Beschreibung
Dieses Produkt enthält kein Latex in nachweisbaren Mengen. Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. Steriles, apyrogenes, halbfestes, kohäsives Implantat. Der Hauptbestandteil ist synthetischer Calciumhydroxyapatit, der in einem Trägergel suspendiert ist, das im Wesentlichen aus Wasser (steriles Wasser USP für injizierbare Zubereitungen), Glycerin (USP), Natriumcarboxymethylcellulose (USP) und 0,3 % Lidocainhydrochlorid besteht. Das Gel löst sich in vivo auf und wird durch das Wachstum von Weichgewebe ersetzt, während das Calciumhydroxylapatit an der Injektionsstelle verbleibt. Lidocain sorgt für eine kurz anhaltende lokale Anästhesie. Das Ergebnis ist eine langfristige, aber nicht dauerhafte Wiederherstellung und Aufwertung. Das injizierbare Implantat (1,5 und 0,8 cm³) besteht aus Kalziumhydroxylapatitpartikeln mit einer Größe von 25-45 Mikrometern und muss mit einer 25er (Außendurchmesser) bis 27er (Innendurchmesser) Gauge-Nadel mit einem Standard-Luer-Anschluss injiziert werden.
Bestimmungsgemäßer Gebrauch/Indikationen
Indiziert für die plastische/rekonstruktive Chirurgie, wie z. B. tiefe dermale Weichteilaugmentation und subkutane Gewebeaugmentation im Gesicht sowie korrigierende und wiederherstellende Eingriffe nach einer Volumenreduktion im Gesicht.
Modalitäten der Nutzung
Nur für den professionellen Gebrauch durch medizinisches Fachpersonal, das eine entsprechende Schulung erhalten hat.
Nur für den professionellen Gebrauch durch medizinisches Fachpersonal, das eine entsprechende Schulung erhalten hat.
Anweisungen für den Gebrauch
ALLGEMEINES
Für das perkutane Injektionsverfahren ist Folgendes erforderlich:
– eine Spritze Radiesse (+) mit Lidocain-Injektion, 0,8 oder 1,5 cc.
– Eine oder mehrere Nadeln in geeigneter Größe mit Luer-Lock-Anschluss. Wir empfehlen die Verwendung von 25 (Außendurchmesser) bis 27 (Innendurchmesser) Gauge-Nadeln oder größer mit Standard-Luer-Anschluss. Die Verwendung von Nadeln, die kleiner als 27 Gauge (Innendurchmesser) sind, kann das Risiko einer Nadelobstruktion erhöhen.
1. Bereiten Sie den Patienten für die perkutane Injektion nach Standardmethoden vor. Die zu behandelnde Injektionsstelle muss mit einem chirurgischen Marker markiert und mit einem geeigneten Antiseptikum vorbereitet werden.
2. Spritzen und Nadeln vor der perkutanen Injektion vorbereiten. Für jede Spritze kann eine neue Nadel verwendet werden, oder es kann dieselbe Nadel an jeder neuen Spritze angebracht werden, um denselben Patienten zu behandeln.
3. Nehmen Sie den Aluminiumbeutel aus der Primärverpackung. Falls erforderlich, kann der Beutel geöffnet und die Spritze auf eine sterile Fläche gelegt werden. Normalerweise bildet sich im Inneren des Aluminiumbeutels eine geringe Menge an Feuchtigkeit, die durch die Sterilisation entstanden ist: Dies ist kein Hinweis darauf, dass das Produkt defekt ist.
4. Brechen oder drehen Sie das Nadelpaket auf, um den Boden freizulegen. Wenn Sie andere als die in dieser Packung enthaltenen Nadeln verwenden möchten, befolgen Sie die mit der Nadel gelieferten Anweisungen.
5. Entfernen Sie vor dem Aufsetzen der Nadel die Luer-Spritzenkappe von der distalen Spitze.
Die Spritze kann dann durch Drehen über den Luer-Lock-Anschluss an der Nadel eingeführt werden, wobei darauf zu achten ist, dass die Nadel nicht kontaminiert wird. Entsorgen Sie die Nadelverpackung.
