Descripción
Juvéderm Volumacon Lidocaína 2 X 1 ml
Producto sanitario CE, gel estéril, apirógeno y fisiológico de ácido hialurónico reticulado de origen no animal. El gel se vende en jeringas desechables precargadas. Implante inyectable indicado para la restauración de volúmenes faciales. La presencia de lidocaína tiene por objeto reducir el dolor durante el procedimiento de inyección.
Formato
Cada caja contiene 2 jeringas de Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine, 4 agujas estériles desechables de 27G1/2″, reservadas para la inyección de Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine, instrucciones de uso y un juego de etiquetas para garantizar la trazabilidad.
Composición
Gel de ácido hialurónico 20 mg;
clorhidrato de lidocaína 3 mg;
tampón fosfato pH 7.2 q.s.p. 1 mL.
Una jeringa contiene 1 mL de Juvéderm® VOLUMA™con Lidocaína.
Esterilización
El contenido de las jeringas de Juvéderm® VOLUMA™con Lidocaína se esteriliza mediante calor húmedo.
Las agujas 27G1/2″ se esterilizan por irradiación.
Contraindicaciones
No inyecte Juvéderm® VOLUMA™ con lidocaína en la región periorbital (párpado, región subocular, patas de gallo) y glabelar, ni en los labios.
– No inyecte Juvéderm® VOLUMA™ con Lidocaína en los vasos sanguíneos (intravascular).
– No hay que exagerar las medidas correctivas.
– No debe utilizarse Juvéderm® VOLUMA™ con Lidocaína:
en pacientes con epilepsia no tratada;
en pacientes con tendencia a desarrollar cicatrices hipertróficas;
en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico;
en pacientes con hipersensibilidad conocida a la lidocaína o a los anestésicos locales de tipo amida;
en pacientes con porfiria;
durante el embarazo o la lactancia;
en los niños.
– Juvéderm® VOLUMA™ con Lidocaína no debe utilizarse en regiones de la piel con afecciones inflamatorias y/o infecciosas (acné, herpes…).
– b® VOLUMA™ con Lidocaína no debe utilizarse en asociación inmediata con un tratamiento láser, un peeling químico profundo o una dermoabrasión. En el caso de un peeling superficial, se recomienda no inyectar si la reacción inflamatoria provocada es importante.
Precauciones de uso
– Juvéderm® VOLUMA™ con Lidocaína no está indicado para inyecciones que no sean subcutáneas, supraperiósticas o en la hipodermis. La técnica y la profundidad de la inyección varían en función de la zona a tratar.
– Juvéderm® VOLUMA™ con Lidocaína no está recomendado para inyecciones intramusculares.
– En general, la inyección de productos sanitarios conlleva un riesgo de infección.
– No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia y la tolerabilidad de la inyección de Juvéderm® VOLUMA™ con lidocaína en una zona que ya ha sido tratada con otro producto de relleno. Se recomienda no inyectar en una zona tratada con un implante permanente.
– No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia y la tolerabilidad de la inyección de Juvéderm® VOLUMA™ con Lidocaína en pacientes con enfermedades autoinmunes previas o activas. Por lo tanto, el médico deberá decidir la indicación en cada caso, en función del tipo de enfermedad y del tratamiento asociado, y deberá garantizar una vigilancia especial de estos pacientes. Habrá que garantizar un seguimiento específico de estos pacientes. En particular, se recomienda que estos pacientes se sometan a una doble prueba previa y que no se realicen inyecciones si la enfermedad es progresiva.
– No se dispone de datos clínicos en cuanto a la tolerabilidad de la inyección de Juvéderm® VOLUMA™ con Lidocaína en pacientes con antecedentes de alergias graves múltiples y/o shock anafiláctico. Por lo tanto, el médico deberá decidir la indicación caso por caso, en función del tipo de alergia, y deberá garantizar una vigilancia especial de estos pacientes de riesgo. En particular, se recomienda que estos pacientes se sometan a una doble prueba o a un tratamiento preventivo adecuado antes de cualquier inyección.
– Los pacientes con antecedentes de enfermedad estreptocócica (faringitis recurrente, fiebre reumática aguda) deben someterse a una doble prueba antes de cada inyección. No se recomienda el tratamiento inyectable en los casos de fiebre reumática aguda con afectación cardíaca (endocarditis).
– Los pacientes que reciben tratamiento anticoagulante (anticoagulantes, aspirina o, antiinflamatorios no esteroideos) deben ser advertidos del mayor riesgo potencial de hematomas y hemorragias durante la inyección.
– No inyecte más de 2 mL por área de tratamiento durante cada sesión.
– No se dispone de datos sobre la seguridad de inyectar más de 20 ml de Juvéderm® VOLUMA™ con Lidocaína por cada 60 kg de masa corporal al año.
– No se recomienda la asociación de Juvéderm® VOLUMA™con Lidocaína con ciertos fármacos que pueden provocar una reducción o inhibición del metabolismo hepático (cimetidina, betabloqueante…).
– Juvéderm® VOLUMA™con Lidocaína debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos de la conducción cardíaca.
