Beschreibung
Juvederm Ultra 3 Injizierbares Implantat zur Auffüllung mittlerer und tiefer Hauterschlaffung durch Injektion. Die Anwesenheit von Lidocain soll das Schmerzempfinden des Patienten während der Behandlung verringern.
CE-Medizinprodukt, steriles, apyrogenes und physiologisches Gel aus vernetzter Hyaluronsäure nichttierischen Ursprungs. Das Gel wird in abgestuften, vorgefüllten Einmalspritzen verkauft.
Injizierbares Implantat zur Auffüllung mittlerer und tiefer Hauterschlaffung durch Injektion in die mittlere und/oder tiefe Dermis sowie zur Vergrößerung des Volumens und der Kontur der Lippen.
Die Anwesenheit von Lidocain soll das Schmerzempfinden des Patienten während der Behandlung verringern.
Zusammensetzung
Hyaluronsäure-Gel 24 mg;
Lidocainhydrochlorid 3 mg; Phosphatpuffer pH 7,2 q.s.p. 1 mL.
Eine Spritze enthält 1 mL Juvéderm® ULTRA 3.
Sterilisation
Der Inhalt von Juvéderm® ULTRA 3 Spritzen wird durch feuchte Hitze sterilisiert.
27G1/2″-Nadeln werden durch Bestrahlung sterilisiert.
Kontraindikationen
– Spritzen Sie Juvéderm® ULTRA 3 nicht in den periorbitalen (Augenlider, Krähenfüße) und glabellaren (Stirn) Bereich. Die Anwendung von Juvéderm® ULTRA 3 im Bereich der Augenringe ist Ärzten vorbehalten, die eine spezielle Ausbildung in dieser Technik erhalten haben und die Physiologie dieser Region gut kennen.
– Nicht in Blutgefäße (intravaskulär) injizieren.
– Übertreiben Sie es nicht mit den Korrekturmaßnahmen.
– Juvéderm® ULTRA 3 darf nicht verwendet werden:
-Patienten, die an Epilepsie leiden, die durch eine Behandlung nicht kontrolliert werden kann;
bei Patienten mit einer Neigung zur Bildung hypertropher Narben;
bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure;
bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder Lokalanästhetika vom Amid-Typ;
bei Patienten mit Porphyrie;
während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
auf Kinder.
– Juvéderm® ULTRA 3 sollte nicht an Stellen mit entzündlichen und/oder infektiösen Hautproblemen (Akne, Herpes, etc.) angewendet werden.
– Juvéderm® ULTRA 3 sollte nicht in unmittelbarer Verbindung mit einer Laserbehandlung, einem tiefen chemischen Peeling oder einer Dermabrasion verwendet werden. Bei oberflächlichem Peeling wird empfohlen, nicht zu injizieren, wenn die verursachte Entzündungsreaktion erheblich ist.
Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
– Juvéderm® ULTRA 3 ist ausschließlich zur intradermalen Injektion in die Lippenschleimhaut geeignet.
– Die Injektion von Medizinprodukten birgt im Allgemeinen ein Infektionsrisiko.
– Es liegen keine klinischen Daten über die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Injektion von Juvéderm® ULTRA 3 in einen Bereich vor, der bereits mit einem anderen Fillerprodukt behandelt wurde. Es wird empfohlen, nicht in einen Bereich zu injizieren, der mit einem permanenten Implantat behandelt wurde.
– Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit der Injektion von Juvéderm® ULTRA 3 bei Patienten mit früheren oder aktiven Autoimmunerkrankungen vor. Der Arzt muss daher von Fall zu Fall über die Indikation entscheiden, je nach Art der Erkrankung und der damit verbundenen Behandlung, und er muss eine besondere Überwachung dieser Patienten sicherstellen. Insbesondere wird empfohlen, diesen Patienten einen doppelten Vortest anzubieten und ihnen keine Injektionen zu verabreichen, wenn die Krankheit fortgeschritten ist.
