Περιγραφή
Το Hyamira είναι ένα αποστειρωμένο, ενέσιμο, απυρογενές, απορροφήσιμο ιατρικό προϊόν που βασίζεται σε διασταυρωμένο υαλουρονικό οξύ μη ζωικής προέλευσης, το οποίο παράγεται από βακτηριακή ζύμωση. Το Hyamira διατίθεται με τη μορφή άχρωμης γέλης που περιέχεται σε προγεμισμένη, διαβαθμισμένη, αποστειρωμένη γυάλινη σύριγγα μίας χρήσης με σύνδεση Luer.
Σύνθεση
– Hyamira Soft
Διασυνδεδεμένο υαλουρονικό οξύ 15 mg/ml
Αποστειρωμένο αλατούχο διάλυμα q. s.
– Hyamira Basic
Διασυνδεδεμένο υαλουρονικό οξύ 20 mg/ml
Αποστειρωμένο αλατούχο διάλυμα q. s.
– Hyamira Forte
Διασυνδεδεμένο υαλουρονικό οξύ 25 mg/ml
Αποστειρωμένο αλατούχο διάλυμα q. s.
Μηχανισμός δράσης
Η δράση του Hyamira συνίσταται στην αύξηση του όγκου του δερμοεπιδερμιδικού ιστού με βάση τη φυσική ικανότητα των υδρόφιλων μορίων υαλουρονικού οξέος να δεσμεύουν αρκετές φορές το βάρος τους σε νερό. Αυτό επιτρέπει την πλήρωση των ενδοδερμικών χώρων και την ενσωμάτωση της μεσοκυττάριας μήτρας, προσδίδοντας σπαργή στους ιστούς. Η διασύνδεση του υαλουρονικού οξέος που περιέχεται στο προϊόν καθιστά το αποτέλεσμα της πλήρωσης πιο σταθερό και μακράς διάρκειας.
Ενδείξεις χρήσης
Το Hyamira προορίζεται για χρήση ως προσωρινό πληρωτικό υλικό για τη διόρθωση δερματικών ατελειών, όπως ρυτίδες ή ουλές. Προορίζεται επίσης για παθολογικές καταστάσεις όπως η λιποατροφία που σχετίζεται με τη λοίμωξη HIV. Συγκεκριμένα, συνιστάται η ακόλουθη χρήση:
– Το Hyamira Soft στη θεραπεία των ρυτίδων του περιφθαλμικού προσώπου,
– Hyamira Basic για την αντιμετώπιση των ρυτίδων του περιγράμματος των χειλιών,
– Hyamira Forte για τη θεραπεία των βαθιών ρυτίδων του προσώπου.
Αντενδείξεις
Η Hyamira δεν πρέπει να χρησιμοποιείται:
– για ενέσεις στην περι-κογχική περιοχή (βλέφαρα, μαύροι κύκλοι),
– για ενέσεις σε αιμοφόρα αγγεία,
– για αύξηση του μαστού ή για εμφύτευση σε οστά, τένοντες, συνδέσμους ή μύες.
Το Hyamira δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
– διαπιστωμένη τάση για ανάπτυξη υπερτροφικών ή κελοειδών ουλών ή διαταραχών μελάγχρωσης,
– προηγούμενα αυτοάνοσα νοσήματα σε εξέλιξη ή υπό ανοσοθεραπεία,
– πολλαπλές σοβαρές αλλεργίες ή συνεχιζόμενες φλεγμονώδεις διεργασίες,
– διαταραχές της πήξης,
– αναγνωρισμένη υπερευαισθησία στο υαλουρονικό οξύ.
Το Hyamira δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες ή σε άτομα κάτω των δεκαοκτώ ετών.
