Descripción
Hyamira es un producto sanitario estéril, inyectable, apirógeno y reabsorbible a base de ácido hialurónico reticulado de origen no animal, producido por fermentación bacteriana. Hyamira se presenta en forma de gel incoloro contenido en una jeringa de vidrio estéril precargada, graduada, de un solo uso y con conexión Luer.
Composición
– Hyamira Suave
Ácido hialurónico reticulado 15 mg/ml
Solución salina estéril q. s.
– Hyamira Básico
Ácido hialurónico reticulado 20 mg/ml
Solución salina estéril q. s.
– Hyamira Forte
Ácido hialurónico reticulado 25 mg/ml
Solución salina estéril q. s.
Mecanismo de acción
La acción de Hyamira consiste en aumentar el volumen del tejido dermoepidérmico basándose en la capacidad natural de las moléculas hidrófilas de ácido hialurónico de unirse a varias veces su peso en agua. Esto permite rellenar los espacios intradérmicos e integrar la matriz intercelular, dando turgencia a los tejidos. La reticulación del ácido hialurónico contenido en el producto hace que el efecto de relleno sea más estable y duradero.
Indicaciones de uso
Hyamira está indicado como relleno temporal para la corrección de defectos cutáneos como arrugas o cicatrices. También está destinado a estados patológicos como la lipoatrofia relacionada con la infección por VIH. En particular, se recomienda el siguiente uso:
– Hyamira Soft en el tratamiento de las arrugas perioculares;
– Hyamira Basic en el tratamiento de las arrugas del contorno de los labios;
– Hyamira Forte en el tratamiento de las arrugas faciales profundas.
Contraindicaciones
Hyamira no debe utilizarse:
– para inyecciones en la zona periorbitaria (párpados, ojeras);
– para inyecciones en vasos sanguíneos;
– para el aumento mamario, o para la implantación en huesos, tendones, ligamentos o músculos.
Hyamira no debe administrarse a pacientes con:
– Tendencia establecida a desarrollar cicatrices hipertróficas o queloides o trastornos de la pigmentación;
– enfermedades autoinmunes previas en curso o bajo inmunoterapia;
– múltiples alergias graves o procesos inflamatorios en curso;
– trastornos de la coagulación;
– Hipersensibilidad reconocida al ácido hialurónico.
Hyamira no debe utilizarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia ni en menores de dieciocho años.
Método de uso
Muy importante: Antes de iniciar el tratamiento, el médico debe informar al paciente sobre la composición, características, precauciones de uso, advertencias, contraindicaciones y posibles reacciones adversas asociadas a este dispositivo. Además, el médico debe realizar primero una anamnesis y evaluar cualquier problema inmunológico o alergológico previo que pueda tener el paciente para determinar la compatibilidad con el uso de Hyamira. Por último, el médico debe evaluar las zonas de piel implicadas en el tratamiento para determinar la idoneidad del paciente para el implante y la utilidad real del tratamiento. Hyamira sólo puede ser administrado por personal médico cualificado. Para un correcto resultado final del tratamiento, es esencial una correcta técnica de inyección. Antes de la inyección, desinfecte la zona a tratar con alcohol u otras soluciones antisépticas. El producto debe inyectarse utilizando una jeringa estéril con una aguja fina. Para Hyamira Soft se recomienda una aguja 30G 1/2″, para Hyamira Basic y Hyamira Forte 27G 1/2″ y 26G 1/2″. No obstante, queda a discreción del médico qué aguja utilizar y cómo inyectar. La cantidad de producto a inyectar debe determinarse en función de la profundidad de la arruga y puede dosificarse fácilmente con jeringas graduadas. Inmediatamente después de realizar las inyecciones, se debe presionar y masajear firmemente la zona tratada para favorecer una distribución uniforme del producto. Antes de cada intervención, debe evaluarse cuidadosamente la simetría de las zonas elegidas de la cara, planificando la inyección de la misma cantidad de material en los lados derecho e izquierdo y en los puntos de simetría correspondiente. Inmediatamente antes de la implantación, retire la jeringa del blíster protector, desenrosque el capuchón de la jeringa y coloque la aguja enroscando el cono de la aguja en el sentido de las agujas del reloj en el enganche Luer Lock de la jeringa hasta que se note resistencia. Para un uso seguro de Hyamira, es importante utilizar una aguja adecuada y montar correctamente la aguja en la jeringa, ya que un montaje incorrecto podría hacer que la aguja se separara de la jeringa durante la inyección (véanse las figuras 1 y 2).
