Descripción
STARTER REGENflex Medical Device CE, clase III, a base de ácido hialurónico altamente purificado con un peso molecular entre 800 y 1.200 kDalton. El hialuronato de sodio es un componente clave del líquido sinovial, siendo responsable de sus especiales propiedades viscoelásticas. El hialuronato de sodio de REGENflex se obtiene por fermentación, con exclusión de cualquier tratamiento de modificación química, para garantizar un producto absolutamente puro y sin residuos ajenos al contexto fisiológico de utilización. REGENflex STARTER es un producto inyectable basado en una solución fisiológica tamponada al 1,6% de ácido hialurónico de sal sódica con notables propiedades viscoelásticas.
En las enfermedades articulares traumáticas y degenerativas, se produce una disminución de la cantidad de ácido hialurónico in situ, lo que conlleva una reducción de la viscosidad del líquido sinovial. Esta deficiencia provoca un deterioro de la función articular y síntomas dolorosos. La administración de ácido hialurónico por vía intraarticular es capaz de restablecer las propiedades viscoelásticas del líquido sinovial, lo que se traduce en un alivio del dolor, una notable respuesta antiinflamatoria y una mejora de la movilidad articular. El protocolo REGENflex prevé una intervención en dos fases: la primera consiste en tres intervenciones semanales, realizadas con REGENflex STARTER 1,6%, con el objetivo de acondicionar favorablemente el compartimento articular mediante una acción de impacto, reduciendo los síntomas de la afección y manteniendo una permanencia prolongada in situ (en virtud del aumento de la concentración). Las infiltraciones posteriores (5 operaciones por semana), realizadas con REGENflex 0,8%, cumplirán una función de mantenimiento y estabilización. REGENflex tiene muy buena tolerabilidad, actuando sólo localmente (en el compartimento articular donde se inyecta), con exclusión de cualquier acción sistémica.
Modalidades de uso
Infiltrar intra-articularmente 2 ml del producto una vez a la semana durante 3 semanas, a menos que el médico aconseje lo contrario y según el estado del paciente. Si se requieren más cursos de tratamiento, se recomienda un intervalo de 6 meses. A criterio del médico, según el estado de salud del paciente, se pueden tratar varias articulaciones simultáneamente.
Aspirar cualquier derrame articular antes de inyectar REGENflex STARTER. Retire el tapón de la jeringa, teniendo especial cuidado de evitar el contacto con la abertura. Inserte una aguja de tamaño adecuado (18 a 22 G) enroscándola firmemente para asegurar un cierre hermético y evitar la fuga de la solución. Inyectar el dispositivo sólo dentro del espacio sinovial, a temperatura ambiente y en condiciones estrictamente asépticas.
Advertencias
El dispositivo se vende sólo con receta médica. La inyección intraarticular sólo debe ser realizada por un médico. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. No utilizar si el envase está abierto o dañado. La zona en la que se aplica la inyección debe estar en una piel sana. No inyectar por vía vascular. No inyectar en la articulación de la rodilla en presencia de estasis venosa o linfática en la extremidad. No inyectar fuera de la cavidad articular, en el tejido sinovial o en la cápsula articular. No administrar en presencia de derrames intraarticulares graves. REGENflex STARTER no debe inyectarse en presencia de infección, inflamación o afecciones cutáneas en la zona a tratar. Después de la inyección intraarticular, aconseje al paciente que evite toda actividad física intensa y que no retome sus actividades normales hasta pasados unos días. El contenido de la jeringa precargada es estéril. La superficie exterior de la jeringa no es estéril. No volver a esterilizar. El dispositivo es desechable.
Conservación
Almacenar por debajo de 25°C y lejos de fuentes de calor. No congelar. Una vez abierto, el dispositivo debe utilizarse inmediatamente y desecharse después de su uso. Mantener fuera del alcance de los niños.
Efectos secundarios
La infiltración extra-articular puede causar efectos indeseables a nivel local. Pueden aparecer síntomas como dolor, sensación de calor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección. En tal caso, la aplicación de hielo en la articulación tratada es útil. Estos síntomas, en condiciones normales, desaparecen al poco tiempo. El médico debe asegurarse de que los pacientes le informen de cualquier efecto indeseable que se produzca tras el tratamiento.
Componentes
Componente principal: hialuronato de sodio. Otros componentes: cloruro de sodio, tampón fosfato, agua para soluciones inyectables.
Formato
Envase de 1 jeringa desechable precargada (32,0 mg de sal sódica de ácido hialurónico en 2 ml de solución salina tamponada). Jeringas esterilizadas con calor húmedo.
