Descripción
Producto sanitario CE, gel estéril, apirógeno y fisiológico de ácido hialurónico reticulado de origen no animal. El gel se vende en jeringas graduadas, precargadas y desechables.
Implante inyectable indicado para el relleno de la flacidez cutánea profunda mediante inyección en la dermis profunda y para el aumento de volumen de labios y pómulos. La presencia de lidocaína tiene por objeto reducir la sensación de dolor del paciente durante el tratamiento.
El contenido de las jeringas Juvéderm® ULTRA 4 se esteriliza mediante calor húmedo.
Las agujas 27G1/2″ se esterilizan por irradiación.Contraindicaciones
– No inyecte Juvéderm® ULTRA 4 en la región periorbitaria (párpados, ojeras, patas de gallo) y glabelar.
– No inyectar en los vasos sanguíneos (intravascular).
– No hay que exagerar las medidas correctivas.
– Juvéderm® ULTRA 4 no debe utilizarse:
Las agujas 27G1/2″ se esterilizan por irradiación.Contraindicaciones
– No inyecte Juvéderm® ULTRA 4 en la región periorbitaria (párpados, ojeras, patas de gallo) y glabelar.
– No inyectar en los vasos sanguíneos (intravascular).
– No hay que exagerar las medidas correctivas.
– Juvéderm® ULTRA 4 no debe utilizarse:
en pacientes que sufren epilepsia no controlada por el tratamiento;
en pacientes con tendencia a desarrollar cicatrices hipertróficas;
en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico;
en pacientes con hipersensibilidad conocida a la lidocaína o a los anestésicos locales de tipo amida;
en pacientes con porfiria;
durante el embarazo o la lactancia;
en los niños.
– Juvéderm® ULTRA 4 no debe utilizarse en zonas con problemas inflamatorios y/o infecciosos de la piel (acné, herpes, etc.).
– Juvéderm® ULTRA 4 no debe utilizarse en asociación inmediata con un tratamiento láser, un peeling químico profundo o una dermoabrasión. En caso de peeling superficial, se recomienda no inyectar si la reacción inflamatoria provocada es importante.Precauciones de uso
– Juvéderm® ULTRA 4 está indicado exclusivamente para inyecciones intradérmicas y en la mucosa de los labios.
– En general, la inyección de productos sanitarios conlleva un riesgo de infección.
– No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia y tolerancia de la inyección de Juvéderm® ULTRA 4 en una zona ya tratada con otro producto de relleno. Se recomienda no inyectar en una zona tratada con un implante permanente.
– No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia y tolerancia de Juvéderm® ULTRA 4 inyectable en pacientes con enfermedad autoinmune previa o activa. Por tanto, el médico deberá decidir la indicación caso por caso, en función del tipo de enfermedad y del tratamiento asociado, y deberá garantizar una vigilancia especial de estos pacientes. En particular, se recomienda ofrecer a estos pacientes una doble prueba previa y no administrarles inyecciones si la enfermedad es progresiva.
– No se dispone de datos clínicos en términos de tolerancia a la inyección de Juvéderm® ULTRA 4 en pacientes con antecedentes de alergias graves múltiples o shock anafiláctico. Por tanto, el médico deberá decidir la indicación caso por caso, en función del tipo de alergia, y deberá garantizar una vigilancia especial de estos pacientes de riesgo. En particular, puede decidirse ofrecer a estos pacientes una doble prueba o un tratamiento preventivo adecuado antes de cualquier inyección.
– Los pacientes con antecedentes de enfermedad estreptocócica (faringitis recurrente, fiebre reumática aguda) deben someterse a una doble prueba antes de cualquier inyección. En caso de fiebre reumática aguda de localización cardíaca, no se recomienda ninguna inyección.
– Los pacientes en tratamiento con anticoagulantes (anticoagulantes, aspirina, antiinflamatorios no esteroideos) deben ser advertidos del mayor riesgo potencial de hematomas y hemorragias durante la inyección.
– No se dispone de datos sobre la seguridad de inyectar más de 20 ml de Juvéderm® ULTRA 4 con lidocaína por cada 60 kg de masa corporal al año.
– No se recomienda la combinación de Juvéderm® ULTRA 4 con determinados fármacos para la reducción o inhibición del metabolismo hepático (cimetidina, betabloqueantes, etc.).
– Juvéderm® ULTRA 4 debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas de conducción cardíaca.
