamira Basic huulten ääriviivojen ryppyjen hoidossa;
– Hyamira Forte syvien kasvojen ryppyjen hoidossa.
Vasta-aiheet
Hyamiraa ei saa käyttää:
– silmänympärysalueen injektioihin (silmäluomet, tummat silmänaluset);
– verisuoniin tehtäviä injektioita varten;
– rintojen suurentamiseen tai luihin, jänteisiin, nivelsiteisiin tai lihaksiin istutettavaksi.
Hyamiraa ei pidä antaa potilaille, joilla on:
– todettu taipumus hypertrofisten tai keloidisten arpien tai pigmenttihäiriöiden kehittymiseen;
– aikaisemmat autoimmuunisairaudet, jotka ovat käynnissä tai immunoterapian kohteena;
– useita vakavia allergioita tai meneillään olevia tulehdusprosesseja;
– hyytymishäiriöt;
– todettu yliherkkyys hyaluronihapolle.
Hyamiraa ei saa käyttää raskaana oleville tai imettäville naisille eikä alle 18-vuotiaille.
Käyttötavat
Erittäin tärkeää: Ennen hoidon aloittamista lääkärin on kerrottava potilaalle tämän laitteen koostumuksesta, ominaisuuksista, käyttöön liittyvistä varotoimista, varoituksista, vasta-aiheista ja mahdollisista haittavaikutuksista. Lisäksi lääkärin on ensin otettava anamneesi ja arvioitava potilaan mahdolliset aiemmat immunologiset tai allergologiset ongelmat, jotta voidaan varmistaa yhteensopivuus Hyamira-valmisteen käytön kanssa. Lopuksi lääkärin on arvioitava hoitoon osallistuvat ihoalueet, jotta voidaan varmistaa potilaan soveltuvuus implanttiin ja hoidon todellinen hyöty. Hyamiraa saa antaa vain pätevä hoitohenkilökunta. Hoidon oikean lopputuloksen saavuttamiseksi oikea injektiotekniikka on olennaisen tärkeää. Desinfioi hoidettava alue ennen injektiota alkoholilla tai muilla antiseptisillä liuoksilla. Tuote on ruiskutettava steriilillä ruiskulla, jossa on ohut neula. Hyamira Softille suositellaan 30G 1/2″ neulaa, Hyamira Basicille ja Hyamira Fortelle 27G 1/2″ ja 26G 1/2″ neulaa. Lääkärin harkintaan kuuluu kuitenkin, mitä neulaa käytetään ja miten se pistetään. Injektoitavan tuotteen määrä on määritettävä ryppyjen syvyyden mukaan, ja se voidaan helposti annostella mittaruiskujen avulla. Välittömästi injektion jälkeen hoidettua aluetta on painettava ja hierottava voimakkaasti, jotta tuote jakautuisi tasaisesti. Ennen jokaista toimenpidettä on arvioitava huolellisesti valittujen kasvojen symmetria ja suunniteltava, että oikealle ja vasemmalle puolelle ruiskutetaan sama määrä ainetta ja että pistokset tehdään vastaaviin symmetriakohtiin. Poista ruisku suojaavasta läpipainopakkauksesta juuri ennen implantointia, ruuvaa ruiskun korkki irti ja aseta neula paikalleen ruuvaamalla neulan kartio myötäpäivään ruiskun Luer Lock -kiinnikkeeseen, kunnes tuntuu vastusta. Hyamira-valmisteen turvallisen käytön kannalta on tärkeää käyttää sopivaa neulaa ja kiinnittää neula ruiskuun oikein, sillä virheellinen kiinnitys voi aiheuttaa neulan irtoamisen ruiskusta injektion aikana (ks. kuvat 1 ja 2).