Retire el capuchón protector de la aguja sólo antes de la inyección. Antes de inyectar, expulse el aire de la jeringa hasta que salga una gota de producto por la punta de la aguja. Introduzca la aguja en un ángulo de 30 grados, siguiendo exactamente el curso de la arruga o surco, e inyecte el producto en la dermis media. Si el ácido hialurónico se inyecta demasiado profundamente, el efecto final dura menos tiempo. Por el contrario, si se inyecta demasiado profundamente, pueden formarse nódulos o granulomas. No aplique nunca una presión excesiva sobre la jeringa; inyecte Hyamira mientras la aguja se retrae lentamente, depositando una cantidad uniforme de producto a lo largo del lugar elegido. Deje de presionar el émbolo de la jeringa antes de extraer la aguja de la piel, para evitar el derrame de material del punto de inyección. En caso de hinchazón inmediata, es útil aplicar brevemente compresas frías.
Posología
La dosis depende del estado de la piel del paciente y de la profundidad de la zona a tratar. Normalmente se requieren 0,5-1,0 ml por sitio. Para cada sitio, no exceda la cantidad de una jeringa (1 ml) por sesión de tratamiento. Pueden obtenerse resultados óptimos repitiendo el tratamiento regularmente a lo largo del tiempo, teniendo en cuenta los diversos factores que contribuyen a la duración de la eficacia de la inyección, como el estilo de vida, la actividad física, la exposición a la luz solar o a lámparas de bronceado, la edad y una técnica de relleno adecuada.
Embalaje
Un paquete de Hyamira Soft contiene:
– una jeringa de vidrio precargada que contiene el producto, graduada, de 1 ml, con conexión Luer Lock contenida en un blister.
– 2 agujas estériles desechables 30 G 1/2″ (CE 0476).
– soporte de plástico blanco unido a la jeringa que se va a montar para facilitar su manipulación.
– un juego de etiquetas adhesivas con el número de lote, una de las cuales se pegará en el historial médico del paciente y la otra se entregará al paciente. Estos procedimientos deben seguirse obligatoriamente para garantizar la trazabilidad del producto.
– Folleto conforme a la normativa europea que debe leerse atentamente antes de utilizar el aparato.
Un envase de Hyamira Basic e Hyamira Forte contiene:
– una jeringa de vidrio precargada que contiene el producto, graduada, de 1 ml, con conexión Luer- Lock contenida en un blister.
– 1 aguja estéril de un solo uso 27 G 1/2″ (CE 0476) y 1 aguja estéril de un solo uso 26 G 1/2″ (CE 0318).
– soporte de plástico blanco unido a la jeringa que se va a montar para facilitar su manipulación.
– un juego de etiquetas adhesivas con el número de lote, una de las cuales se pegará en el historial médico del paciente y la otra se entregará al paciente. Estos procedimientos deben seguirse obligatoriamente para garantizar la trazabilidad del producto.
– Folleto conforme a la normativa europea que debe leerse atentamente antes de utilizar el aparato.
Esterilización
El contenido de las jeringuillas Hyamira se esteriliza con vapor.
Las agujas 30 G 1/2″, 27 G 1/2″ y 26 G 1/2″ se esterilizan mediante óxido de etileno.
Condiciones de almacenamiento
Lea la fecha de caducidad en la jeringa, la etiqueta o el envase. Conservar en un lugar seco, al abrigo de la luz y a una temperatura comprendida entre 5°C y 25°C. Frágil.
Nota: la graduación de la jeringa no tiene ninguna función de medición, sino que sólo sirve como control visual del material inyectado.