– Es liegen keine klinischen Daten über die Verträglichkeit der Injektion von Juvéderm® ULTRA 3 bei Patienten mit mehreren schweren Allergien oder anaphylaktischem Schock vor. Der Arzt muss daher von Fall zu Fall je nach Art der Allergie über die Indikation entscheiden und eine besondere Überwachung dieser Risikopatienten sicherstellen. Insbesondere kann beschlossen werden, diesen Patienten vor einer Injektion einen Doppeltest oder eine geeignete vorbeugende Behandlung anzubieten.
– Bei Patienten mit einer Streptokokkenerkrankung in der Vorgeschichte (rezidivierende Pharyngitis, akutes rheumatisches Fieber) sollte vor jeder Injektion ein Doppeltest durchgeführt werden. Bei akutem rheumatischem Fieber mit kardialer Lokalisation wird keine Injektion empfohlen.
– Patienten, die mit gerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulantien, Aspirin, nichtsteroidale Antirheumatika) behandelt werden, sollten auf das erhöhte Risiko von Blutergüssen und Blutungen während der Injektion hingewiesen werden.
– Es liegen keine Daten über die Sicherheit einer Injektion von mehr als 20 ml Juvéderm® ULTRA 3 mit Lidocain pro 60 kg Körpergewicht pro Jahr vor.
– Die Kombination von Juvéderm® ULTRA 3 mit bestimmten Medikamenten, die den Leberstoffwechsel verringern oder hemmen (Cimetidin, Betablocker usw.), wird nicht empfohlen.
– Juvéderm® ULTRA 3 sollte bei Patienten mit Erregungsleitungsstörungen des Herzens mit Vorsicht angewendet werden.
– Raten Sie der Patientin, in den 12 Stunden nach der Injektion kein Make-up zu tragen, längere Sonneneinstrahlung, UV-Strahlen, Temperaturen unter 0°C und Saunabesuche oder Hamam in den zwei Wochen nach der Injektion zu vermeiden.
– Wenn die Nadel verstopft ist, den Druck auf den Kolben nicht erhöhen, die Einspritzung beenden und die Nadel ersetzen.
– Athleten sollten sich bewusst sein, dass dieses Produkt einen Wirkstoff enthält, der bei Dopingkontrollen eine positive Reaktion hervorrufen kann.
– Der Arzt muss sich bewusst sein und berücksichtigen, dass dieses Produkt Lidocain enthält.
– Die Zusammensetzung des Geräts macht das Produkt mit den für die Magnetresonanztomographie verwendeten Feldern kompatibel.
Unvereinbarkeit
Es gibt eine bekannte Unverträglichkeit zwischen Hyaluronsäure und quaternären Ammoniumsalzen wie Benzalkoniumchlorid. Es muss daher vermieden werden, dass Juvéderm® ULTRA 3 mit solchen Produkten oder mit medizinischen/chirurgischen Geräten, die mit dieser Art von Produkten behandelt wurden, in Kontakt kommt. Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Lokalanästhetika bekannt.
Unerwünschte Auswirkungen
Der Patient muss über das Vorhandensein möglicher Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Implantation dieses Geräts informiert werden, die sofort oder nach einer gewissen Zeit auftreten können. Dazu gehören (nicht erschöpfende Liste)
– Entzündungsreaktionen (Rötungen, Ödeme, Erytheme usw.), manchmal verbunden mit Juckreiz und Berührungsschmerzen oder beidem, die nach der Injektion auftreten können. Solche Reaktionen können eine Woche lang anhalten.
– Hämatome.
– Verhärtungen oder Knötchen an der Injektionsstelle.
– Färbung oder Verfärbung der Injektionsstelle.
– Unzureichende Wirksamkeit der Behandlung oder geringer Fülleffekt.
– In der Literatur sind Fälle von Nekrosen in der Glabellaregion, Abszessen, Granulomen und sofortiger oder verzögerter Überempfindlichkeit nach Injektionen von Hyaluronsäure und/oder Lidocain beschrieben worden. Diese potenziellen Risiken müssen daher berücksichtigt werden.
