Kuvaus
Hyamira on MDD 93/42/ETY ja sen myöhempien muutosten ja täydennysten mukainen CE-merkitty lääkinnällinen laite, joka sisältää käymällä saatua hyaluronihappoa, jota ei ole muunnettu kemiallisesti. Hyamira on läpinäkyvä, steriili, pyrogeenivapaa, viskoelastinen suolaliuos, joka toimitetaan esitäytetyssä lasiruiskussa, joka sisältää hyaluronihappoa 1 tai 2 ml:n tilavuuksina, pakattuna läpipainopakkaukseen. Ruiskun sisältö steriloidaan kostealla lämmöllä. Hyaluronihappo on ihon solunulkoisessa matriisissa oleva luonnollinen polysakkaridi, jonka tehtävänä on säädellä ihon kosteutta ja kimmoisuutta. Ihon ikääntymisen ja elämäntapatekijöiden, kuten tupakoinnin tai auringolle altistumisen, vaikutusten torjumiseksi ihon sisäisten injektioiden avulla annettava hyaluronihappo parantaa ihon kiinteyttä ja kimmoisuutta.
Käyttötavat
Poista ruiskun suojakorkki ja varo erityisesti, ettei ruiskun aukko pääse kosketuksiin. Kierrä halkaisijaltaan 30-32 G:n neula tiukasti kiinni Luer-tyyppiseen lukituskaulukseen tiiviin sinetin varmistamiseksi. Käsittele pistoskohta sopivalla antiseptisellä liuoksella ennen injektiota. Ruiskuttamalla Hyamiraa ihon sisäisesti dermiksen keskisyvälle, keskisyvälle tasolle pieniä ryppyjä voidaan hoitaa pinnallisilla implanteilla joko lineaarisella tai microponfi-tekniikalla. Laajojen alueiden käsittelyyn suositellaan matriisi- tai ristikkäislinjatekniikkaa. Injektion jälkeen hiero hoidettua aluetta kevyesti, jotta tuote jakautuu paremmin. Hyamiraa voidaan käyttää eri alueiden, kuten kasvojen, kaulan, käsien ja dekolteen hoitoon. Yksilöllisiä hoito-ohjelmia suositellaan potilaan tarpeiden mukaan.
Komponentit
Hyaluronihapon natriumsuola, natriumkloridi, natriumfosfaatti ja vesi injektoitavia valmisteita varten (tarpeen mukaan).
Varoitukset
– Esitäytetyn ruiskun sisältö on steriili. Ruisku on pakattu suljettuun läpipainopakkaukseen. Ruiskun ulkopinta ei ole steriili.
– Älä käytä Hyamiraa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
– Älä käytä Hyamiraa, jos pakkaus tai ruisku on auki tai vahingoittunut.
– Injektiokohdan on oltava terveellä iholla.
– Ei saa pistää alueille, joilla on tulehdusprosesseja.
– Ei saa ruiskuttaa verisuoniin, lihaksiin, jänteisiin tai rintojen suurentamiseen.
– Ei saa sekoittaa muiden tuotteiden kanssa.
– Hyamiraa ei ole testattu raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.
– Hyamira on kertakäyttöinen, eikä sitä saa steriloida uudelleen.
– Kun pakkaus on avattu, Hyamira on käytettävä välittömästi ja hävitettävä käytön jälkeen voimassa olevien säännösten mukaisesti.
– Säilytettävä lasten ulottumattomissa.
– Injektion jälkeen ja seuraavien kolmen-viiden päivän ajan potilasta neuvotaan välttämään UV-altistusta ja suojaamaan hoidetut alueet täydellä aurinkovoiteella.
– potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä hyaluronihapolle ja sen yhdisteille.
– jos pistoskohdan läheisyydessä on infektio tai ihosairaus.
Hyamira-injektion jälkeen voi esiintyä joitakin ohimeneviä haittavaikutuksia, kuten turvotusta, eryteemaa tai punoitusta. Tällaisia sekundaarisia oireita voidaan lievittää levittämällä jäätä hoidetulle alueelle. Ne häviävät yleensä muutamassa tunnissa istutuksen jälkeen. Lääkärin on varmistettava, että potilaat ilmoittavat hänelle kaikista hoidon jälkeen ilmenevistä ei-toivotuista vaikutuksista.Varastointi
Säilytä 0-25 °C:n lämpötilassa, suojattuna suoralta auringonvalolta ja pakkaselta.
Säilyvyysaika avaamattomassa pakkauksessa: 36 kuukautta.Formaatti
1 esitäytetyn ruiskun pakkaus saatavilla seuraavina pitoisuuksina:
– 1,6 % (16 mg/1 ml ja 32 mg/2 ml).
– 2,0 % (20 mg/1 ml ja 40 mg/2 ml).