Τρόποι χρήσης
Πολύ σημαντικό: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να ενημερώσει τον ασθενή σχετικά με τη σύνθεση, τα χαρακτηριστικά, τις προφυλάξεις χρήσης, τις προειδοποιήσεις, τις αντενδείξεις και τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυτή τη συσκευή. Επιπλέον, ο γιατρός πρέπει πρώτα να λάβει μια ανασκόπηση και να αξιολογήσει τυχόν προηγούμενα ανοσολογικά ή αλλεργιολογικά προβλήματα που μπορεί να έχει ο ασθενής, προκειμένου να διαπιστώσει τη συμβατότητα με τη χρήση του Hyamira. Τέλος, ο γιατρός πρέπει να αξιολογήσει τις περιοχές του δέρματος που εμπλέκονται στη θεραπεία για να διαπιστώσει την καταλληλότητα του ασθενούς για το εμφύτευμα και την πραγματική χρησιμότητα της θεραπείας. Το Hyamira μπορεί να χορηγηθεί μόνο από εξειδικευμένο ιατρικό προσωπικό. Για ένα σωστό τελικό αποτέλεσμα της θεραπείας, η σωστή τεχνική έγχυσης είναι απαραίτητη. Πριν από την ένεση, απολυμάνετε την περιοχή που πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπεία με οινόπνευμα ή άλλα αντισηπτικά διαλύματα. Το προϊόν πρέπει να χορηγείται με αποστειρωμένη σύριγγα με λεπτή βελόνα. Για το Hyamira Soft συνιστάται βελόνα 30G 1/2″, για το Hyamira Basic και το Hyamira Forte 27G 1/2″ και 26G 1/2″. Ωστόσο, εναπόκειται στη διακριτική ευχέρεια του γιατρού ποια βελόνα θα χρησιμοποιηθεί και πώς θα γίνει η ένεση. Η ποσότητα του προϊόντος που πρέπει να εγχυθεί πρέπει να καθορίζεται ανάλογα με το βάθος της ρυτίδας και μπορεί εύκολα να δοσολογηθεί με τη χρήση διαβαθμισμένων συριγγών. Αμέσως μετά την πραγματοποίηση των ενέσεων, πρέπει να ασκείται σταθερή πίεση και μασάζ στην περιοχή που έχει υποβληθεί σε θεραπεία, προκειμένου να προαχθεί η ομοιόμορφη κατανομή του προϊόντος. Πριν από κάθε επέμβαση, πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά η συμμετρία των επιλεγμένων περιοχών του προσώπου, με σκοπό την έγχυση της ίδιας ποσότητας υλικού στη δεξιά και την αριστερή πλευρά και σε σημεία αντίστοιχης συμμετρίας. Αμέσως πριν από την εμφύτευση, αφαιρέστε τη σύριγγα από την προστατευτική συσκευασία κυψέλης, ξεβιδώστε το καπάκι της σύριγγας και τοποθετήστε τη βελόνα βιδώνοντας τον κώνο της βελόνας δεξιόστροφα στο εξάρτημα Luer Lock της σύριγγας μέχρι να γίνει αισθητή η αντίσταση. Για την ασφαλή χρήση του Hyamira, είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε την κατάλληλη βελόνα και να συναρμολογείτε σωστά τη βελόνα στη σύριγγα, καθώς μια λανθασμένη συναρμολόγηση θα μπορούσε να προκαλέσει την αποκόλληση της βελόνας από τη σύριγγα κατά τη διάρκεια της ένεσης (βλ. Εικόνες 1 και 2).
Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι της βελόνας μόνο πριν από την ένεση. Πριν από την ένεση, αποβάλλετε τον αέρα από τη σύριγγα μέχρι να διαφύγει μια σταγόνα προϊόντος από το άκρο της βελόνας. Εισάγετε τη βελόνα υπό γωνία 30 μοιρών, ακολουθώντας ακριβώς την πορεία της ρυτίδας ή του αυλακιού, και εγχύστε το προϊόν στο μεσαίο χόριο. Εάν το υαλουρονικό οξύ εγχυθεί πολύ βαθιά, το τελικό αποτέλεσμα διαρκεί λιγότερο. Αντίθετα, εάν εγχυθεί πολύ βαθιά, μπορεί να σχηματιστούν οζίδια ή κοκκιώματα. Ποτέ μην ασκείτε υπερβολική πίεση στη σύριγγα- εγχύστε το Hyamira ενώ η βελόνα αποσύρεται αργά, εναποθέτοντας μια ομοιόμορφη ποσότητα προϊόντος κατά μήκος του επιλεγμένου σημείου. Σταματήστε την πίεση στο έμβολο της σύριγγας πριν τραβήξετε τη βελόνα έξω από το δέρμα, ώστε να αποφύγετε τη διαρροή υλικού από το σημείο της ένεσης. Σε περίπτωση άμεσου πρηξίματος, είναι χρήσιμο να εφαρμόσετε για λίγο κρύες κομπρέσες.