Die Nadel muss fest auf die Spritze aufgesetzt und mit Radiesse (+) mit Lidocaininjektion vorbereitet werden. Wenn sich überschüssiges Implantat auf der Oberfläche der Luer-Lock-Anschlüsse befindet, muss es mit steriler Gaze entfernt werden.
Drücken Sie den Kolben langsam, bis das Implantatmaterial aus dem Nadelende austritt. Wenn eine Leckage am Luer-Anschluss festgestellt wird, kann es notwendig sein, die Nadel festzuziehen oder zu entfernen und die Anschlussflächen zu reinigen oder in extremen Fällen sowohl die Spritze als auch die Nadel zu ersetzen.
6. Suchen Sie den ursprünglichen Standort für die Installation.
Die Injektion kann bei Narben- oder Knorpelgewebe schwierig oder unmöglich sein.
Vermeiden Sie es nach Möglichkeit, die Nadel durch diese Gewebearten zu führen.
7. Überkorrigieren Sie die Injektionsstelle nicht.
Verwenden Sie einen Korrekturfaktor von 1:1.
Formen Sie das injizierte Implantat oder massieren Sie es gelegentlich während der Injektion, um die Gleichmäßigkeit der Konturen zu gewährleisten.
8. Wenn der Spritzenkolben erheblichen Widerstand leistet, bewegen Sie die Nadel leicht, um die Extrusion des Materials zu erleichtern.
Wenn weiterhin Widerstand auftritt, kann es notwendig sein, die Nadel ganz aus der Stelle zu ziehen und es an einer anderen Stelle erneut zu versuchen.
Bleibt der Widerstand bestehen, muss möglicherweise eine andere Nadel verwendet werden. Wenn dies immer noch nicht gelingt, ersetzen Sie die Spritze und die Nadel.
9. Führen Sie die Nadel mit dem stumpfen Ende nach unten in einem Winkel von etwa 30° zur Haut ein und schieben Sie sie subkutan in die Ausgangsposition.
Drücken Sie vorsichtig den Kolben der Spritze, um die Injektion zu beginnen, und injizieren Sie langsam das Implantatmaterial, indem Sie die Nadel zurückziehen und einen Streifen des Materials an der gewünschten Stelle platzieren.
Fahren Sie mit dem Hinzufügen von Materialstreifen fort, bis der gewünschte Grad der Korrektur erreicht ist.
Der implantierte Materialstreifen muss vollständig von Weichgewebe umgeben sein, ohne kugelförmige Ablagerungen zu hinterlassen.
Der behandelte Bereich kann bei Bedarf massiert werden, um eine gleichmäßige Verteilung des Implantatmaterials zu fördern.
ALLGEMEINES
Für das perkutane Injektionsverfahren ist Folgendes erforderlich:
– eine Spritze Radiesse (+) mit Lidocain-Injektion, 0,8 oder 1,5 cc.
– Eine oder mehrere Nadeln in geeigneter Größe mit Luer-Lock-Anschluss. Wir empfehlen die Verwendung von 25 (Außendurchmesser) bis 27 (Innendurchmesser) Gauge-Nadeln oder größer mit Standard-Luer-Anschluss. Die Verwendung von Nadeln, die kleiner als 27 Gauge (Innendurchmesser) sind, kann das Risiko einer Nadelobstruktion erhöhen.
1. Bereiten Sie den Patienten für die perkutane Injektion nach Standardmethoden vor. Die zu behandelnde Injektionsstelle muss mit einem chirurgischen Marker markiert und mit einem geeigneten Antiseptikum vorbereitet werden.
2. Spritzen und Nadeln vor der perkutanen Injektion vorbereiten. Für jede Spritze kann eine neue Nadel verwendet werden, oder es kann dieselbe Nadel an jeder neuen Spritze angebracht werden, um denselben Patienten zu behandeln.
