Περιγραφή
Juvéderm Volumaμε λιδοκαΐνη 2 X 1 ml
Ιατροτεχνολογικό προϊόν CE, αποστειρωμένο, απυρετικό και φυσιολογικό τζελ από διασταυρωμένο υαλουρονικό οξύ μη ζωικής προέλευσης. Η γέλη πωλείται σε προγεμισμένες σύριγγες μίας χρήσης. Ενέσιμο εμφύτευμα που ενδείκνυται για την αποκατάσταση του όγκου του προσώπου. Η παρουσία λιδοκαΐνης αποσκοπεί στη μείωση του πόνου κατά τη διάρκεια της διαδικασίας έγχυσης.
Μορφή
Κάθε κουτί περιέχει 2 σύριγγες του Juvéderm® VOLUMA™ με λιδοκαΐνη, 4 αποστειρωμένες βελόνες μιας χρήσης 27G1/2″, που προορίζονται για την έγχυση του Juvéderm® VOLUMA™ με λιδοκαΐνη, οδηγίες χρήσης και ένα σύνολο ετικετών για τη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας.
Σύνθεση
Γέλη υαλουρονικού οξέος 20 mg,
υδροχλωρική λιδοκαΐνη 3 mg,
ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών ph 7,2 q.s.p. 1 ml.
Μία σύριγγα περιέχει 1 ml Juvéderm® VOLUMA™με λιδοκαΐνη.
Αποστείρωση
Το περιεχόμενο των συριγγών Juvéderm® VOLUMA™με λιδοκαΐνη αποστειρώνεται με υγρή θερμότητα.
Οι βελόνες 27G1/2″ αποστειρώνονται με ακτινοβολία.
Αντενδείξεις
Μην κάνετε έγχυση του Juvéderm® VOLUMA™ με λιδοκαΐνη στην περιφθαλμική περιοχή (βλέφαρο, υποφθάλμια περιοχή, πόδια της χήνας) και στην περιοχή της γλωττίδας, ούτε στα χείλη.
– Μην κάνετε έγχυση του Juvéderm® VOLUMA™ με λιδοκαΐνη σε αιμοφόρα αγγεία (ενδοαγγειακά).
– Μην το παρακάνετε με τη διορθωτική δράση.
– Το Juvéderm® VOLUMA™ με λιδοκαΐνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται:
σε ασθενείς με μη θεραπευμένη επιληψία,
σε ασθενείς με τάση ανάπτυξης υπερτροφικών ουλών,
σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο υαλουρονικό οξύ,
σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη λιδοκαΐνη ή στα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου,
σε ασθενείς με πορφυρία,
κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού,
σε παιδιά.
– Το Juvéderm® VOLUMA™ με λιδοκαΐνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιοχές του δέρματος με φλεγμονώδεις ή/και μολυσματικές καταστάσεις (ακμή, έρπης…).
– Το b® VOLUMA™ με λιδοκαΐνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άμεση σύνδεση με θεραπεία με λέιζερ, βαθύ χημικό πίλινγκ ή δερμοαπόξεση. Σε περίπτωση επιφανειακής απολέπισης, συνιστάται να μην γίνεται ένεση εάν η φλεγμονώδης αντίδραση που προκαλείται είναι σημαντική.
Προφυλάξεις για τη χρήση
– Το Juvéderm® VOLUMA™ με λιδοκαΐνη δεν ενδείκνυται για ενέσεις εκτός από υποδόριες, υπερπεριτοναϊκές ή υποδερμικές. Η τεχνική και το βάθος της ένεσης ποικίλλουν ανάλογα με την περιοχή που πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπεία.
– Το Juvéderm® VOLUMA™ με λιδοκαΐνη δεν συνιστάται για ενδομυϊκές ενέσεις.
– Γενικά, η έγχυση ιατρικών συσκευών ενέχει κίνδυνο μόλυνσης.
– Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα σχετικά με την έγχυση του Juvéderm® VOLUMA™ με λιδοκαΐνη σε περιοχή που έχει ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με άλλο προϊόν πλήρωσης. Συνιστάται να μην κάνετε ένεση σε περιοχή που έχει υποβληθεί σε θεραπεία με μόνιμο εμφύτευμα.
– Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα σχετικά με την έγχυση του Juvéderm® VOLUMA™ με λιδοκαΐνη σε ασθενείς με προηγούμενα ή ενεργά αυτοάνοσα νοσήματα. Συνεπώς, ο γιατρός θα πρέπει να αποφασίζει για την ένδειξη κατά περίπτωση, ανάλογα με τον τύπο της νόσου και τη σχετική θεραπεία, και θα πρέπει να διασφαλίζει την ειδική παρακολούθηση των ασθενών αυτών. Θα πρέπει να εξασφαλιστεί ειδική παρακολούθηση αυτών των ασθενών. Συγκεκριμένα, συνιστάται οι ασθενείς αυτοί να υποβάλλονται προηγουμένως σε διπλό έλεγχο και να μην γίνονται ενέσεις εάν η νόσος είναι προοδευτική.
– Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα όσον αφορά την ανεκτικότητα της ένεσης του Juvéderm® VOLUMA™ με λιδοκαΐνη σε ασθενείς με ιστορικό πολλαπλών σοβαρών αλλεργιών ή/και αναφυλακτικού σοκ. Συνεπώς, ο γιατρός θα πρέπει να αποφασίζει για την ένδειξη κατά περίπτωση, ανάλογα με τον τύπο της αλλεργίας, και θα πρέπει να διασφαλίζει την ειδική παρακολούθηση αυτών των ασθενών υψηλού κινδύνου. Συγκεκριμένα, συνιστάται οι ασθενείς αυτοί να υποβάλλονται σε διπλή εξέταση ή σε κατάλληλη προληπτική θεραπεία πριν από οποιαδήποτε ένεση.
– Οι ασθενείς με ιστορικό στρεπτοκοκκικής νόσου (υποτροπιάζουσα φαρυγγίτιδα, οξύς ρευματικός πυρετός) θα πρέπει να υποβάλλονται σε διπλό έλεγχο πριν από κάθε ένεση. Η ενέσιμη θεραπεία δεν συνιστάται σε περιπτώσεις οξέος ρευματικού πυρετού με καρδιακή συμμετοχή (ενδοκαρδίτιδα).
– Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή (αντιπηκτικά, ασπιρίνη ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) θα πρέπει να προειδοποιούνται για τον αυξημένο πιθανό κίνδυνο εμφάνισης μώλωπα και αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της ένεσης.
– Μην εγχέετε περισσότερα από 2 mL ανά περιοχή θεραπείας κατά τη διάρκεια κάθε συνεδρίας.
– Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της έγχυσης περισσότερων από 20 mL Juvéderm® VOLUMA™ με λιδοκαΐνη ανά 60 kg σωματικής μάζας ανά έτος.
– Δεν συνιστάται η συσχέτιση του Juvéderm® VOLUMA™με λιδοκαΐνη με ορισμένα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν μείωση ή αναστολή του ηπατικού μεταβολισμού (σιμετιδίνη, β-αναστολέας…).
– Το Juvéderm® VOLUMA™με λιδοκαΐνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας.
– Συμβουλέψτε τον ασθενή να μην φοράει μακιγιάζ κατά τις 12 ώρες μετά την ένεση και να αποφεύγει την παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο, τις υπεριώδεις ακτίνες UV, θερμοκρασίες κάτω από 0 °C, καθώς και τη σάουνα ή το χαμάμ κατά τη διάρκεια των δύο εβδομάδων μετά την ένεση.
– Συμβουλεύστε τον ασθενή να αποφεύγει το μασάζ στην περιοχή του εμφυτεύματος ή/και την άσκηση πίεσης σε αυτήν για μερικές ημέρες μετά την ένεση.
– Εάν η βελόνα είναι φραγμένη, μην αυξάνετε την πίεση στο έμβολο- σταματήστε την έγχυση και αντικαταστήστε τη βελόνα.
– Οι αθλητές θα πρέπει να γνωρίζουν ότι το προϊόν αυτό περιέχει ένα δραστικό συστατικό που μπορεί να προκαλέσει θετική αντίδραση στις δοκιμές αντιντόπινγκ.
– Ο γιατρός πρέπει να ενημερωθεί και να λάβει υπόψη του ότι το προϊόν αυτό περιέχει λιδοκαΐνη.
– Η σύνθεση της συσκευής καθιστά το προϊόν συμβατό με τη διενέργεια εξετάσεων μαγνητικής τομογραφίας.
Ασυμβατότητα
Υπάρχει γνωστή ασυμβατότητα μεταξύ υαλουρονικού οξέος και τεταρτοταγών αλάτων αμμωνίου, όπως το χλωριούχο βενζαλκόνιο. Επομένως, συνιστάται να μην φέρνετε ποτέ το Juvéderm® VOLUMA™με λιδοκαΐνη σε επαφή με τέτοια προϊόντα ή με ιατρικό-χειρουργικό υλικό που έχει υποστεί επεξεργασία με τέτοια προϊόντα.
Ανεπιθύμητα αποτελέσματα
Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για την ύπαρξη πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την εμφύτευση αυτής της συσκευής και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν αμέσως ή μετά από ορισμένο χρονικό διάστημα. Αυτές περιλαμβάνουν (μη εξαντλητικός κατάλογος)
– Φλεγμονώδεις αντιδράσεις (ερυθρότητα, οίδημα, ερύθημα κ.λπ.), οι οποίες μπορεί να συνδέονται με κνησμό και πόνο κατά την πίεση. Μπορεί να εμφανιστούν μετά την ένεση και να επιμείνουν για μια εβδομάδα.
– Αιματώματα.
– Σκλήρυνση ή οζίδια στο σημείο της ένεσης.
– Χρωματισμός ή αποχρωματισμός της ενέσιμης περιοχής.
– Κακή αποτελεσματικότητα ή μειωμένο αποτέλεσμα πλήρωσης/αποκατάστασης στην περιοχή που έχει υποβληθεί σε θεραπεία.