Ποσολογία
Η δοσολογία εξαρτάται από την κατάσταση του δέρματος του ασθενούς και το βάθος της περιοχής που πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπεία. Συνήθως απαιτούνται 0,5-1,0 ml ανά περιοχή. Για κάθε σημείο, μην υπερβαίνετε την ποσότητα μιας σύριγγας (1 ml) ανά συνεδρία θεραπείας. Τα βέλτιστα αποτελέσματα μπορούν να επιτευχθούν με την τακτική επανάληψη της θεραπείας με την πάροδο του χρόνου, λαμβάνοντας υπόψη τους διάφορους παράγοντες που συμβάλλουν στη διάρκεια της αποτελεσματικότητας της ένεσης, όπως ο τρόπος ζωής, η σωματική δραστηριότητα, η έκθεση στο ηλιακό φως ή στις λάμπες μαυρίσματος, η ηλικία και η κατάλληλη τεχνική πλήρωσης.
Συσκευασία
Ένα πακέτο Hyamira Soft περιέχει:
– μια προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα που περιέχει το προϊόν, διαβαθμισμένη, 1 ml, με σύνδεση Luer Lock που περιέχεται σε συσκευασία blister.
– 2 αποστειρωμένες βελόνες μίας χρήσης 30 G 1/2″ (CE 0476).
– λευκή πλαστική θήκη προσαρτημένη στη σύριγγα που πρόκειται να συναρμολογηθεί για εύκολο χειρισμό.
– ένα σύνολο αυτοκόλλητων ετικετών με τον αριθμό παρτίδας, εκ των οποίων η μία επικολλάται στον ιατρικό φάκελο του ασθενούς και η άλλη δίδεται στον ασθενή. Οι διαδικασίες αυτές πρέπει οπωσδήποτε να ακολουθούνται προκειμένου να διασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα του προϊόντος.
– Ένα φύλλο οδηγιών χρήσης που συμμορφώνεται με τους ευρωπαϊκούς κανονισμούς και πρέπει να διαβαστεί προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής.
Σε μια συσκευασία Hyamira Basic και Hyamira Forte υπάρχουν:
– μια προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα που περιέχει το προϊόν, διαβαθμισμένη, 1 ml, με σύνδεση Luer- Lock που περιέχεται σε συσκευασία blister.
– 1 αποστειρωμένη βελόνα μιας χρήσης 27 G 1/2″ (CE 0476) και 1 αποστειρωμένη βελόνα μιας χρήσης 26 G 1/2″ (CE 0318).
– λευκή πλαστική θήκη προσαρτημένη στη σύριγγα που πρόκειται να συναρμολογηθεί για εύκολο χειρισμό.
– ένα σύνολο αυτοκόλλητων ετικετών με τον αριθμό παρτίδας, εκ των οποίων η μία επικολλάται στον ιατρικό φάκελο του ασθενούς και η άλλη δίδεται στον ασθενή. Οι διαδικασίες αυτές πρέπει οπωσδήποτε να ακολουθούνται προκειμένου να διασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα του προϊόντος.
– Ένα φύλλο οδηγιών χρήσης που συμμορφώνεται με τους ευρωπαϊκούς κανονισμούς και πρέπει να διαβαστεί προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής.
Αποστείρωση
Το περιεχόμενο των συριγγών Hyamira αποστειρώνεται με ατμό.
Οι βελόνες 30 G 1/2″, 27 G 1/2″ και 26 G 1/2″ αποστειρώνονται με οξείδιο του αιθυλενίου.
Συνθήκες αποθήκευσης
Διαβάστε την ημερομηνία λήξης στη σύριγγα, την ετικέτα ή τη συσκευασία. Φυλάσσεται σε ξηρό μέρος, μακριά από το φως και σε θερμοκρασία μεταξύ 5°C και 25°C. Εύθραυστο.
Σημείωση: η διαβάθμιση στη σύριγγα δεν έχει καμία λειτουργία μέτρησης, αλλά δίνεται μόνο ως οπτικός έλεγχος του εγχυόμενου υλικού.