3. Nehmen Sie den Aluminiumbeutel aus der Primärverpackung. Falls erforderlich, kann der Beutel geöffnet und die Spritze auf eine sterile Fläche gelegt werden. Normalerweise bildet sich im Inneren des Aluminiumbeutels eine geringe Menge an Feuchtigkeit, die durch die Sterilisation entstanden ist: Dies ist kein Hinweis darauf, dass das Produkt defekt ist.
4. Brechen oder drehen Sie das Nadelpaket auf, um den Boden freizulegen. Wenn Sie andere als die in dieser Packung enthaltenen Nadeln verwenden möchten, befolgen Sie die mit der Nadel gelieferten Anweisungen.
5. Entfernen Sie vor dem Aufsetzen der Nadel die Luer-Spritzenkappe von der distalen Spitze.
Die Spritze kann dann durch Drehen über den Luer-Lock-Anschluss an der Nadel eingeführt werden, wobei darauf zu achten ist, dass die Nadel nicht kontaminiert wird. Entsorgen Sie die Nadelverpackung.
Die Nadel muss fest auf die Spritze aufgesetzt und mit Radiesse (+) mit Lidocaininjektion vorbereitet werden. Wenn sich überschüssiges Implantat auf der Oberfläche der Luer-Lock-Anschlüsse befindet, muss es mit steriler Gaze entfernt werden.
Drücken Sie den Kolben langsam, bis das Implantatmaterial aus dem Nadelende austritt. Wenn eine Leckage am Luer-Anschluss festgestellt wird, kann es notwendig sein, die Nadel festzuziehen oder zu entfernen und die Anschlussflächen zu reinigen oder in extremen Fällen sowohl die Spritze als auch die Nadel zu ersetzen.
6. Suchen Sie den ursprünglichen Standort für die Installation.
Die Injektion kann bei Narben- oder Knorpelgewebe schwierig oder unmöglich sein.
Vermeiden Sie es nach Möglichkeit, die Nadel durch diese Gewebearten zu führen.
7. Überkorrigieren Sie die Injektionsstelle nicht.
Verwenden Sie einen Korrekturfaktor von 1:1.
Formen Sie das injizierte Implantat oder massieren Sie es gelegentlich während der Injektion, um die Gleichmäßigkeit der Konturen zu gewährleisten.
8. Wenn der Spritzenkolben erheblichen Widerstand leistet, bewegen Sie die Nadel leicht, um die Extrusion des Materials zu erleichtern.
Wenn weiterhin Widerstand auftritt, kann es notwendig sein, die Nadel ganz aus der Stelle zu ziehen und es an einer anderen Stelle erneut zu versuchen.
Bleibt der Widerstand bestehen, muss möglicherweise eine andere Nadel verwendet werden. Wenn dies immer noch nicht gelingt, ersetzen Sie die Spritze und die Nadel.
9. Führen Sie die Nadel mit dem stumpfen Ende nach unten in einem Winkel von etwa 30° zur Haut ein und schieben Sie sie subkutan in die Ausgangsposition.
Drücken Sie vorsichtig den Kolben der Spritze, um die Injektion zu beginnen, und injizieren Sie langsam das Implantatmaterial, indem Sie die Nadel zurückziehen und einen Streifen des Materials an der gewünschten Stelle platzieren.
Fahren Sie mit dem Hinzufügen von Materialstreifen fort, bis der gewünschte Grad der Korrektur erreicht ist.
Der implantierte Materialstreifen muss vollständig von Weichgewebe umgeben sein, ohne kugelförmige Ablagerungen zu hinterlassen.
Der behandelte Bereich kann bei Bedarf massiert werden, um eine gleichmäßige Verteilung des Implantatmaterials zu fördern.
Angebot
Radiesse (+) mit Lidocain als injizierbares Implantat wird steril und apyrogen in einer Spritze geliefert, die in einem Aluminiumbeutel verpackt und für eine geeignete Lagerung verpackt ist.
Jede einfache Einheit besteht aus einer vorgefüllten Spritze mit 0,8 oder 1,5 cc Radiesse (+) mit Lidocain-Injektion.