– Aconsejar al paciente que no se maquille en las 12 horas siguientes a la inyección y que evite la exposición prolongada al sol, los rayos UV, las temperaturas inferiores a 0 °C, así como la práctica de la sauna o el hammam durante las dos semanas siguientes a la inyección.
– Aconsejar al paciente que evite masajear la zona del implante y/o aplicar presión sobre ella durante unos días después de la inyección.
– Si la aguja está obstruida, no aumente la presión sobre el pistón; detenga la inyección y sustituya la aguja.
– Se debe informar a los deportistas de que este producto contiene un ingrediente activo que puede inducir una reacción positiva en los controles antidopaje.
– El médico debe conocer y tener en cuenta que este producto contiene lidocaína.
– La composición del dispositivo hace que el producto sea compatible con la realización de exámenes de IRM.
Incompatibilidad
Existe una incompatibilidad conocida entre el ácido hialurónico y las sales de amonio cuaternario, como el cloruro de benzalconio. Por lo tanto, se aconseja no poner nunca Juvéderm® VOLUMA™con Lidocaína en contacto con dichos productos o con material médico-quirúrgico tratado con ellos.
Efectos indeseables
El paciente debe ser informado de la existencia de posibles efectos indeseables relacionados con la implantación de este dispositivo que pueden aparecer de forma inmediata o al cabo de cierto tiempo. Entre ellas se encuentran (lista no exhaustiva)
– Reacciones inflamatorias (enrojecimiento, edema, eritema, etc.), que pueden ir asociadas a picor y dolor a la presión. Pueden aparecer después de la inyección y persistir durante una semana.
– Hematomas.
– Endurecimiento o nódulos en el lugar de la inyección.
– Coloración o decoloración de la zona inyectada.
– Poca eficacia o reducción del efecto de relleno/restauración en la zona tratada.
– En la literatura se han descrito casos de necrosis en la región glabelar, abscesos, granulomas e hipersensibilidad inmediata o retardada tras las inyecciones de ácido hialurónico y/o lidocaína. Por lo tanto, hay que tener en cuenta estos riesgos potenciales.
– La persistencia de las reacciones inflamatorias más allá de una semana o la aparición de otros efectos indeseables debe ser comunicada rápidamente por el paciente a su médico, que debe organizar un tratamiento adecuado para resolverlas.
– Cualquier otro efecto secundario relacionado con la inyección de Juvéderm® VOLUMA™ con Lidocaína debe comunicarse al distribuidor y/o al fabricante.
Posología y método de uso
– Este dispositivo fabricado por Allergan está destinado a ser inyectado lentamente en la dermis profunda o en la zona supraperióstica o en el tejido subcutáneo por un médico autorizado según la normativa local aplicable.
– Juvéderm® VOLUMA™ con Lidocaína debe utilizarse en el envase original suministrado. Cualquier modificación o utilización de este producto fuera de las condiciones de uso definidas en este prospecto puede perjudicar su esterilidad, homogeneidad y rendimiento, que por lo tanto ya no se pueden garantizar.
– Dado que su tecnicidad es esencial para el éxito del tratamiento, este dispositivo debe ser utilizado por médicos que hayan recibido una formación específica en técnicas de inyección de restauración de volumen. Es necesario un buen conocimiento de la anatomía y la fisiología de la zona a tratar.
– Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe ser informado de las indicaciones del dispositivo, sus contraindicaciones, incompatibilidades y posibles efectos secundarios.
– Antes de la inyección, realice una desinfección previa exhaustiva de la zona a tratar.
– Si es necesario, se puede utilizar anestesia local o locorregional. En este caso, deben respetarse las instrucciones de uso de dichos productos.
– Retire la tapa de la aguja tirando de ella. A continuación, introduciendo firmemente la aguja suministrada con el producto en el extremo de la jeringa, gire suavemente en el sentido de las agujas del reloj. Dar una vuelta más hasta que se bloquee y girar hasta que la tapa de la aguja esté en la posición correcta. Sujetando el cuerpo de la jeringa con una mano y el tapón con la otra, tire en direcciones opuestas para separarlos. Inyecte lentamente. Si no se observan estas precauciones, puede haber riesgo de desprendimiento de la aguja y/o pérdida de producto a nivel del Luer Lock.
– La cantidad de producto a inyectar dependerá del tipo de zona a corregir.
– Después de la inyección, es importante masajear la zona tratada para que el producto se distribuya uniformemente.
Advertencias
Compruebe la fecha de caducidad en el etiquetado.
No reutilizar Si este dispositivo se reutiliza, no se puede garantizar la esterilidad del producto.
No reesterilizar.
Para las agujas ( 0123, Laboratorio TSK, Japón):
Representante para Europa: Emergo Europe
Calle Molenstraat 15
2513 BH La Haya (NL)
Las agujas usadas deben desecharse en un contenedor adecuado. Proceda de la misma manera con las jeringas. Para su correcta eliminación, consulte las directivas vigentes.
No intente enderezar una aguja doblada: tírela y cámbiela.
Conservación
Conservar a una temperatura entre 2 °C y 25 °C.
Número de registro del marcado CE
0459 (2009).
* La aplicación del producto está reservada exclusivamente a profesionales sanitarios debidamente cualificados.