– Aconsejar al paciente que no se maquille en las 12 horas siguientes a la inyección, que evite la exposición prolongada al sol, los rayos UV, las temperaturas inferiores a 0 °C y la práctica de sauna o hammam durante las dos semanas siguientes a la inyección.
– Si la aguja está obstruida, no aumente la presión sobre el pistón, detenga la inyección y sustituya la aguja.
– Los deportistas deben ser conscientes de que este producto contiene un ingrediente activo que puede inducir una reacción positiva en las pruebas de dopaje.
– El cirujano debe ser consciente y tener en cuenta que este producto contiene lidocaína.
– La composición del dispositivo hace que el producto sea compatible con los campos utilizados para la resonancia magnética.Incompatibilidad
Existe una incompatibilidad conocida entre el ácido hialurónico y las sales de amonio cuaternario, como el cloruro de benzalconio. Por lo tanto, será necesario evitar que Juvéderm® ULTRA 4 entre en contacto con dichos productos o con equipos médico-quirúrgicos tratados con este tipo de productos. No se conocen interacciones con otros anestésicos locales.Efectos indeseables
El paciente debe ser informado de la existencia de posibles efectos secundarios relacionados con la implantación de este dispositivo que pueden aparecer inmediatamente o al cabo de cierto tiempo. Entre ellas se encuentran (lista no exhaustiva)
– Reacciones inflamatorias (enrojecimiento, edema, eritema, etc.), a veces asociadas a picor y dolor al tacto o ambos, que pueden aparecer tras la inyección. Estas reacciones pueden persistir durante una semana.
– Hematomas.
– Endurecimiento o nódulos en el lugar de la inyección.
– Coloración o decoloración de la zona de inyección.
– Escasa eficacia del tratamiento o escaso efecto de relleno.
– En la literatura se han descrito casos de necrosis en la región glabelar, abscesos, granulomas e hipersensibilidad inmediata o retardada tras inyecciones de ácido hialurónico y/o lidocaína. Por lo tanto, hay que tener en cuenta estos riesgos potenciales.
– La persistencia de reacciones inflamatorias más allá de una semana o la aparición de otros efectos secundarios debe ser comunicada rápidamente por el paciente a su médico, quien debe disponer la eliminación de estas reacciones mediante un tratamiento adecuado.
– Cualquier otro efecto secundario indeseable asociado a la inyección de Juvéderm® ULTRA 4 debe comunicarse al distribuidor y/o al fabricante.Posología y modo de empleo
– Este dispositivo debe ser inyectado en la dermis o en la membrana mucosa de los labios por un médico cualificado de acuerdo con la normativa local aplicable. La habilidad técnica del médico es esencial para el éxito del tratamiento, por lo que el dispositivo debe ser utilizado por médicos que hayan recibido una formación específica en la técnica de inyección para el relleno.
– Juvéderm® ULTRA 4 debe utilizarse en su envase original. Cualquier modificación o utilización de este producto fuera de las condiciones de uso definidas en este manual puede perjudicar su esterilidad, homogeneidad y rendimiento, que por lo tanto ya no pueden garantizarse.
– Antes de iniciar el tratamiento, se recomienda informar al paciente de las indicaciones y contraindicaciones del propio dispositivo, de sus incompatibilidades y de los efectos indeseables que puedan producirse.
– Antes de la inyección, desinfectar a fondo la zona a tratar.
– Retire el capuchón de la aguja. A continuación, introduciendo firmemente la aguja suministrada con el producto en el extremo de la jeringa, gire suavemente en el sentido de las agujas del reloj. Dar una vuelta más hasta que se bloquee y girar hasta que la tapa de la aguja esté en la posición correcta. A continuación, sujetando el cuerpo de la jeringa con una mano y el capuchón de la aguja con la otra, tire en direcciones opuestas para separarlos. Inyecte lentamente. Si no se observan estas precauciones, puede haber riesgo de fuga de la aguja y/o pérdida de producto en el cierre luer.
– La cantidad de producto a inyectar dependerá del tipo de zona a corregir.
– Tras la inyección, es importante masajear la zona tratada para garantizar una distribución uniforme del producto.Advertencias
Compruebe la fecha de caducidad en el envase.
No reutilizar. Si este dispositivo se reutiliza, no se puede garantizar su esterilidad.
No esterilizar por segunda vez.