Jede Einheit mit einem passenden Kanülen-Kit besteht aus einer vorgefüllten Spritze mit 0,8 oder 1,5 cc Radiesse (+) mit Lidocain und einem Terumo K-Pack II-Kit mit zwei dünnwandigen 27-Gauge-Nadeln.
Die Genauigkeit der Graduierung auf der Spritze beträgt ± 0,025 cm³. Nicht verwenden, wenn die Verpackung und/oder die Spritze beschädigt sind oder wenn die Schutzkappe oder der Spritzenkolben nicht intakt sind.
Der Inhalt der Spritze ist zur Verwendung bei einem einzigen Patienten und für eine einzige Behandlung bestimmt und kann nicht erneut sterilisiert werden.
Die Wiederverwendung kann die Funktionseigenschaften des Geräts beeinträchtigen und/oder zu dessen Ausfall führen.
Eine solche Wiederverwendung kann auch das Risiko einer Kontamination des Produkts und/oder einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion mit sich bringen, z. B. durch die Übertragung von Infektionskrankheiten oder Blut von Patient zu Patient.
All dies kann wiederum zu Verletzungen, Krankheiten oder zum Tod des Patienten führen.Lagerung
Radiesse (+) mit Lidocain, injizierbares Implantat, muss in der Verpackung bei einer kontrollierten Raumtemperatur zwischen 15°C und 32°C (59°F und 90°F) gelagert werden.
Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Dieses Datum ist auf den Produktetiketten aufgedruckt.Entsorgung
Gebrauchte Spritzen, auch teilweise, und Nadeln können biologisch gefährliches Material sein und müssen gemäß den Verfahren der Gesundheitseinrichtung und den lokalen, regionalen oder staatlichen Vorschriften gehandhabt und entsorgt werden.Format
1,5 ml
Radiesse (+) mit Lidocain als injizierbares Implantat wird steril und apyrogen in einer Spritze geliefert, die in einem Aluminiumbeutel verpackt und für eine geeignete Lagerung verpackt ist.
Jede einfache Einheit besteht aus einer vorgefüllten Spritze mit 0,8 oder 1,5 cc Radiesse (+) mit Lidocain-Injektion.
Jede Einheit mit einem passenden Kanülen-Kit besteht aus einer vorgefüllten Spritze mit 0,8 oder 1,5 cc Radiesse (+) mit Lidocain und einem Terumo K-Pack II-Kit mit zwei dünnwandigen 27-Gauge-Nadeln.
Die Genauigkeit der Graduierung auf der Spritze beträgt ± 0,025 cm³. Nicht verwenden, wenn die Verpackung und/oder die Spritze beschädigt sind oder wenn die Schutzkappe oder der Spritzenkolben nicht intakt sind.
Der Inhalt der Spritze ist zur Verwendung bei einem einzigen Patienten und für eine einzige Behandlung bestimmt und kann nicht erneut sterilisiert werden.
Die Wiederverwendung kann die Funktionseigenschaften des Geräts beeinträchtigen und/oder zu dessen Ausfall führen.
Eine solche Wiederverwendung kann auch das Risiko einer Kontamination des Produkts und/oder einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion mit sich bringen, z. B. durch die Übertragung von Infektionskrankheiten oder Blut von Patient zu Patient.
All dies kann wiederum zu Verletzungen, Krankheiten oder zum Tod des Patienten führen.Lagerung
Radiesse (+) mit Lidocain, injizierbares Implantat, muss in der Verpackung bei einer kontrollierten Raumtemperatur zwischen 15°C und 32°C (59°F und 90°F) gelagert werden.
Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Dieses Datum ist auf den Produktetiketten aufgedruckt.Entsorgung
Gebrauchte Spritzen, auch teilweise, und Nadeln können biologisch gefährliches Material sein und müssen gemäß den Verfahren der Gesundheitseinrichtung und den lokalen, regionalen oder staatlichen Vorschriften gehandhabt und entsorgt werden.Format
1,5 ml
