Descripción
Este producto no contiene látex en cantidades detectables. No utilizar si el embalaje está dañado. Implante estéril, apirógeno, semisólido y cohesivo. El componente principal es hidroxiapatita cálcica sintética suspendida en un gel portador compuesto esencialmente de agua (agua estéril USP para preparaciones inyectables), glicerina (USP), carboximetilcelulosa sódica (USP) y clorhidrato de lidocaína al 0,3%. El gel se disuelve in vivo y es sustituido por el crecimiento de tejido blando, mientras que la hidroxiapatita de calcio permanece en el lugar de la inyección. La lidocaína proporciona un efecto anestésico local de corta duración. El resultado es una restauración y mejora a largo plazo, pero no permanente. El implante inyectable (1,5 y 0,8 cc) está compuesto por partículas de hidroxiapatita cálcica de 25-45 micras de tamaño y debe inyectarse con una aguja de calibre 25 (diámetro exterior) a 27 (diámetro interior) con un conector Luer estándar.
Indicaciones de uso
Indicado para cirugía plástica/reconstructiva, como el aumento de tejido blando dérmico profundo y el aumento de tejido subcutáneo de la cara, así como cirugía correctiva y reparadora tras la reducción de volumen facial.
Método de uso
Sólo para uso profesional, por profesionales sanitarios que hayan recibido la formación adecuada.
Sólo para uso profesional, por profesionales sanitarios que hayan recibido la formación adecuada.
Instrucciones de uso
GENERAL
Se requiere lo siguiente para el procedimiento de inyección percutánea:
– una jeringa de Radiesse (+) con inyección de lidocaína, 0,8 o 1,5 cc.
– Una o más agujas de tamaño adecuado con conexión Luer lock. Recomendamos el uso de agujas de calibre 25 (diámetro exterior) a 27 (diámetro interior) o superior con conector Luer estándar. El uso de agujas de calibre inferior a 27 (diámetro interno) puede aumentar el riesgo de obstrucción de la aguja.
1. Prepare al paciente para la inyección percutánea siguiendo los métodos estándar. El lugar de inyección del tratamiento debe marcarse con un rotulador quirúrgico y prepararse con un antiséptico adecuado.
2. Preparar las jeringuillas y agujas antes de la inyección percutánea. Se puede utilizar una aguja nueva para cada jeringa, o se puede acoplar la misma aguja a cada jeringa nueva para tratar al mismo paciente.
3. Retire la bolsa de aluminio del embalaje primario. Si es necesario, se puede abrir la bolsa y colocar la jeringa en una zona estéril. Normalmente, en el interior de la bolsa de aluminio se forma una pequeña cantidad de humedad procedente de la esterilización: esto no indica que el producto esté defectuoso.
4. Rompa o gire el paquete de agujas para abrirlo y descubrir su base. Para utilizar agujas distintas de las suministradas en este envase, siga las instrucciones suministradas con la aguja.
5. Antes de colocar la aguja, retire el capuchón Luer de la jeringa de la punta distal.
A continuación, se puede insertar la jeringa girándola sobre el cierre Luer de la aguja, teniendo cuidado de no contaminar la aguja. Deseche el embalaje de la aguja.
La aguja debe estar bien apretada en la jeringa y preparada con Radiesse (+) con inyección de lidocaína. Si se encuentra un exceso de implante en la superficie de los accesorios Luer lock, deberá retirarse con una gasa estéril.
Empuje lentamente el émbolo hasta que el material del implante salga por el extremo de la aguja. Si se observan fugas en el racor Luer, puede ser necesario apretar o retirar la aguja y limpiar las superficies del racor o, en casos extremos, sustituir tanto la jeringa como la aguja.
6. Localice el emplazamiento inicial para la instalación.
La inyección puede resultar difícil o imposible en el tejido cicatricial o cartilaginoso.
Si es posible, evite pasar la aguja a través de estos tipos de tejido.
7. No sobrecorregir el punto de inyección.
Utilice un factor de corrección de 1:1.
Dé forma al implante inyectado o masajéelo de vez en cuando durante la inyección para garantizar la uniformidad de los contornos.