Para agujas ( 0123 TSK Laboratory, Japón):
Representante para Europa: Emergo Europe
Calle Molenstraat 15
2513 BH La Haya (NL).
Las agujas usadas deben desecharse en un contenedor adecuado. Proceda de la misma manera con las jeringas. Para su eliminación, consulte las directivas vigentes.
No intente enderezar una aguja doblada: deséchela y sustitúyala.Almacenamiento
Conservar a una temperatura comprendida entre 2 °C y 25 °C.Formato
Cada envase contiene 2 jeringas de 1 ml de Juvéderm® ULTRA 4, 4 agujas estériles de un solo uso de 27G1/2″ reservadas para la inyección de Juvéderm® ULTRA 4, instrucciones de uso y un juego de etiquetas para garantizar la trazabilidad.Número de registro del marcado CE
0459 (2007).Código 94553JR
en pacientes con tendencia a desarrollar cicatrices hipertróficas;
en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico;
en pacientes con hipersensibilidad conocida a la lidocaína o a los anestésicos locales de tipo amida;
en pacientes con porfiria;
durante el embarazo o la lactancia;
en los niños.
– Juvéderm® ULTRA 4 no debe utilizarse en zonas con problemas inflamatorios y/o infecciosos de la piel (acné, herpes, etc.).
– Juvéderm® ULTRA 4 no debe utilizarse en asociación inmediata con un tratamiento láser, un peeling químico profundo o una dermoabrasión. En caso de peeling superficial, se recomienda no inyectar si la reacción inflamatoria provocada es importante.Precauciones de uso
– Juvéderm® ULTRA 4 está indicado exclusivamente para inyecciones intradérmicas y en la mucosa de los labios.
– En general, la inyección de productos sanitarios conlleva un riesgo de infección.
– No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia y tolerancia de la inyección de Juvéderm® ULTRA 4 en una zona ya tratada con otro producto de relleno. Se recomienda no inyectar en una zona tratada con un implante permanente.
– No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia y tolerancia de Juvéderm® ULTRA 4 inyectable en pacientes con enfermedad autoinmune previa o activa. Por tanto, el médico deberá decidir la indicación caso por caso, en función del tipo de enfermedad y del tratamiento asociado, y deberá garantizar una vigilancia especial de estos pacientes. En particular, se recomienda ofrecer a estos pacientes una doble prueba previa y no administrarles inyecciones si la enfermedad es progresiva.
– No se dispone de datos clínicos en términos de tolerancia a la inyección de Juvéderm® ULTRA 4 en pacientes con antecedentes de alergias graves múltiples o shock anafiláctico. Por tanto, el médico deberá decidir la indicación caso por caso, en función del tipo de alergia, y deberá garantizar una vigilancia especial de estos pacientes de riesgo. En particular, puede decidirse ofrecer a estos pacientes una doble prueba o un tratamiento preventivo adecuado antes de cualquier inyección.
– Los pacientes con antecedentes de enfermedad estreptocócica (faringitis recurrente, fiebre reumática aguda) deben someterse a una doble prueba antes de cualquier inyección. En caso de fiebre reumática aguda de localización cardíaca, no se recomienda ninguna inyección.
– Los pacientes en tratamiento con anticoagulantes (anticoagulantes, aspirina, antiinflamatorios no esteroideos) deben ser advertidos del mayor riesgo potencial de hematomas y hemorragias durante la inyección.
– No se dispone de datos sobre la seguridad de inyectar más de 20 ml de Juvéderm® ULTRA 4 con lidocaína por cada 60 kg de masa corporal al año.
– No se recomienda la combinación de Juvéderm® ULTRA 4 con determinados fármacos para la reducción o inhibición del metabolismo hepático (cimetidina, betabloqueantes, etc.).
– Juvéderm® ULTRA 4 debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas de conducción cardíaca.
– Aconsejar al paciente que no se maquille en las 12 horas siguientes a la inyección, que evite la exposición prolongada al sol, los rayos UV, las temperaturas inferiores a 0 °C y la práctica de sauna o hammam durante las dos semanas siguientes a la inyección.
– Si la aguja está obstruida, no aumente la presión sobre el pistón, detenga la inyección y sustituya la aguja.
– Los deportistas deben ser conscientes de que este producto contiene un ingrediente activo que puede inducir una reacción positiva en las pruebas de dopaje.
– El cirujano debe ser consciente y tener en cuenta que este producto contiene lidocaína.
