Beschreibung
KIT BENUTZERHANDBUCH BESCHREIBUNG:
Medizinisches Gerät für die Zubereitung von autologem P.R.P. (Platelet Rich Plasma).
Es handelt sich um ein medizinisches Gerät für die Aufbereitung von plättchenreichem Plasma (PRP) aus gesammeltem Patientenblut:
Röhrchen Nr. 1: Dies sind voretikettierte ACD-Röhrchen mit farbigen Kappen, die ~ 1 ml Antikoagulans (ACD) enthalten; jedes etikettierte Röhrchen, z. B. mit 9 ml Fassungsvermögen, hat ein vorkalibriertes Vakuum für ~ 9 ml Blutprobe.
In dem Gehäuse befinden sich ein oder zwei Reagenzgläser, in denen sich jeweils ein Trenngel auf der Basis eines inerten Polymers und eines Antikoagulans befindet (der Einfachheit halber als Reagenzglas Typ 1 bezeichnet), das für die Trennung zwischen dem mit Thrombozyten angereicherten Serum (injizierbare, mit Wachstumsfaktoren angereicherte Flüssigkeit) und dem nach der Zentrifugation ermittelten Blutplasmakonzentrat (Gerinnsel) erforderlich ist.
VERWENDUNGSZWECK: Beschleunigung der Gewebeheilung.
DPRP PRP ist ein Kit zur einfachen und effizienten Trennung und Aufbereitung von Plasma mit einer höheren Konzentration von Thrombozyten in einer optimalen Menge. Das DPRP PRP-Kit für die regenerative Therapie ermöglicht die Herstellung von plättchenreichem Plasma (PRP) durch Zentrifugation von Eigenblut.
Seine Verwendung ist für die Behandlung von Hautverjüngung, Akne/Narben und Alopezie/Haarausfall angezeigt. Zu den Vorteilen der Verwendung von PLASMOGEL PRP-GEL gehören die Induktion der Zelldifferenzierung, die Bildung der extrazellulären Matrix und die Rekrutierung anderer Zellen am Ort der Verletzung.
Die für diese Zubereitung verwendete Methode heißt “BUFFY COAT” mit einem Glasröhrchen, das sich von der “EMPTY TUBE” (einfaches Vakuum-Blutentnahmeröhrchen) unterscheidet, mit der kein Konzentrat, sondern ein Serum gewonnen wird; sie ist nicht in der Lage, das Blut zu trennen und eine hohe Konzentration von PRP mit hoher Präzision zu erhalten, und erlaubt es nicht, nur die Zwischenschicht (PRP) zu extrahieren. Darüber hinaus enthält der Kunststoff der Röhrchen mikronisiertes Silikon, das ebenfalls eine Thrombozytenaktivierung bewirken kann. Dies führt dazu, dass nach dem Zentrifugationsprozess ein plättchenfreies Serum entsteht, das nicht für PRP verwendet werden kann.
Neben der Zentrifugation kann PRP auch durch Zentrifugieren gewonnen werden:
VERTIKALER ZELLNIEDERSCHLAGWenn eine Zelltrennung durchgeführt werden soll, um den R.P.P. durch Zellausfällung der verschiedenen spezifischen Gewichte zu erhalten (VERTICAL GRAVITATIONAL DECANATION), wird das Röhrchen senkrecht auf ein Röhrchengestell gestellt und die Zelltrennung durch die natürliche Schwerkraft 2 bis 3 Stunden lang abgewartet. Das betreffende Medizinprodukt wird nicht aus Kunststoff hergestellt, der mikronisiertes Silikon enthält.
Plättchenreiches Plasma (PRP), auch autologes Thrombozytengel genannt (Autologes Thrombozyten-Gel), wachstumsfaktorreiches Plasma (PRGF) oder Thrombozytenkonzentrat (PC), ist im Wesentlichen eine Erhöhung der Konzentration körpereigener Thrombozyten, die in einer kleinen Menge Plasma nach Zentrifugation des Eigenblutes des Patienten suspendiert sind.
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Das Medizinprodukt darf nur von entsprechend geschultem medizinischem oder pflegerischem Personal unter ärztlicher Verantwortung verwendet werden.
ZUSAMMENSETZUNG DES PLASMOGEL PRP-GEL KITS
Das PRP-Kit enthält alles notwendige Zubehör für die Zubereitung von plättchenreichem Plasma.
Alle Zubehörteile sind Einwegartikel, steril und entsprechen den EU-Vorschriften für einen hohen Standard der Produktionskontrolle zur Sicherheit. PRP-Röhrchen (steril, pyrogenfrei): 1 Röhrchen x 9 ml Jedes 9 ml PRP-Röhrchen enthält:
– Trenngel.
– Gerinnungshemmendes Mittel (Natriumcitrat 3-4%).
BESCHREIBUNG DER VERWENDUNG UND DER RISIKOKLASSE
Medizinprodukte zur Herstellung von Thrombozytenkonzentrat und Thrombozytengelen gehören gemäß Regel 3 Punkt 1.3 des Anhangs IX der Richtlinie 2007/47/EG zu Medizinprodukten der Klasse IIA.