– Das Fortbestehen von Entzündungsreaktionen über eine Woche hinaus oder das Auftreten anderer Nebenwirkungen sollte vom Patienten unverzüglich seinem Arzt mitgeteilt werden, der dafür sorgen sollte, dass diese Reaktionen durch eine geeignete Behandlung beseitigt werden.
– Alle anderen unerwünschten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Injektion von Juvéderm® ULTRA 3 sollten dem Händler und/oder Hersteller gemeldet werden.
Posologie und Art der Anwendung
– Dieses Gerät muss von einem qualifizierten Arzt gemäß den geltenden örtlichen Vorschriften in die Dermis oder Schleimhaut der Lippen injiziert werden. Die technischen Fähigkeiten des Arztes sind für den Erfolg der Behandlung von entscheidender Bedeutung, weshalb das Gerät nur von Ärzten verwendet werden darf, die eine spezielle Ausbildung in der Injektionstechnik für die Füllung erhalten haben.
Bei diesem Produkt kann auch die “Nappage”-Technik angewendet werden.
– Juvéderm® ULTRA 3 muss in der mitgelieferten Originalverpackung verwendet werden. Jegliche Änderung oder Verwendung dieses Produkts, die von den in diesem Handbuch festgelegten Verwendungsbedingungen abweicht, kann seine Sterilität, Homogenität und Leistung beeinträchtigen, die daher nicht mehr garantiert werden können.
– Es wird empfohlen, den Patienten vor Beginn der Behandlung über die Indikationen und Kontraindikationen des Geräts selbst, seine Unverträglichkeiten und eventuell auftretende unerwünschte Wirkungen zu informieren.
– Vor der Injektion ist die zu behandelnde Stelle gründlich zu desinfizieren.
– Entfernen Sie die Nadelkappe, indem Sie sie abziehen.
Stecken Sie dann die mit dem Produkt gelieferte Nadel fest auf das Ende der Spritze und drehen Sie sie vorsichtig im Uhrzeigersinn. Drehen Sie eine weitere Umdrehung, bis sie einrastet, und drehen Sie, bis die Nadelkappe in der richtigen Position ist.
Halten Sie dann den Spritzenkörper in der einen und die Nadelkappe in der anderen Hand und ziehen Sie in entgegengesetzte Richtungen, um sie zu trennen.
Langsam einspritzen.
Bei Nichtbeachtung dieser Vorsichtsmaßnahmen besteht die Gefahr, dass die Nadel ausläuft und/oder das Produkt am Luer-Lock verloren geht.
– Die Menge des zu injizierenden Produkts hängt von der Art des zu korrigierenden Bereichs ab.
– Nach der Injektion ist es wichtig, die behandelte Stelle zu massieren, um eine gleichmäßige Verteilung des Produkts zu gewährleisten.
Warnungen
Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Verpackung.
Nicht wiederverwenden. Wenn dieses Gerät wiederverwendet wird, kann die Sterilität nicht garantiert werden.
Sterilisieren Sie nicht ein zweites Mal.
Für Nadeln ( 0123 TSK Laboratory, Japan):
Repräsentant für Europa: Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH Den Haag (NL)
Gebrauchte Nadeln müssen in einem geeigneten Behälter entsorgt werden. Gehen Sie bei den Spritzen genauso vor. Zu ihrer Beseitigung wird auf die geltenden Richtlinien verwiesen.
Versuchen Sie nicht, eine verbogene Nadel zu richten: Werfen Sie sie weg und ersetzen Sie sie.
Konservierung
Bei einer Temperatur zwischen 2°C und 25°C lagern.
Format
Jede Packung enthält 2 x 1-mL-Spritzen mit Juvéderm® ULTRA 3, 4 sterile 27G1/2″-Einmalnadeln, die für die Injektion von Juvéderm® ULTRA 3 reserviert sind, eine Gebrauchsanweisung und einen Satz Etiketten zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit.
Registrierungsnummer für die CE-Kennzeichnung
0459 (2007).
Code 94555JR
