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JUVEDERM Ultra 2 - 2 jeringas de 0,55ml

110.00

Rellenos Juvéderm Ultra 2 Dispositivo médico CE, gel estéril, formador de pirógenos y fisiológico de ácido hialurónico reticulado de origen no animal.
El gel se vende en jeringas graduadas, previamente llenas y desechables.
Implante inyectable indicado para el relleno de piel media flácida por inyección en la dermis media y para el contorno de los labios.
La presencia de lidocaína está destinada a reducir la sensación de dolor del paciente durante el tratamiento.

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Descripción

Rellenos Juvéderm Ultra 2 Dispositivo médico CE, gel estéril, formador de pirógenos y fisiológico de ácido hialurónico reticulado de origen no animal.
El gel se vende en jeringas graduadas, previamente llenas y desechables.
Implante inyectable indicado para el relleno de piel media flácida por inyección en la dermis media y para el contorno de los labios.
La presencia de lidocaína está destinada a reducir la sensación de dolor del paciente durante el tratamiento.

Composición
Gel a base de ácido hialurónico 24 mg;
clorhidrato de lidocaína 3 mg;
tampón de fosfato pH 7,2 q.s.p. 1 g.
Una jeringa contiene 0,55 ml de Juvéderm® ULTRA 2.

Esterilización
El contenido de las jeringas Juvéderm® ULTRA 2 se esteriliza por calor húmedo.
Las agujas de 30G1/2″ se esterilizan por irradiación.

Contraindicaciones
– No inyectar Juvéderm® ULTRA 2 en el párpado.
El uso de Juvéderm® ULTRA 2 en la zona de las ojeras está reservado a médicos que hayan recibido formación específica relacionada con esta técnica y posean un buen conocimiento de la fisiología de esta región.
– No inyectar en los vasos sanguíneos (intravascular).
– No exceder en acción correctiva.
– Juvéderm® ULTRA 2 no debe utilizarse:
en pacientes que sufren de epilepsia no controlada a través del tratamiento;
en pacientes con tendencia a desarrollar cicatrices hipertróficas;
en pacientes que tienen una hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico;
en pacientes que tienen una hipersensibilidad conocida a la lidocaína o a los anestésicos locales del tipo amida;
en pacientes que sufren de porfiria;
durante el embarazo o la lactancia;
en los niños.
– Juvéderm® ULTRA 2 no debe utilizarse en zonas con problemas inflamatorios y/o infecciosos de la piel (acné, herpes, etc.).
– Juvéderm® ULTRA 2 no debe utilizarse en combinación inmediata con tratamiento con láser, peeling químico profundo o dermoabrasión.
En caso de peeling superficial, se recomienda no inyectar si la reacción inflamatoria provocada es importante.

Precauciones de uso
– Juvéderm® ULTRA 2 está indicado exclusivamente para inyecciones de tipo intradérmico y en la mucosa de los labios.
– En general, la inyección de dispositivos médicos conlleva un riesgo de infección.
– No se dispone de datos clínicos en términos de eficacia y tolerancia en la inyección de Juvéderm® ULTRA 2 en una zona ya tratada con otro producto de relleno.
Se recomienda no inyectar en un área tratada con un implante permanente.
– No hay datos clínicos disponibles en términos de eficacia y tolerancia a la inyección de Juvéderm® ULTRA 2 en pacientes con enfermedad autoinmune previa o activa.
El médico tendrá que decidir sobre la indicación caso por caso, dependiendo del tipo de enfermedad y el tratamiento asociado y tendrá que garantizar una vigilancia especial de estos pacientes.
En particular, se recomienda ofrecer a estos pacientes una doble prueba preliminar y no darles inyecciones si la enfermedad es evolutiva.
– No hay datos clínicos disponibles en términos de tolerancia sobre la inyección de Juvéderm® ULTRA 2 en pacientes con antecedentes de alergias graves múltiples o shock anafiláctico.
El médico tendrá que decidir entonces la indicación caso por caso, en función del tipo de alergia y tendrá que garantizar una vigilancia particular de estos pacientes en riesgo.
En particular, se puede decidir ofrecer a estos pacientes una doble prueba o un tratamiento preventivo adecuado antes de cualquier inyección.
– Los pacientes con antecedentes de enfermedad estreptocócica (faringitis recurrente, fiebre reumática aguda) deben someterse a una doble prueba antes de cualquier inyección.
En caso de fiebre reumática aguda con localización cardíaca, se recomienda no realizar inyecciones.
– Los pacientes sometidos a tratamiento anticoagulante (anticoagulantes, aspirina, antiinflamatorios no esteroideos) deben ser advertidos del aumento del riesgo potencial de hematomas y sangrado durante la inyección.
– No se dispone de datos sobre la seguridad de la inyección de más de 20 ml de Juvéderm® ULTRA 2 con lidocaína por 60 kg de masa corporal al año.
– No se recomienda la combinación de Juvéderm® ULTRA 2 con algunos medicamentos para la disminución o inhibición del metabolismo hepático (cimetidina, betabloqueante, etc.).
– Juvéderm® ULTRA 2 debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas de conducción cardíaca.
– Recomendar a la paciente no llevar maquillaje durante las 12 horas siguientes a la inyección, para evitar la exposición prolongada al sol, los rayos UV, temperaturas inferiores a 0ºC y la práctica de sauna o hammam durante las dos semanas siguientes a la inyección.
– Si la aguja está obstruida, no aumente la presión sobre el pistón, detenga la inyección y reemplace la aguja.
– Los deportistas deben ser conscientes de que este producto contiene un principio activo que puede inducir una reacción positiva en las pruebas realizadas durante el control antidopaje.
– El cirujano debe ser consciente y tener en cuenta que este producto contiene lidocaína.
– La composición del dispositivo hace que el producto sea compatible con los campos utilizados para la resonancia magnética.

