Descripción
DESCRIPCIÓN DEL MANUAL DE USUARIO DEL KIT:
Dispositivo médico para la preparación de P.R.P. (Plasma Rico en Plaquetas) autólogo.
Se trata de un dispositivo médico para la preparación de plasma rico en plaquetas (PRP) a partir de la sangre recogida del paciente, que incluye:
Tubo nº 1: Se trata de tubos ACD preetiquetados con tapones de colores que contienen ~ 1 ml de anticoagulante (ACD); cada tubo etiquetado, por ejemplo de 9 ml de capacidad, tiene un vacío precalibrado para ~ 9 ml de muestra de sangre.
En el caso hay uno o dos tubos de ensayo, en cada uno de los cuales hay un gel separador a base de un polímero inerte y un anticoagulante (denominado, para simplificar la comprensión, tubo de ensayo tipo 1), necesario para la separación entre el suero enriquecido con plaquetas (líquido inyectable enriquecido con factores de crecimiento) y el concentrado de plasma sanguíneo (coágulo) determinado después de la centrifugación.
USO PREVISTO: Aceleración de la cicatrización de los tejidos.
DPRP PRP es un kit diseñado para separar y preparar plasma de forma fácil y eficiente con una mayor concentración de plaquetas en una cantidad óptima. El kit de terapia regenerativa DPRP PRP permite la preparación de plasma rico en plaquetas (PRP) mediante la centrifugación de sangre autóloga.
Su uso está indicado para el tratamiento del rejuvenecimiento de la piel, el acné/las cicatrices y las afecciones de alopecia/pérdida de cabello. Las ventajas de utilizar PLASMOGEL PRP-GEL incluyen la inducción de la diferenciación celular, la formación de la matriz extracelular y el reclutamiento de otras células en el lugar de la lesión.
El método utilizado para esta preparación se denomina “BUFFY COAT” con un tubo de vidrio, que se diferencia del “EMPTY TUBE” (simple tubo de extracción de sangre al vacío), que no obtiene un concentrado sino un suero; no es capaz de separar la sangre y obtener una alta concentración de PRP con gran precisión y no permite extraer sólo la capa intermedia (PRP). Además, el plástico de los tubos contiene silicona micronizada, que también puede generar la activación de las plaquetas. El resultado es un suero sin plaquetas tras el proceso de centrifugación que no puede utilizarse para el PRP.
Además de la centrifugación, el PRP también puede obtenerse por:
PRECIPITACIÓN VERTICAL DE LA CÉLULASi se va a realizar la separación celular para obtener el P.R.P. por precipitación celular de los diferentes pesos específicos (DECANTACIÓN GRAVITACIONAL VERTICAL), colocar el tubo verticalmente en una gradilla y esperar a que se produzca la separación celular por acción gravitacional natural durante 2 a 3 horas. El producto sanitario en cuestión no está fabricado con plástico que contenga silicona micronizada.
El plasma rico en plaquetas (PRP), también llamado gel plaquetario autólogo (Gel plaquetario autólogo), plasma rico en factores de crecimiento (PRGF) o concentrado de plaquetas (PC), es esencialmente un aumento de la concentración de plaquetas autólogas suspendidas en una pequeña cantidad de plasma tras la centrifugación de la sangre del propio paciente.
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El producto sanitario sólo debe ser utilizado por personal médico o de enfermería debidamente formado y bajo responsabilidad médica.
COMPOSICIÓN DEL KIT PLASMOGEL PRP-GEL
El kit de PRP contiene todos los accesorios necesarios para preparar el plasma rico en plaquetas.
Todos los accesorios son desechables, estériles y cumplen la normativa de la UE para un alto nivel de control de la producción para la seguridad. Tubos PRP (estériles, sin pirógenos): 1 tubo x 9 ml Cada tubo PRP de 9 ml contiene:
– Gel separador.
– Anticoagulante (Citrato de Sodio 3-4%).
DESCRIPCIÓN DEL USO Y CLASE DE RIESGO
Los productos sanitarios para la preparación de concentrados de plaquetas y geles de plaquetas pertenecen a los productos sanitarios de la clase IIA según la regla 3 punto 1.3 del anexo IX de la Directiva 2007/47/CE.