8. Si el émbolo de la jeringa ofrece una resistencia significativa, mueva ligeramente la aguja para facilitar la extrusión del material.
Si se sigue encontrando resistencia, puede ser necesario sacar la aguja completamente de la zona e intentarlo de nuevo en otra posición.
Si la resistencia persiste, puede ser necesario probar con otra aguja. Si sigue fallando, sustituya la jeringa y la aguja.
9. Inserte la aguja con el extremo romo hacia abajo en un ángulo de aproximadamente 30° con respecto a la piel, haciéndola avanzar hipodérmicamente hasta la posición inicial.
Empuje con cuidado el émbolo de la jeringa para iniciar la inyección e inyecte lentamente el material del implante retrayendo la aguja, colocando una tira de material en la posición deseada.
Continúe añadiendo tiras de material hasta alcanzar el nivel de corrección deseado.
La tira de material implantada debe estar completamente rodeada de tejido blando sin dejar depósitos globulares.
La zona tratada puede masajearse, si es necesario, para favorecer una distribución uniforme del material del implante.
GENERAL
Se requiere lo siguiente para el procedimiento de inyección percutánea:
– una jeringa de Radiesse (+) con inyección de lidocaína, 0,8 o 1,5 cc.
– Una o más agujas de tamaño adecuado con conexión Luer lock. Recomendamos el uso de agujas de calibre 25 (diámetro exterior) a 27 (diámetro interior) o superior con conector Luer estándar. El uso de agujas de calibre inferior a 27 (diámetro interno) puede aumentar el riesgo de obstrucción de la aguja.
1. Prepare al paciente para la inyección percutánea siguiendo los métodos estándar. El lugar de inyección del tratamiento debe marcarse con un rotulador quirúrgico y prepararse con un antiséptico adecuado.
2. Preparar las jeringuillas y agujas antes de la inyección percutánea. Se puede utilizar una aguja nueva para cada jeringa, o se puede acoplar la misma aguja a cada jeringa nueva para tratar al mismo paciente.
3. Retire la bolsa de aluminio del embalaje primario. Si es necesario, se puede abrir la bolsa y colocar la jeringa en una zona estéril. Normalmente, en el interior de la bolsa de aluminio se forma una pequeña cantidad de humedad procedente de la esterilización: esto no indica que el producto esté defectuoso.
4. Rompa o gire el paquete de agujas para abrirlo y descubrir su base. Para utilizar agujas distintas de las suministradas en este envase, siga las instrucciones suministradas con la aguja.
5. Antes de colocar la aguja, retire el capuchón Luer de la jeringa de la punta distal.
A continuación, se puede insertar la jeringa girándola sobre el cierre Luer de la aguja, teniendo cuidado de no contaminar la aguja. Deseche el embalaje de la aguja.
La aguja debe estar bien apretada en la jeringa y preparada con Radiesse (+) con inyección de lidocaína. Si se encuentra un exceso de implante en la superficie de los accesorios Luer lock, deberá retirarse con una gasa estéril.
Empuje lentamente el émbolo hasta que el material del implante salga por el extremo de la aguja. Si se observan fugas en el racor Luer, puede ser necesario apretar o retirar la aguja y limpiar las superficies del racor o, en casos extremos, sustituir tanto la jeringa como la aguja.
6. Localice el emplazamiento inicial para la instalación.
La inyección puede resultar difícil o imposible en el tejido cicatricial o cartilaginoso.
Si es posible, evite pasar la aguja a través de estos tipos de tejido.
7. No sobrecorregir el punto de inyección.
Utilice un factor de corrección de 1:1.
Dé forma al implante inyectado o masajéelo de vez en cuando durante la inyección para garantizar la uniformidad de los contornos.
8. Si el émbolo de la jeringa ofrece una resistencia significativa, mueva ligeramente la aguja para facilitar la extrusión del material.
Si se sigue encontrando resistencia, puede ser necesario sacar la aguja completamente de la zona e intentarlo de nuevo en otra posición.
Si la resistencia persiste, puede ser necesario probar con otra aguja. Si sigue fallando, sustituya la jeringa y la aguja.
9. Inserte la aguja con el extremo romo hacia abajo en un ángulo de aproximadamente 30° con respecto a la piel, haciéndola avanzar hipodérmicamente hasta la posición inicial.