Incompatibilidad
Existe una incompatibilidad conocida entre el ácido hialurónico y las sales de amonio cuaternario como el cloruro de benzalconio.
Por lo tanto, será necesario evitar que Juvéderm® ULTRA 2 entre en contacto con estos productos o con equipos médico quirúrgicos tratados con este tipo de productos.
No se conocen interacciones con otros anestésicos locales.

Efectos
Se debe informar al paciente de la existencia de posibles efectos secundarios relacionados con la implantación de este dispositivo que pueden aparecer inmediatamente o después de un cierto período de tiempo.
Entre estos, se informan (lista no exhaustiva):
– Reacciones inflamatorias (enrojecimiento, edema, eritema, etc.), a veces asociadas con picor y dolor al tacto o ambos, que pueden ocurrir después de la inyección.
Tales reacciones pueden persistir durante una semana.
– Hematomas.
– Endurecimiento o nódulos en el lugar donde se administró la inyección.
– Tinción o decoloración de la zona de inyección.
– Mala efectividad del tratamiento o mal efecto de llenado.
– Se han descrito en la literatura casos de necrosis en la región glabelar, abscesos, granulomas e hipersensibilidad inmediata o retardada después de inyecciones de ácido hialurónico y/o lidocaína.
Por lo tanto, es necesario tener en cuenta estos riesgos potenciales.
– La persistencia de reacciones inflamatorias más allá de la semana o la aparición de otros efectos secundarios debe ser informada de inmediato por el paciente a su médico, quien debe eliminar estas reacciones a través de un tratamiento adecuado.
– Cualquier otro efecto secundario relacionado con la inyección de Juvéderm® ULTRA 2 debe ser informado al distribuidor y/o fabricante.

Dosis y método de uso
– Este dispositivo debe ser inyectado en la dermis o membrana mucosa de los labios por un médico calificado de acuerdo con las regulaciones locales aplicables.
La habilidad técnica del médico es esencial para el éxito del tratamiento, por lo tanto, el dispositivo debe ser utilizado por médicos que hayan recibido capacitación específica relacionada con la técnica de inyección para el llenado.
– Juvéderm® ULTRA 2 debe utilizarse en su embalaje original proporcionado.
Cualquier modificación o uso de este producto que no sean las condiciones de uso definidas en este manual puede perjudicar su esterilidad, su homogeneidad y su rendimiento, que por lo tanto ya no pueden garantizarse.
– Antes de iniciar el tratamiento, se recomienda informar al paciente de las indicaciones y contraindicaciones del propio dispositivo, sus incompatibilidades y los efectos secundarios que pueden producirse.
– Antes de la inyección, proceder a desinfectar a fondo la zona a tratar.
– Retire la tapa de la aguja.
Luego, insertando firmemente la aguja suministrada con el producto en el extremo de la jeringa, atornille suavemente girando en el sentido de las agujas del reloj.
Haga un giro adicional hasta que se bloquee y gire hasta que la tapa de la aguja esté en la posición correcta.
Luego sostenga el cuerpo de la jeringa en una mano y la tapa de la aguja en la otra, tire en las direcciones opuestas para separarlas.
Inyecte lentamente.
El incumplimiento de estas precauciones puede dar lugar al riesgo de fuga de la aguja y / o pérdida de producto a nivel de la cerradura luer.
– La cantidad de producto a inyectar dependerá del tipo de zona a corregir.
– Después de la inyección, es importante masajear el área tratada para garantizar una distribución uniforme del producto.

Advertencias
Compruebe la fecha de caducidad del paquete.
No reutilizar.
En caso de reutilización de este dispositivo, no se puede garantizar la esterilidad del producto.
No esterilizar por segunda vez.
Para agujas ( 0123 TSK Laboratory, Japón):
Representante para Europa: Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH La Haya (NL).
Las agujas usadas deben desecharse en un recipiente especial.
Proceda de la misma manera para las jeringas.
Para su eliminación, consulte las directivas vigentes.
No intente enderezar una aguja curva: tírela y reemplácela.

Preservación
Conservar a una temperatura comprendida entre 2°C y 25°C.

Formato
Cada envase contiene 2 jeringas de 0,55 mL de Juvéderm® ULTRA 2, 2 agujas estériles de 30G1/2″, desechables y reservadas para la inyección de Juvéderm® ULTRA 2, instrucciones de uso y una serie de etiquetas para garantizar la trazabilidad.

Número de registro de la marca CE
0459 (2007).

Bacalao. 94127JR

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