Beschreibung
Juvéderm Volumamit Lidocain 2 X 1 ml
CE-Medizinprodukt, steriles, apyrogenes und physiologisches Gel aus vernetzter Hyaluronsäure nichttierischen Ursprungs. Das Gel wird in vorgefüllten Einwegspritzen verkauft. Injizierbares Implantat für die Wiederherstellung des Gesichtsvolumens. Die Anwesenheit von Lidocain soll die Schmerzen während der Injektion verringern.
Format
Jede Packung enthält 2 Spritzen mit Juvéderm® VOLUMA™ mit Lidocain, 4 sterile 27G1/2″-Einmalnadeln, die für die Injektion von Juvéderm® VOLUMA™ mit Lidocain reserviert sind, eine Gebrauchsanweisung und einen Satz Etiketten zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit.
Zusammensetzung
Hyaluronsäure-Gel 20 mg;
Lidocainhydrochlorid 3 mg;
Phosphatpuffer pH 7,2 q.s.p. 1 mL.
Eine Spritze enthält 1 mL Juvéderm® VOLUMA™mit Lidocain.
Sterilisation
Der Inhalt von Juvéderm® VOLUMA™with Lidocaine Spritzen wird durch feuchte Hitze sterilisiert.
27G1/2″-Nadeln werden durch Bestrahlung sterilisiert.
Kontraindikationen
Injizieren Sie Juvéderm® VOLUMA™ mit Lidocain nicht in den periorbitalen (Augenlid, subokulare Region, Krähenfüße) und glabellaren Bereich sowie in die Lippen.
– Spritzen Sie Juvéderm® VOLUMA™ mit Lidocain nicht in Blutgefäße (intravaskulär).
– Übertreiben Sie es nicht mit den Korrekturmaßnahmen.
– Juvéderm® VOLUMA™ mit Lidocain darf nicht verwendet werden:
bei Patienten mit unbehandelter Epilepsie;
bei Patienten, die zur Bildung hypertropher Narben neigen;
bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure;
bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder Lokalanästhetika vom Amid-Typ;
bei Patienten mit Porphyrie;
während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
bei Kindern.
– Juvéderm® VOLUMA™ mit Lidocain sollte nicht auf Hautregionen mit entzündlichen und/oder infektiösen Erkrankungen (Akne, Herpes…) angewendet werden.
– b® VOLUMA™ mit Lidocain sollte nicht in unmittelbarer Verbindung mit einer Laserbehandlung, einem tiefen chemischen Peeling oder einer Dermabrasion verwendet werden. Bei oberflächlichem Peeling wird empfohlen, nicht zu injizieren, wenn die verursachte Entzündungsreaktion erheblich ist.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
– Juvéderm® VOLUMA™ mit Lidocain ist nicht für andere Injektionen als subkutan, supraperiostal oder in die Hypodermis angezeigt. Die Technik und die Tiefe der Injektion variieren je nach dem zu behandelnden Gebiet.
– Juvéderm® VOLUMA™ mit Lidocain wird nicht für intramuskuläre Injektionen empfohlen.
– Die Injektion von Medizinprodukten birgt im Allgemeinen ein Infektionsrisiko.
– Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit der Injektion von Juvéderm® VOLUMA™ mit Lidocain in einem Bereich vor, der bereits mit einem anderen Füllprodukt behandelt wurde. Es wird empfohlen, nicht in einen Bereich zu injizieren, der mit einem permanenten Implantat behandelt wurde.
– Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit der Injektion von Juvéderm® VOLUMA™ mit Lidocain bei Patienten mit früheren oder aktiven Autoimmunerkrankungen vor. Der Arzt muss daher von Fall zu Fall über die Indikation entscheiden, je nach Art der Erkrankung und der damit verbundenen Behandlung, und er muss eine besondere Überwachung dieser Patienten sicherstellen. Für diese Patienten muss eine besondere Überwachung sichergestellt werden. Insbesondere wird empfohlen, diese Patienten vorher einem Doppeltest zu unterziehen und keine Injektionen vorzunehmen, wenn die Krankheit fortgeschritten ist.