Empuje con cuidado el émbolo de la jeringa para iniciar la inyección e inyecte lentamente el material del implante retrayendo la aguja, colocando una tira de material en la posición deseada.
Continúe añadiendo tiras de material hasta alcanzar el nivel de corrección deseado.
La tira de material implantada debe estar completamente rodeada de tejido blando sin dejar depósitos globulares.
La zona tratada puede masajearse, si es necesario, para favorecer una distribución uniforme del material del implante.
Suministro
Radiesse (+) con lidocaína implante inyectable se suministra estéril y apirógeno en una jeringa envasada en una bolsa de aluminio y en una caja para un almacenamiento adecuado.
Cada unidad simple consiste en una jeringa precargada que contiene 0,8 o 1,5 cc de Radiesse (+) con inyección de lidocaína.
Cada unidad con un kit de agujas adecuado consta de una jeringa precargada que contiene 0,8 o 1,5 cc de Radiesse (+) con lidocaína implante inyectable y un kit Terumo K-Pack II con dos agujas de pared fina de calibre 27.
La precisión de las graduaciones de la jeringa es de ± 0,025 cc. No utilizar si el envase y/o la jeringa están dañados o si el tapón protector o el émbolo de la jeringa no están intactos.
El contenido de la jeringa está destinado a ser utilizado en un solo paciente y para un solo tratamiento y no puede volver a esterilizarse.
La reutilización puede alterar las propiedades funcionales del dispositivo y/o provocar su fallo.
Dicha reutilización también puede crear un riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infección en el paciente o infección cruzada, incluyendo, por ejemplo, la transmisión de enfermedades infecciosas o sangre de paciente a paciente.
Todo ello, a su vez, puede conllevar riesgo de lesiones, enfermedad o muerte del paciente.Almacenamiento
Radiesse (+) con lidocaína implante inyectable debe conservarse en su envase a temperatura ambiente controlada entre 15°C y 32°C (59°F y 90°F).
No utilizar después de la fecha de caducidad.
Esta fecha está impresa en las etiquetas del producto.Eliminación
Las jeringuillas usadas, incluso parcialmente, y las agujas pueden ser material de riesgo biológico y deben manipularse y eliminarse de acuerdo con los procedimientos del centro sanitario y la normativa local, regional o estatal.Formato
1,5 ml
Radiesse (+) con lidocaína implante inyectable se suministra estéril y apirógeno en una jeringa envasada en una bolsa de aluminio y en una caja para un almacenamiento adecuado.
Cada unidad simple consiste en una jeringa precargada que contiene 0,8 o 1,5 cc de Radiesse (+) con inyección de lidocaína.
Cada unidad con un kit de agujas adecuado consta de una jeringa precargada que contiene 0,8 o 1,5 cc de Radiesse (+) con lidocaína implante inyectable y un kit Terumo K-Pack II con dos agujas de pared fina de calibre 27.
La precisión de las graduaciones de la jeringa es de ± 0,025 cc. No utilizar si el envase y/o la jeringa están dañados o si el tapón protector o el émbolo de la jeringa no están intactos.
El contenido de la jeringa está destinado a ser utilizado en un solo paciente y para un solo tratamiento y no puede volver a esterilizarse.
La reutilización puede alterar las propiedades funcionales del dispositivo y/o provocar su fallo.
Dicha reutilización también puede crear un riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infección en el paciente o infección cruzada, incluyendo, por ejemplo, la transmisión de enfermedades infecciosas o sangre de paciente a paciente.
Todo ello, a su vez, puede conllevar riesgo de lesiones, enfermedad o muerte del paciente.Almacenamiento
Radiesse (+) con lidocaína implante inyectable debe conservarse en su envase a temperatura ambiente controlada entre 15°C y 32°C (59°F y 90°F).
No utilizar después de la fecha de caducidad.
Esta fecha está impresa en las etiquetas del producto.Eliminación
Las jeringuillas usadas, incluso parcialmente, y las agujas pueden ser material de riesgo biológico y deben manipularse y eliminarse de acuerdo con los procedimientos del centro sanitario y la normativa local, regional o estatal.Formato
1,5 ml
