Beschreibung
STARTER REGENflex Medizinprodukt CE, Klasse III, basierend auf hochgereinigter Hyaluronsäure mit einem Molekulargewicht zwischen 800 und 1.200 kDalton. Natriumhyaluronat ist ein wichtiger Bestandteil der Synovialflüssigkeit, der für ihre besonderen viskoelastischen Eigenschaften verantwortlich ist. Das in REGENflex enthaltene Natriumhyaluronat wird durch Fermentation unter Ausschluss jeglicher chemischer Modifikation gewonnen, um ein absolut reines Produkt ohne Rückstände zu garantieren, die dem physiologischen Kontext der Anwendung fremd sind. REGENflex STARTER ist ein injizierbares Produkt auf der Basis einer 1,6%igen gepufferten physiologischen Lösung von Natriumsalz-Hyaluronsäure mit bemerkenswerten viskoelastischen Eigenschaften.
Bei traumatischen und degenerativen Gelenkerkrankungen kommt es zu einer Abnahme der Hyaluronsäure in situ, was zu einer Verringerung der Viskosität der Synovialflüssigkeit führt. Dieser Mangel führt zu einer Beeinträchtigung der Gelenkfunktion und zu schmerzhaften Symptomen. Die intraartikuläre Verabreichung von Hyaluronsäure ist in der Lage, die viskoelastischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit wiederherzustellen, was zu einer Schmerzlinderung, einer spürbaren entzündungshemmenden Reaktion und einer verbesserten Gelenkbeweglichkeit führt. Das REGENflex-Protokoll sieht eine zweistufige Intervention vor: Die erste besteht aus drei wöchentlichen Interventionen mit REGENflex STARTER 1,6 % mit dem Ziel, das Gelenkkompartiment durch eine Stoßwirkung günstig zu konditionieren, die Symptome der Erkrankung zu lindern und eine längere Verweildauer an Ort und Stelle zu gewährleisten (aufgrund der erhöhten Konzentration). Nachfolgende Infiltrationen (5 Eingriffe pro Woche), die mit REGENflex 0,8% durchgeführt werden, dienen der Erhaltung und Stabilisierung. REGENflex ist sehr gut verträglich, da es nur lokal wirkt (im Gelenkkompartiment, in das es injiziert wird) und keine systemische Wirkung hat.
Modalitäten der Nutzung
Intraartikuläre Infiltration von 2 ml des Produkts einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 3 Wochen, sofern vom Arzt nicht anders empfohlen und je nach Zustand des Patienten. Wenn weitere Behandlungen erforderlich sind, wird ein Abstand von 6 Monaten empfohlen. Nach Ermessen des Arztes können je nach dem Gesundheitszustand des Patienten mehrere Gelenke gleichzeitig behandelt werden.
Vor der Injektion von REGENflex STARTER einen eventuellen Gelenkerguss absaugen. Entfernen Sie die Kappe von der Spritze und achten Sie dabei besonders darauf, dass Sie die Öffnung nicht berühren. Führen Sie eine Kanüle geeigneter Größe (18 bis 22 G) ein und schrauben Sie sie fest ein, um einen dichten Verschluss zu gewährleisten und ein Auslaufen der Lösung zu verhindern. Injizieren Sie das Gerät nur in den Synovialraum, bei Raumtemperatur und unter streng aseptischen Bedingungen.
Warnungen
Das Gerät ist nur auf Rezept erhältlich. Intraartikuläre Injektionen sollten nur von einem Arzt durchgeführt werden. Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Die Stelle, an der die Injektion verabreicht wird, muss sich auf gesunder Haut befinden. Die Injektion darf nicht auf vaskulärem Weg erfolgen. Spritzen Sie nicht in das Kniegelenk, wenn eine venöse oder lymphatische Stase in der Extremität vorliegt. Spritzen Sie nicht außerhalb der Gelenkhöhle, in das Synovialgewebe oder die Gelenkkapsel. Nicht verabreichen, wenn schwere intraartikuläre Ergüsse vorhanden sind. REGENflex STARTER sollte nicht injiziert werden, wenn eine Infektion, eine Entzündung oder eine Hauterkrankung im zu behandelnden Bereich vorliegt. Nach der intraartikulären Injektion sollte der Patient jede intensive körperliche Aktivität vermeiden und erst nach einigen Tagen seine normalen Aktivitäten wieder aufnehmen. Der Inhalt der vorgefüllten Spritze ist steril. Die Außenfläche der Spritze ist nicht steril. Nicht erneut sterilisieren. Das Gerät ist ein Einweggerät.
Konservierung
Unter 25°C und entfernt von Wärmequellen lagern. Nicht einfrieren. Nach dem Öffnen ist das Gerät sofort zu verwenden und nach Gebrauch zu entsorgen. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nebenwirkungen
Die extraartikuläre Infiltration kann lokal unerwünschte Wirkungen hervorrufen. An der Injektionsstelle können Symptome wie Schmerzen, Hitzegefühl, Rötung oder Schwellung auftreten. In einem solchen Fall ist die Anwendung von Eis auf dem behandelten Gelenk hilfreich. Solche Symptome verschwinden unter normalen Bedingungen nach kurzer Zeit. Der Arzt muss sich vergewissern, dass die Patienten ihn über alle unerwünschten Wirkungen informieren, die nach der Behandlung auftreten.
Komponenten
Hauptbestandteil: Natriumhyaluronat. Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Phosphatpuffer, Wasser für Injektionslösungen.
Format
Packung mit 1 vorgefüllten Einmalspritze (32,0 mg Hyaluronsäure-Natriumsalz in 2 ml gepufferter Kochsalzlösung). Spritzen werden mit feuchter Hitze sterilisiert.