Poista neulan suojakorkki vain ennen pistämistä. Ennen ruiskuttamista, poista ilmaa ruiskusta, kunnes neulan kärjestä poistuu pisara tuotetta. Pujota neula 30 asteen kulmassa, seuraten täsmälleen ryppyjen tai uurteiden kulkua, ja ruiskuta tuote keskimmäiseen dermikseen. Jos hyaluronihappoa ruiskutetaan liian syvälle, lopullinen vaikutus kestää lyhyemmän aikaa. Jos taas hyaluronihappoa ruiskutetaan liian syvälle, voi muodostua kyhmyjä tai granuloomia. Älä koskaan paina ruiskua liikaa, vaan ruiskuta Hyamiraa neulan ollessa hitaasti sisään vedettynä, jolloin tuotetta tulee tasainen määrä valittuun kohtaan. Lopeta ruiskun männän painaminen ennen kuin vedät neulan ulos ihosta, jotta vältetään materiaalin valuminen pistoskohdasta. Välittömän turvotuksen yhteydessä on hyödyllistä käyttää lyhytaikaisesti kylmiä pakkauksia.
Posologia
Annostus riippuu potilaan ihon kunnosta ja hoidettavan alueen syvyydestä. Tavallisesti tarvitaan 0,5-1,0 ml kutakin kohdetta kohti. Kullekin kohdalle ei saa antaa enempää kuin yhden ruiskun (1 ml) hoitokertaa kohti. Optimaaliset tulokset saavutetaan toistamalla hoito säännöllisesti ajan mittaan ottaen huomioon injektion tehon kestoon vaikuttavat eri tekijät, kuten elämäntavat, fyysinen aktiivisuus, altistuminen auringonvalolle tai rusketuslampuille, ikä ja asianmukainen täyttötekniikka.
Pakkaus
Hyamira Soft -pakkaus sisältää:
– esitäytetty lasiruisku, joka sisältää valmistetta, 1 ml:n mittakaavassa, Luer Lock -liitännällä, läpipainopakkauksessa.
– 2 steriiliä kertakäyttöneulaa 30 G 1/2″ (CE 0476).
– valkoinen muovipidike, joka on kiinnitetty koottavaan ruiskuun käsittelyn helpottamiseksi.
– eränumerolla varustetut tarrat, joista toinen kiinnitetään potilasasiakirjoihin ja toinen annetaan potilaalle. Näitä menettelyjä on ehdottomasti noudatettava tuotteiden jäljitettävyyden varmistamiseksi.
– EU:n säädösten mukainen pakkausseloste, joka on luettava huolellisesti ennen laitteen käyttöä.
Hyamira Basic- ja Hyamira Forte -pakkauksessa on:
– esitäytetty lasiruisku, joka sisältää valmistetta, 1 ml:n mittakaavassa, Luer-Lock-liitännällä, läpipainopakkauksessa.
– 1 kertakäyttöinen steriili neula 27 G 1/2″ (CE 0476) ja 1 kertakäyttöinen steriili neula 26 G 1/2″ (CE 0318).
– valkoinen muovipidike, joka on kiinnitetty koottavaan ruiskuun käsittelyn helpottamiseksi.
– eränumerolla varustetut tarrat, joista toinen kiinnitetään potilastietoihin ja toinen annetaan potilaalle. Näitä menettelyjä on ehdottomasti noudatettava tuotteiden jäljitettävyyden varmistamiseksi.
– EU:n säädösten mukainen pakkausseloste, joka on luettava huolellisesti ennen laitteen käyttöä.
Sterilointi
Hyamira-ruiskujen sisältö steriloidaan höyrysteriloimalla.
Neulat 30 G 1/2″, 27 G 1/2″ ja 26 G 1/2″ steriloidaan etyleenioksidilla.
Varastointiolosuhteet
Lue viimeinen käyttöpäivämäärä ruiskusta, etiketistä tai pakkauksesta. Säilytä kuivassa paikassa, valolta suojattuna ja 5-25 °C:n lämpötilassa. Hauras.
Huomautus: ruiskussa olevalla asteikolla ei ole mittaustoimintoa, vaan se on vain ruiskutetun aineen silmämääräinen tarkistus.
