Περιγραφή
Ιατροτεχνολογικό προϊόν CE, αποστειρωμένο, απυρετικό και φυσιολογικό τζελ από διασταυρωμένο υαλουρονικό οξύ μη ζωικής προέλευσης. Η γέλη πωλείται σε διαβαθμισμένες, προγεμισμένες σύριγγες μίας χρήσης.
Ενέσιμο εμφύτευμα που ενδείκνυται για την πλήρωση της βαθιάς χαλάρωσης του δέρματος με έγχυση στο βαθύ χόριο και για την ενίσχυση του όγκου των χειλιών και των ζυγωματικών. Η παρουσία λιδοκαΐνης αποσκοπεί στη μείωση της αίσθησης πόνου του ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Το περιεχόμενο των συριγγών Juvéderm® ULTRA 4 αποστειρώνεται με υγρή θερμότητα.
Οι βελόνες 27G1/2″ αποστειρώνονται με ακτινοβολία.Αντενδείξεις
– Μην κάνετε έγχυση του Juvéderm® ULTRA 4 στην περιοχή του περιφρυγίου (βλέφαρα, μαύροι κύκλοι, πόδια της χήνας) και της γλαυκιάς.
– Μην κάνετε ένεση σε αιμοφόρα αγγεία (ενδοαγγειακά).
– Μην το παρακάνετε με τη διορθωτική δράση.
– Το Juvéderm® ULTRA 4 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται:
Οι βελόνες 27G1/2″ αποστειρώνονται με ακτινοβολία.Αντενδείξεις
– Μην κάνετε έγχυση του Juvéderm® ULTRA 4 στην περιοχή του περιφρυγίου (βλέφαρα, μαύροι κύκλοι, πόδια της χήνας) και της γλαυκιάς.
– Μην κάνετε ένεση σε αιμοφόρα αγγεία (ενδοαγγειακά).
– Μην το παρακάνετε με τη διορθωτική δράση.
– Το Juvéderm® ULTRA 4 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται:
σε ασθενείς που πάσχουν από επιληψία που δεν ελέγχεται από τη θεραπεία,
σε ασθενείς με τάση ανάπτυξης υπερτροφικών ουλών,
σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο υαλουρονικό οξύ,
σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη λιδοκαΐνη ή στα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου,
σε ασθενείς που πάσχουν από πορφυρία,
κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού,
για τα παιδιά.
– Το Juvéderm® ULTRA 4 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιοχές με φλεγμονώδη ή/και μολυσματικά δερματικά προβλήματα (ακμή, έρπης κ.λπ.).
– Το Juvéderm® ULTRA 4 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε άμεσο συνδυασμό με θεραπεία με λέιζερ, βαθύ χημικό πίλινγκ ή δερμοαπόξεση. Σε περίπτωση επιφανειακής απολέπισης, συνιστάται να μην γίνεται ένεση εάν η φλεγμονώδης αντίδραση που προκαλείται είναι σημαντική.Προφυλάξεις για τη χρήση
– Το Juvéderm® ULTRA 4 ενδείκνυται αποκλειστικά για ενέσεις ενδοδερμικά και στη βλεννογόνο μεμβράνη των χειλιών.
– Γενικά, η έγχυση ιατρικών συσκευών ενέχει κίνδυνο μόλυνσης.
– Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ανοχή της έγχυσης του Juvéderm® ULTRA 4 σε περιοχή που έχει ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με άλλο προϊόν πλήρωσης. Συνιστάται να μην κάνετε ένεση σε περιοχή που έχει υποβληθεί σε θεραπεία με μόνιμο εμφύτευμα.
– Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ανοχή της ένεσης Juvéderm® ULTRA 4 σε ασθενείς με προηγούμενη ή ενεργή αυτοάνοση νόσο. Συνεπώς, ο γιατρός θα πρέπει να αποφασίζει για την ένδειξη κατά περίπτωση, ανάλογα με τον τύπο της νόσου και τη σχετική θεραπεία, και θα πρέπει να διασφαλίζει την ειδική παρακολούθηση των ασθενών αυτών. Συγκεκριμένα, συνιστάται να προσφέρεται σε αυτούς τους ασθενείς διπλός προ-έλεγχος και να μην τους χορηγούνται ενέσεις εάν η νόσος είναι προοδευτική.
– Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα όσον αφορά την ανοχή στην έγχυση του Juvéderm® ULTRA 4 σε ασθενείς με ιστορικό πολλαπλών σοβαρών αλλεργιών ή αναφυλακτικού σοκ. Συνεπώς, ο γιατρός θα πρέπει να αποφασίζει για την ένδειξη κατά περίπτωση, ανάλογα με τον τύπο της αλλεργίας, και θα πρέπει να διασφαλίζει την ειδική παρακολούθηση αυτών των ασθενών υψηλού κινδύνου. Ειδικότερα, μπορεί να αποφασιστεί να προσφερθεί στους ασθενείς αυτούς διπλή εξέταση ή κατάλληλη προληπτική θεραπεία πριν από οποιαδήποτε ένεση.
– Οι ασθενείς με ιστορικό στρεπτοκοκκικής νόσου (υποτροπιάζουσα φαρυγγίτιδα, οξύς ρευματικός πυρετός) θα πρέπει να υποβάλλονται σε διπλό έλεγχο πριν από κάθε ένεση. Σε περιπτώσεις οξέος ρευματικού πυρετού με καρδιακή εντόπιση, δεν συνιστάται καμία ένεση.
– Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή (αντιπηκτικά, ασπιρίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) θα πρέπει να προειδοποιούνται για τον αυξημένο δυνητικό κίνδυνο εμφάνισης μώλωπα και αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της ένεσης.
– Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της έγχυσης περισσότερων από 20 mL Juvéderm® ULTRA 4 με λιδοκαΐνη ανά 60 kg σωματικής μάζας ανά έτος.
– Δεν συνιστάται η συσχέτιση του Juvéderm® ULTRA 4 με ορισμένα φάρμακα για τη μείωση ή την αναστολή του ηπατικού μεταβολισμού (σιμετιδίνη, β-αναστολέας κ.λπ.).
– Το Juvéderm® ULTRA 4 πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προβλήματα καρδιακής αγωγιμότητας.
– Συμβουλέψτε τον ασθενή να μην φοράει μακιγιάζ κατά τις 12 ώρες μετά την ένεση, να αποφεύγει την παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο, τις υπεριώδεις ακτίνες, θερμοκρασίες κάτω από 0 °C και την πρακτική της σάουνας ή του χαμάμ κατά τη διάρκεια των δύο εβδομάδων μετά την ένεση.
– Εάν η βελόνα είναι φραγμένη, μην αυξάνετε την πίεση στο έμβολο, σταματήστε την έγχυση και αντικαταστήστε τη βελόνα.
– Οι αθλητές θα πρέπει να γνωρίζουν ότι το προϊόν αυτό περιέχει ένα δραστικό συστατικό που μπορεί να προκαλέσει θετική αντίδραση σε ελέγχους ντόπινγκ.
– Ο χειρουργός πρέπει να γνωρίζει και να λαμβάνει υπόψη ότι το προϊόν αυτό περιέχει λιδοκαΐνη.
– Η σύνθεση της συσκευής καθιστά το προϊόν συμβατό με τα πεδία που χρησιμοποιούνται για την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού.Ασυμβατότητα
Υπάρχει γνωστή ασυμβατότητα μεταξύ υαλουρονικού οξέος και τεταρτοταγών αλάτων αμμωνίου, όπως το χλωριούχο βενζαλκόνιο. Επομένως, θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του Juvéderm® ULTRA 4 με τέτοια προϊόντα ή με ιατρικό/χειρουργικό εξοπλισμό που έχει υποστεί επεξεργασία με τέτοιου είδους προϊόντα. Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα τοπικά αναισθητικά.Ανεπιθύμητα αποτελέσματα
Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για την ύπαρξη πιθανών παρενεργειών που σχετίζονται με την εμφύτευση αυτής της συσκευής και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν αμέσως ή μετά από ορισμένο χρονικό διάστημα. Αυτές περιλαμβάνουν (μη εξαντλητικός κατάλογος)
– Φλεγμονώδεις αντιδράσεις (ερυθρότητα, οίδημα, ερύθημα κ.λπ.), που ενίοτε συνδέονται με κνησμό και πόνο στην αφή ή και τα δύο, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν μετά την ένεση. Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να επιμείνουν για μια εβδομάδα.