– Es liegen keine klinischen Daten zur Verträglichkeit der Injektion von Juvéderm® VOLUMA™ mit Lidocain bei Patienten mit mehreren schweren Allergien und/oder anaphylaktischem Schock vor. Der Arzt muss daher von Fall zu Fall je nach Art der Allergie über die Indikation entscheiden und eine besondere Überwachung dieser Risikopatienten sicherstellen. Insbesondere wird diesen Patienten empfohlen, sich vor jeder Injektion einem Doppeltest oder einer geeigneten vorbeugenden Behandlung zu unterziehen.
– Patienten mit einer Vorgeschichte von Streptokokkenerkrankungen (rezidivierende Pharyngitis, akutes rheumatisches Fieber) sollten vor jeder Injektion doppelt getestet werden. Eine Injektionsbehandlung wird bei akutem rheumatischem Fieber mit Herzbeteiligung (Endokarditis) nicht empfohlen.
– Patienten, die mit gerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulantien, Aspirin oder nicht-steroidalen Antirheumatika) behandelt werden, sollten auf das erhöhte Risiko von Blutergüssen und Blutungen während der Injektion aufmerksam gemacht werden.
– Spritzen Sie nicht mehr als 2 ml pro Behandlungsbereich während jeder Sitzung.
– Es liegen keine Daten über die Sicherheit einer Injektion von mehr als 20 ml Juvéderm® VOLUMA™ mit Lidocain pro 60 kg Körpergewicht pro Jahr vor.
– Die Kombination von Juvéderm® VOLUMA™mit Lidocain mit bestimmten Arzneimitteln, die den Leberstoffwechsel reduzieren oder hemmen können (Cimetidin, Betablocker…), wird nicht empfohlen.
– Juvéderm® VOLUMA™mit Lidocain sollte bei Patienten mit Erregungsleitungsstörungen des Herzens mit Vorsicht angewendet werden.
– Raten Sie der Patientin, in den 12 Stunden nach der Injektion kein Make-up zu tragen und in den zwei Wochen nach der Injektion längere Aufenthalte in der Sonne, UV-Strahlen, Temperaturen unter 0 °C sowie Sauna- oder Hammam-Besuche zu vermeiden.
– Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er für einige Tage nach der Injektion keine Massagen und/oder Druck auf den Implantatbereich ausüben sollte.
– Wenn die Nadel verstopft ist, darf der Druck auf den Kolben nicht erhöht werden; stoppen Sie die Einspritzung und wechseln Sie die Nadel aus.
– Die Athleten sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Produkt einen Wirkstoff enthält, der bei Dopingkontrollen eine positive Reaktion hervorrufen kann.
– Der Arzt muss darauf aufmerksam gemacht werden und berücksichtigen, dass dieses Produkt Lidocain enthält.
– Die Zusammensetzung des Geräts macht das Produkt kompatibel mit der Durchführung von MRT-Untersuchungen.
Unvereinbarkeit
Es gibt eine bekannte Unverträglichkeit zwischen Hyaluronsäure und quaternären Ammoniumsalzen wie Benzalkoniumchlorid. Es ist daher ratsam, Juvéderm® VOLUMA™mit Lidocain niemals mit solchen Produkten oder mit medizinisch-chirurgischem Material, das mit solchen Produkten behandelt wurde, in Kontakt zu bringen.
Unerwünschte Auswirkungen
Der Patient muss über das Vorhandensein möglicher unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Implantation dieses Geräts informiert werden, die sofort oder nach einer gewissen Zeit auftreten können. Dazu gehören (nicht erschöpfende Liste)
– Entzündungsreaktionen (Rötungen, Ödeme, Erytheme usw.), die mit Juckreiz und Druckschmerz verbunden sein können. Sie können nach der Injektion auftreten und eine Woche lang andauern.
– Hämatome.
– Verhärtungen oder Knötchen an der Injektionsstelle.
– Färbung oder Verfärbung der injizierten Stelle.
– Schlechte Wirksamkeit oder verminderte Füll-/Wiederherstellungswirkung im behandelten Bereich.
– In der Literatur sind Fälle von Nekrosen in der Glabellaregion, Abszessen, Granulomen und sofortiger oder verzögerter Überempfindlichkeit nach Injektionen von Hyaluronsäure und/oder Lidocain beschrieben worden. Diese potenziellen Risiken müssen daher berücksichtigt werden.