– Στη βιβλιογραφία έχουν περιγραφεί περιπτώσεις νέκρωσης στην περιοχή της φατνιακής περιοχής, αποστήματα, κοκκιώματα και άμεση ή καθυστερημένη υπερευαισθησία μετά από ενέσεις υαλουρονικού οξέος ή/και λιδοκαΐνης. Συνεπώς, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι εν λόγω πιθανοί κίνδυνοι.
– Η επιμονή των φλεγμονωδών αντιδράσεων πέραν της εβδομάδας ή η εμφάνιση άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών θα πρέπει να αναφέρεται αμέσως από τον ασθενή στο γιατρό του, ο οποίος θα πρέπει να φροντίσει για την εφαρμογή της κατάλληλης θεραπείας.
– Οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με την έγχυση του Juvéderm® VOLUMA™ με λιδοκαΐνη θα πρέπει να αναφέρεται στο διανομέα ή/και στον κατασκευαστή.
Θεολογία και μέθοδος χρήσης
– Αυτή η συσκευή που κατασκευάζεται από την Allergan προορίζεται για αργή έγχυση στο βαθύ χόριο ή στην υπερπεριτοναϊκή περιοχή ή στον υποδόριο ιστό από γιατρό που έχει άδεια σύμφωνα με τους ισχύοντες τοπικούς κανονισμούς.
– Το Juvéderm® VOLUMA™ με λιδοκαΐνη πρέπει να χρησιμοποιείται στην αρχική συσκευασία που παρέχεται. Οποιαδήποτε τροποποίηση ή χρήση αυτού του προϊόντος εκτός των συνθηκών χρήσης που ορίζονται στο παρόν δελτίο μπορεί να επηρεάσει τη στειρότητα, την ομοιογένεια και την απόδοσή του, οι οποίες δεν μπορούν πλέον να εγγυηθούν.
– Καθώς η τεχνική της είναι απαραίτητη για την επιτυχή θεραπεία, η συσκευή αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται από γιατρούς που έχουν λάβει ειδική εκπαίδευση στις τεχνικές έγχυσης για την αποκατάσταση του όγκου. Είναι απαραίτητη η καλή γνώση της ανατομίας και της φυσιολογίας της περιοχής που πρόκειται να θεραπευτεί.
– Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τις ενδείξεις της συσκευής, τις αντενδείξεις, τα ασυμβίβαστα και τις πιθανές παρενέργειες.
– Πριν από την έγχυση, πραγματοποιήστε μια διεξοδική προκαταρκτική απολύμανση της περιοχής που πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπεία.
– Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να χρησιμοποιηθεί τοπική ή τοπική αναισθησία. Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να τηρούνται οι οδηγίες χρήσης των προϊόντων αυτών.
– Αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας τραβώντας το. Στη συνέχεια, εισάγοντας σταθερά τη βελόνα που παρέχεται με το προϊόν στο άκρο της σύριγγας, περιστρέψτε απαλά δεξιόστροφα. Κάντε μια επιπλέον στροφή μέχρι να ασφαλίσει και περιστρέψτε το καπάκι της βελόνας μέχρι να βρεθεί στη σωστή θέση. Κρατώντας το σώμα της σύριγγας με το ένα χέρι και το καπάκι με το άλλο, τραβήξτε προς αντίθετες κατευθύνσεις για να τα χωρίσετε. Κάντε την ένεση αργά. Η μη τήρηση αυτών των προφυλάξεων μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον κίνδυνο αποκόλλησης της βελόνας και/ή απώλειας του προϊόντος στο επίπεδο Luer Lock.
– Η ποσότητα του προϊόντος που θα εγχυθεί εξαρτάται από τον τύπο της περιοχής που πρόκειται να διορθωθεί.
– Μετά την έγχυση, είναι σημαντικό να κάνετε μασάζ στην περιοχή που έχει υποβληθεί σε θεραπεία για να διασφαλίσετε ότι το προϊόν κατανέμεται ομοιόμορφα.
Προειδοποιήσεις
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην επισήμανση.
Μην επαναχρησιμοποιείτε Εάν αυτή η συσκευή επαναχρησιμοποιηθεί, η στειρότητα του προϊόντος δεν μπορεί να διασφαλιστεί.
Μην αποστειρώνετε εκ νέου.
Για βελόνες ( 0123, TSK Laboratory, Ιαπωνία):
Αντιπρόσωπος για την Ευρώπη: Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH Χάγη (NL)
Οι χρησιμοποιημένες βελόνες πρέπει να απορρίπτονται σε κατάλληλο δοχείο. Προχωρήστε με τον ίδιο τρόπο για τις σύριγγες. Για την ορθή απόρριψή τους, ανατρέξτε στις ισχύουσες οδηγίες.
Μην προσπαθήσετε να ισιώσετε μια λυγισμένη βελόνα: πετάξτε την και αντικαταστήστε την.
Διατήρηση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2 °C και 25 °C.
Αριθμός καταχώρισης σήμανσης CE
0459 (2009).
* Η εφαρμογή του προϊόντος προορίζεται αποκλειστικά για κατάλληλα καταρτισμένους επαγγελματίες υγείας.