– Αιματώματα.
– Σκλήρυνση ή οζίδια στο σημείο της ένεσης.
– Χρωματισμός ή αποχρωματισμός της ζώνης έγχυσης.
– Φτωχή αποτελεσματικότητα της θεραπείας ή φτωχό αποτέλεσμα πλήρωσης.
– Στη βιβλιογραφία έχουν περιγραφεί περιπτώσεις νέκρωσης στην περιοχή της φατνιακής περιοχής, αποστήματα, κοκκιώματα και άμεση ή καθυστερημένη υπερευαισθησία μετά από ενέσεις υαλουρονικού οξέος ή/και λιδοκαΐνης. Συνεπώς, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι εν λόγω πιθανοί κίνδυνοι.
– Η επιμονή φλεγμονωδών αντιδράσεων πέραν της εβδομάδας ή η εμφάνιση άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών θα πρέπει να αναφέρεται αμέσως από τον ασθενή στον γιατρό του, ο οποίος θα πρέπει να φροντίσει για την εξάλειψη των αντιδράσεων αυτών με την κατάλληλη θεραπεία.
– Οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη παρενέργεια που σχετίζεται με την έγχυση του Juvéderm® ULTRA 4 θα πρέπει να αναφέρεται στον διανομέα ή/και τον κατασκευαστή.Θεολογία και μέθοδος χρήσης
– Αυτή η συσκευή πρέπει να εγχέεται στο χόριο ή στον βλεννογόνο των χειλιών από εξειδικευμένο γιατρό σύμφωνα με τους ισχύοντες τοπικούς κανονισμούς. Η τεχνική δεξιότητα του γιατρού είναι απαραίτητη για την επιτυχία της θεραπείας, επομένως η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται από γιατρούς που έχουν λάβει ειδική εκπαίδευση στην τεχνική έγχυσης για την πλήρωση.
– Το Juvéderm® ULTRA 4 πρέπει να χρησιμοποιείται στην αρχική του συσκευασία. Οποιαδήποτε τροποποίηση ή χρήση αυτού του προϊόντος πέραν των συνθηκών χρήσης που ορίζονται στο παρόν εγχειρίδιο μπορεί να επηρεάσει τη στειρότητα, την ομοιογένεια και την απόδοσή του, οι οποίες δεν μπορούν πλέον να διασφαλιστούν.
– Πριν από την έναρξη της θεραπείας, συνιστάται η ενημέρωση του ασθενούς σχετικά με τις ενδείξεις και τις αντενδείξεις της ίδιας της συσκευής, τις ασυμβατότητές της και τις τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν.
– Πριν από την ένεση, απολυμάνετε σχολαστικά την περιοχή που πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπεία.
– Αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας. Στη συνέχεια, εισάγοντας σταθερά τη βελόνα που παρέχεται με το προϊόν στο άκρο της σύριγγας, περιστρέψτε απαλά δεξιόστροφα. Κάντε μια επιπλέον στροφή μέχρι να ασφαλίσει και περιστρέψτε το καπάκι της βελόνας μέχρι να βρεθεί στη σωστή θέση. Στη συνέχεια, κρατώντας με το ένα χέρι το σώμα της σύριγγας και με το άλλο το καπάκι της βελόνας, τραβήξτε προς αντίθετες κατευθύνσεις για να τα χωρίσετε. Κάντε την ένεση αργά. Η μη τήρηση αυτών των προφυλάξεων μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον κίνδυνο διαρροής της βελόνας και/ή απώλειας του προϊόντος στο κλείδωμα luer.
– Η ποσότητα του προϊόντος που θα εγχυθεί εξαρτάται από τον τύπο της περιοχής που πρόκειται να διορθωθεί.
– Μετά την έγχυση, είναι σημαντικό να κάνετε μασάζ στην περιοχή που έχει υποβληθεί σε θεραπεία για να διασφαλίσετε την ομοιόμορφη κατανομή του προϊόντος.Προειδοποιήσεις
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στη συσκευασία.
Μην επαναχρησιμοποιείτε. Εάν αυτή η συσκευή επαναχρησιμοποιηθεί, η στειρότητα δεν μπορεί να διασφαλιστεί.
Μην αποστειρώνετε για δεύτερη φορά.