– La composición del dispositivo hace que el producto sea compatible con los campos utilizados para la resonancia magnética.Incompatibilidad
Existe una incompatibilidad conocida entre el ácido hialurónico y las sales de amonio cuaternario, como el cloruro de benzalconio. Por lo tanto, será necesario evitar que Juvéderm® ULTRA 4 entre en contacto con dichos productos o con equipos médico-quirúrgicos tratados con este tipo de productos. No se conocen interacciones con otros anestésicos locales.Efectos indeseables
El paciente debe ser informado de la existencia de posibles efectos secundarios relacionados con la implantación de este dispositivo que pueden aparecer inmediatamente o al cabo de cierto tiempo. Entre ellas se encuentran (lista no exhaustiva)
– Reacciones inflamatorias (enrojecimiento, edema, eritema, etc.), a veces asociadas a picor y dolor al tacto o ambos, que pueden aparecer tras la inyección. Estas reacciones pueden persistir durante una semana.
– Hematomas.
– Endurecimiento o nódulos en el lugar de la inyección.
– Coloración o decoloración de la zona de inyección.
– Escasa eficacia del tratamiento o escaso efecto de relleno.
– En la literatura se han descrito casos de necrosis en la región glabelar, abscesos, granulomas e hipersensibilidad inmediata o retardada tras inyecciones de ácido hialurónico y/o lidocaína. Por lo tanto, hay que tener en cuenta estos riesgos potenciales.
– La persistencia de reacciones inflamatorias más allá de una semana o la aparición de otros efectos secundarios debe ser comunicada rápidamente por el paciente a su médico, quien debe disponer la eliminación de estas reacciones mediante un tratamiento adecuado.
– Cualquier otro efecto secundario indeseable asociado a la inyección de Juvéderm® ULTRA 4 debe comunicarse al distribuidor y/o al fabricante.Posología y modo de empleo
– Este dispositivo debe ser inyectado en la dermis o en la membrana mucosa de los labios por un médico cualificado de acuerdo con la normativa local aplicable. La habilidad técnica del médico es esencial para el éxito del tratamiento, por lo que el dispositivo debe ser utilizado por médicos que hayan recibido una formación específica en la técnica de inyección para el relleno.
– Juvéderm® ULTRA 4 debe utilizarse en su envase original. Cualquier modificación o utilización de este producto fuera de las condiciones de uso definidas en este manual puede perjudicar su esterilidad, homogeneidad y rendimiento, que por lo tanto ya no pueden garantizarse.
– Antes de iniciar el tratamiento, se recomienda informar al paciente de las indicaciones y contraindicaciones del propio dispositivo, de sus incompatibilidades y de los efectos indeseables que puedan producirse.
– Antes de la inyección, desinfectar a fondo la zona a tratar.
– Retire el capuchón de la aguja. A continuación, introduciendo firmemente la aguja suministrada con el producto en el extremo de la jeringa, gire suavemente en el sentido de las agujas del reloj. Dar una vuelta más hasta que se bloquee y girar hasta que la tapa de la aguja esté en la posición correcta. A continuación, sujetando el cuerpo de la jeringa con una mano y el capuchón de la aguja con la otra, tire en direcciones opuestas para separarlos. Inyecte lentamente. Si no se observan estas precauciones, puede haber riesgo de fuga de la aguja y/o pérdida de producto en el cierre luer.
– La cantidad de producto a inyectar dependerá del tipo de zona a corregir.
– Tras la inyección, es importante masajear la zona tratada para garantizar una distribución uniforme del producto.Advertencias
Compruebe la fecha de caducidad en el envase.
No reutilizar. Si este dispositivo se reutiliza, no se puede garantizar su esterilidad.
No esterilizar por segunda vez.
Para agujas ( 0123 TSK Laboratory, Japón):
Representante para Europa: Emergo Europe
Calle Molenstraat 15
2513 BH La Haya (NL).
Las agujas usadas deben desecharse en un contenedor adecuado. Proceda de la misma manera con las jeringas. Para su eliminación, consulte las directivas vigentes.
No intente enderezar una aguja doblada: deséchela y sustitúyala.Almacenamiento
Conservar a una temperatura comprendida entre 2 °C y 25 °C.Formato
Cada envase contiene 2 jeringas de 1 ml de Juvéderm® ULTRA 4, 4 agujas estériles de un solo uso de 27G1/2″ reservadas para la inyección de Juvéderm® ULTRA 4, instrucciones de uso y un juego de etiquetas para garantizar la trazabilidad.Número de registro del marcado CE
0459 (2007).Código 94553JR