– Das Fortbestehen von Entzündungsreaktionen über eine Woche hinaus oder das Auftreten anderer unerwünschter Wirkungen sollte vom Patienten unverzüglich seinem Arzt mitgeteilt werden, der eine geeignete Behandlung zu ihrer Behebung veranlassen sollte.
– Alle anderen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Injektion von Juvéderm® VOLUMA™ mit Lidocain sollten dem Händler und/oder dem Hersteller gemeldet werden.
Posologie und Art der Anwendung
– Dieses von Allergan hergestellte Produkt ist für die langsame Injektion in die tiefe Dermis oder den supra-periostalen Bereich oder in das subkutane Gewebe durch einen nach den geltenden örtlichen Vorschriften zugelassenen Arzt bestimmt.
– Juvéderm® VOLUMA™ mit Lidocain muss in der mitgelieferten Originalverpackung verwendet werden. Jede Veränderung oder Verwendung dieses Produkts, die von den in dieser Packungsbeilage festgelegten Verwendungsbedingungen abweicht, kann seine Sterilität, Homogenität und Leistungsfähigkeit beeinträchtigen, die daher nicht mehr garantiert werden kann.
– Da die Technik für eine erfolgreiche Behandlung entscheidend ist, darf dieses Gerät nur von Ärzten verwendet werden, die eine spezielle Ausbildung in Injektionstechniken zur Wiederherstellung des Volumens erhalten haben. Eine gute Kenntnis der Anatomie und Physiologie des zu behandelnden Bereichs ist erforderlich.
– Vor Beginn der Behandlung muss der Patient über die Indikationen des Geräts, seine Kontraindikationen, Unverträglichkeiten und möglichen Nebenwirkungen informiert werden.
– Vor der Injektion ist eine gründliche Vordesinfektion der zu behandelnden Fläche durchzuführen.
– Falls erforderlich, kann eine lokale oder örtliche Betäubung durchgeführt werden. In diesem Fall ist die Gebrauchsanweisung für solche Produkte zu beachten.
– Entfernen Sie die Nadelkappe, indem Sie sie abziehen. Stecken Sie dann die mit dem Produkt gelieferte Nadel fest auf das Ende der Spritze und drehen Sie sie vorsichtig im Uhrzeigersinn. Drehen Sie eine weitere Umdrehung, bis sie einrastet, und drehen Sie, bis die Nadelkappe in der richtigen Position ist. Halten Sie den Spritzenkörper in einer Hand und die Kappe in der anderen, und ziehen Sie in entgegengesetzte Richtungen, um sie zu trennen. Langsam einspritzen. Bei Nichtbeachtung dieser Vorsichtsmaßnahmen besteht die Gefahr, dass sich die Nadel ablöst und/oder das Produkt in der Luer-Lock-Ebene verloren geht.
– Die Menge des zu injizierenden Produkts hängt von der Art des zu korrigierenden Bereichs ab.
– Nach der Injektion ist es wichtig, die behandelte Stelle zu massieren, um sicherzustellen, dass das Produkt gleichmäßig verteilt wird.
Warnungen
Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett.
Nicht wiederverwenden Wenn dieses Gerät wiederverwendet wird, kann die Sterilität des Produkts nicht garantiert werden.
Nicht erneut sterilisieren.
Für Nadeln ( 0123, TSK Laboratory, Japan):
Repräsentant für Europa: Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH Den Haag (NL)
Gebrauchte Nadeln müssen in einem geeigneten Behälter entsorgt werden. Gehen Sie bei den Spritzen genauso vor. Für die ordnungsgemäße Entsorgung beachten Sie bitte die geltenden Richtlinien.
Versuchen Sie nicht, eine verbogene Nadel zu richten: Werfen Sie sie weg und ersetzen Sie sie.
Konservierung
Bei einer Temperatur zwischen 2 °C und 25 °C aufbewahren.
Registrierungsnummer für die CE-Kennzeichnung
0459 (2009).
* Die Anwendung des Produkts ist ausschließlich entsprechend qualifiziertem medizinischem Fachpersonal vorbehalten.