Για βελόνες ( 0123 TSK Laboratory, Ιαπωνία):
Αντιπρόσωπος για την Ευρώπη: Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH Χάγη (NL).
Οι χρησιμοποιημένες βελόνες πρέπει να απορρίπτονται σε κατάλληλο δοχείο. Προχωρήστε με τον ίδιο τρόπο για τις σύριγγες. Για την εξάλειψή τους, ανατρέξτε στις ισχύουσες οδηγίες.
Μην επιχειρήσετε να ισιώσετε μια λυγισμένη βελόνα: απορρίψτε την και αντικαταστήστε την.Αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2 °C και 25 °C.Μορφή
Κάθε συσκευασία περιέχει 2 x 1 ml σύριγγες Juvéderm® ULTRA 4, 4 αποστειρωμένες βελόνες μίας χρήσης 27G1/2″ που προορίζονται για την ένεση Juvéderm® ULTRA 4, οδηγίες χρήσης και ένα σετ ετικετών για τη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας.Αριθμός καταχώρισης σήμανσης CE
0459 (2007).Κωδικός 94553JR
σε ασθενείς με τάση ανάπτυξης υπερτροφικών ουλών,
σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο υαλουρονικό οξύ,
σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη λιδοκαΐνη ή στα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου,
σε ασθενείς που πάσχουν από πορφυρία,
κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού,
για τα παιδιά.
– Το Juvéderm® ULTRA 4 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιοχές με φλεγμονώδη ή/και μολυσματικά δερματικά προβλήματα (ακμή, έρπης κ.λπ.).
– Το Juvéderm® ULTRA 4 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε άμεσο συνδυασμό με θεραπεία με λέιζερ, βαθύ χημικό πίλινγκ ή δερμοαπόξεση. Σε περίπτωση επιφανειακής απολέπισης, συνιστάται να μην γίνεται ένεση εάν η φλεγμονώδης αντίδραση που προκαλείται είναι σημαντική.Προφυλάξεις για τη χρήση
– Το Juvéderm® ULTRA 4 ενδείκνυται αποκλειστικά για ενέσεις ενδοδερμικά και στη βλεννογόνο μεμβράνη των χειλιών.
– Γενικά, η έγχυση ιατρικών συσκευών ενέχει κίνδυνο μόλυνσης.
– Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ανοχή της έγχυσης του Juvéderm® ULTRA 4 σε περιοχή που έχει ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με άλλο προϊόν πλήρωσης. Συνιστάται να μην κάνετε ένεση σε περιοχή που έχει υποβληθεί σε θεραπεία με μόνιμο εμφύτευμα.
– Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ανοχή της ένεσης Juvéderm® ULTRA 4 σε ασθενείς με προηγούμενη ή ενεργή αυτοάνοση νόσο. Συνεπώς, ο γιατρός θα πρέπει να αποφασίζει για την ένδειξη κατά περίπτωση, ανάλογα με τον τύπο της νόσου και τη σχετική θεραπεία, και θα πρέπει να διασφαλίζει την ειδική παρακολούθηση των ασθενών αυτών. Συγκεκριμένα, συνιστάται να προσφέρεται σε αυτούς τους ασθενείς διπλός προ-έλεγχος και να μην τους χορηγούνται ενέσεις εάν η νόσος είναι προοδευτική.
– Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα όσον αφορά την ανοχή στην έγχυση του Juvéderm® ULTRA 4 σε ασθενείς με ιστορικό πολλαπλών σοβαρών αλλεργιών ή αναφυλακτικού σοκ. Συνεπώς, ο γιατρός θα πρέπει να αποφασίζει για την ένδειξη κατά περίπτωση, ανάλογα με τον τύπο της αλλεργίας, και θα πρέπει να διασφαλίζει την ειδική παρακολούθηση αυτών των ασθενών υψηλού κινδύνου. Ειδικότερα, μπορεί να αποφασιστεί να προσφερθεί στους ασθενείς αυτούς διπλή εξέταση ή κατάλληλη προληπτική θεραπεία πριν από οποιαδήποτε ένεση.
– Οι ασθενείς με ιστορικό στρεπτοκοκκικής νόσου (υποτροπιάζουσα φαρυγγίτιδα, οξύς ρευματικός πυρετός) θα πρέπει να υποβάλλονται σε διπλό έλεγχο πριν από κάθε ένεση. Σε περιπτώσεις οξέος ρευματικού πυρετού με καρδιακή εντόπιση, δεν συνιστάται καμία ένεση.
– Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή (αντιπηκτικά, ασπιρίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) θα πρέπει να προειδοποιούνται για τον αυξημένο δυνητικό κίνδυνο εμφάνισης μώλωπα και αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της ένεσης.
– Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της έγχυσης περισσότερων από 20 mL Juvéderm® ULTRA 4 με λιδοκαΐνη ανά 60 kg σωματικής μάζας ανά έτος.
– Δεν συνιστάται η συσχέτιση του Juvéderm® ULTRA 4 με ορισμένα φάρμακα για τη μείωση ή την αναστολή του ηπατικού μεταβολισμού (σιμετιδίνη, β-αναστολέας κ.λπ.).
– Το Juvéderm® ULTRA 4 πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προβλήματα καρδιακής αγωγιμότητας.
– Συμβουλέψτε τον ασθενή να μην φοράει μακιγιάζ κατά τις 12 ώρες μετά την ένεση, να αποφεύγει την παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο, τις υπεριώδεις ακτίνες, θερμοκρασίες κάτω από 0 °C και την πρακτική της σάουνας ή του χαμάμ κατά τη διάρκεια των δύο εβδομάδων μετά την ένεση.
– Εάν η βελόνα είναι φραγμένη, μην αυξάνετε την πίεση στο έμβολο, σταματήστε την έγχυση και αντικαταστήστε τη βελόνα.
– Οι αθλητές θα πρέπει να γνωρίζουν ότι το προϊόν αυτό περιέχει ένα δραστικό συστατικό που μπορεί να προκαλέσει θετική αντίδραση σε ελέγχους ντόπινγκ.
– Ο χειρουργός πρέπει να γνωρίζει και να λαμβάνει υπόψη ότι το προϊόν αυτό περιέχει λιδοκαΐνη.
– Η σύνθεση της συσκευής καθιστά το προϊόν συμβατό με τα πεδία που χρησιμοποιούνται για την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού.Ασυμβατότητα
Υπάρχει γνωστή ασυμβατότητα μεταξύ υαλουρονικού οξέος και τεταρτοταγών αλάτων αμμωνίου, όπως το χλωριούχο βενζαλκόνιο. Επομένως, θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του Juvéderm® ULTRA 4 με τέτοια προϊόντα ή με ιατρικό/χειρουργικό εξοπλισμό που έχει υποστεί επεξεργασία με τέτοιου είδους προϊόντα. Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα τοπικά αναισθητικά.Ανεπιθύμητα αποτελέσματα
Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για την ύπαρξη πιθανών παρενεργειών που σχετίζονται με την εμφύτευση αυτής της συσκευής και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν αμέσως ή μετά από ορισμένο χρονικό διάστημα. Αυτές περιλαμβάνουν (μη εξαντλητικός κατάλογος)
– Φλεγμονώδεις αντιδράσεις (ερυθρότητα, οίδημα, ερύθημα κ.λπ.), που ενίοτε συνδέονται με κνησμό και πόνο στην αφή ή και τα δύο, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν μετά την ένεση. Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να επιμείνουν για μια εβδομάδα.
– Αιματώματα.
– Σκλήρυνση ή οζίδια στο σημείο της ένεσης.
– Χρωματισμός ή αποχρωματισμός της ζώνης έγχυσης.
– Φτωχή αποτελεσματικότητα της θεραπείας ή φτωχό αποτέλεσμα πλήρωσης.
– Στη βιβλιογραφία έχουν περιγραφεί περιπτώσεις νέκρωσης στην περιοχή της φατνιακής περιοχής, αποστήματα, κοκκιώματα και άμεση ή καθυστερημένη υπερευαισθησία μετά από ενέσεις υαλουρονικού οξέος ή/και λιδοκαΐνης. Συνεπώς, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι εν λόγω πιθανοί κίνδυνοι.
– Η επιμονή φλεγμονωδών αντιδράσεων πέραν της εβδομάδας ή η εμφάνιση άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών θα πρέπει να αναφέρεται αμέσως από τον ασθενή στον γιατρό του, ο οποίος θα πρέπει να φροντίσει για την εξάλειψη των αντιδράσεων αυτών με την κατάλληλη θεραπεία.
– Οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη παρενέργεια που σχετίζεται με την έγχυση του Juvéderm® ULTRA 4 θα πρέπει να αναφέρεται στον διανομέα ή/και τον κατασκευαστή.Θεολογία και μέθοδος χρήσης
– Αυτή η συσκευή πρέπει να εγχέεται στο χόριο ή στον βλεννογόνο των χειλιών από εξειδικευμένο γιατρό σύμφωνα με τους ισχύοντες τοπικούς κανονισμούς. Η τεχνική δεξιότητα του γιατρού είναι απαραίτητη για την επιτυχία της θεραπείας, επομένως η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται από γιατρούς που έχουν λάβει ειδική εκπαίδευση στην τεχνική έγχυσης για την πλήρωση.
– Το Juvéderm® ULTRA 4 πρέπει να χρησιμοποιείται στην αρχική του συσκευασία. Οποιαδήποτε τροποποίηση ή χρήση αυτού του προϊόντος πέραν των συνθηκών χρήσης που ορίζονται στο παρόν εγχειρίδιο μπορεί να επηρεάσει τη στειρότητα, την ομοιογένεια και την απόδοσή του, οι οποίες δεν μπορούν πλέον να διασφαλιστούν.
– Πριν από την έναρξη της θεραπείας, συνιστάται η ενημέρωση του ασθενούς σχετικά με τις ενδείξεις και τις αντενδείξεις της ίδιας της συσκευής, τις ασυμβατότητές της και τις τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν.
– Πριν από την ένεση, απολυμάνετε σχολαστικά την περιοχή που πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπεία.
– Αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας. Στη συνέχεια, εισάγοντας σταθερά τη βελόνα που παρέχεται με το προϊόν στο άκρο της σύριγγας, περιστρέψτε απαλά δεξιόστροφα. Κάντε μια επιπλέον στροφή μέχρι να ασφαλίσει και περιστρέψτε το καπάκι της βελόνας μέχρι να βρεθεί στη σωστή θέση. Στη συνέχεια, κρατώντας με το ένα χέρι το σώμα της σύριγγας και με το άλλο το καπάκι της βελόνας, τραβήξτε προς αντίθετες κατευθύνσεις για να τα χωρίσετε. Κάντε την ένεση αργά. Η μη τήρηση αυτών των προφυλάξεων μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον κίνδυνο διαρροής της βελόνας και/ή απώλειας του προϊόντος στο κλείδωμα luer.
– Η ποσότητα του προϊόντος που θα εγχυθεί εξαρτάται από τον τύπο της περιοχής που πρόκειται να διορθωθεί.
– Μετά την έγχυση, είναι σημαντικό να κάνετε μασάζ στην περιοχή που έχει υποβληθεί σε θεραπεία για να διασφαλίσετε την ομοιόμορφη κατανομή του προϊόντος.Προειδοποιήσεις
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στη συσκευασία.
Μην επαναχρησιμοποιείτε. Εάν αυτή η συσκευή επαναχρησιμοποιηθεί, η στειρότητα δεν μπορεί να διασφαλιστεί.
Μην αποστειρώνετε για δεύτερη φορά.
Για βελόνες ( 0123 TSK Laboratory, Ιαπωνία):
Αντιπρόσωπος για την Ευρώπη: Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH Χάγη (NL).
Οι χρησιμοποιημένες βελόνες πρέπει να απορρίπτονται σε κατάλληλο δοχείο. Προχωρήστε με τον ίδιο τρόπο για τις σύριγγες. Για την εξάλειψή τους, ανατρέξτε στις ισχύουσες οδηγίες.
Μην επιχειρήσετε να ισιώσετε μια λυγισμένη βελόνα: απορρίψτε την και αντικαταστήστε την.Αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2 °C και 25 °C.Μορφή
Κάθε συσκευασία περιέχει 2 x 1 ml σύριγγες Juvéderm® ULTRA 4, 4 αποστειρωμένες βελόνες μίας χρήσης 27G1/2″ που προορίζονται για την ένεση Juvéderm® ULTRA 4, οδηγίες χρήσης και ένα σετ ετικετών για τη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας.Αριθμός καταχώρισης σήμανσης CE
0459 (2007).Κωδικός 94553JR
