Beschreibung
Hyamira ist ein steriles, injizierbares, apyrogenes, resorbierbares Medizinprodukt auf der Grundlage vernetzter Hyaluronsäure nichttierischen Ursprungs, die durch bakterielle Fermentation hergestellt wird. Hyamira wird in Form eines farblosen Gels in einer vorgefüllten, graduierten, sterilen Einweg-Glasspritze mit Luer-Anschluss geliefert.
Zusammensetzung
– Hyamira Weich
Vernetzte Hyaluronsäure 15 mg/ml
Sterile Kochsalzlösung q. s.
– Hyamira Basic
Vernetzte Hyaluronsäure 20 mg/ml
Sterile Kochsalzlösung q. s.
– Hyamira Forte
Vernetzte Hyaluronsäure 25 mg/ml
Sterile Kochsalzlösung q. s.
Mechanismus der Wirkung
Die Wirkung von Hyamira besteht in der Vergrößerung des Volumens des dermo-epidermalen Gewebes auf der Grundlage der natürlichen Fähigkeit der hydrophilen Hyaluronsäuremoleküle, ein Vielfaches ihres Gewichts an Wasser zu binden. Auf diese Weise können die intradermalen Hohlräume aufgefüllt und die interzelluläre Matrix integriert werden, wodurch das Gewebe gestrafft wird. Die Vernetzung der im Produkt enthaltenen Hyaluronsäure macht den Fülleffekt stabiler und dauerhafter.
Indikationen für die Verwendung
Hyamira ist als temporärer Filler für die Korrektur von Hautdefekten wie Falten oder Narben vorgesehen. Es ist auch für pathologische Zustände wie die Lipoatrophie im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion bestimmt. Es wird insbesondere die folgende Verwendung empfohlen:
– Hyamira Soft bei der Behandlung von periokularen Falten;
– Hyamira Basic bei der Behandlung von Lippenkonturfalten;
– Hyamira Forte bei der Behandlung von tiefen Gesichtsfalten.
Kontraindikationen
Hyamira darf nicht verwendet werden:
– für Injektionen im peri-orbitalen Bereich (Augenlider, Augenringe);
– für Injektionen in Blutgefäße;
– zur Brustvergrößerung oder zur Implantation in Knochen, Sehnen, Bänder oder Muskeln.
Hyamira sollte nicht verabreicht werden an Patienten mit:
– nachgewiesene Neigung zur Bildung hypertropher oder keloider Narben oder Pigmentstörungen;
– frühere Autoimmunkrankheiten in der Entwicklung oder unter Immuntherapie;
– mehrere schwere Allergien oder anhaltende entzündliche Prozesse;
– Gerinnungsstörungen;
– anerkannte Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure.
Hyamira sollte nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Personen unter achtzehn Jahren angewendet werden.
Modalitäten der Nutzung
Sehr wichtig: Vor Beginn der Behandlung sollte der Arzt den Patienten über die Zusammensetzung, die Eigenschaften, die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, die Warnhinweise, die Kontraindikationen und die möglichen unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit diesem Gerät informieren. Außerdem muss der Arzt zunächst eine Anamnese erheben und eventuelle frühere immunologische oder allergologische Probleme des Patienten beurteilen, um die Verträglichkeit von Hyamira festzustellen. Schließlich muss der Arzt die von der Behandlung betroffenen Hautareale beurteilen, um die Eignung des Patienten für das Implantat und den tatsächlichen Nutzen der Behandlung zu ermitteln. Hyamira darf nur von qualifiziertem medizinischem Personal verabreicht werden. Für ein korrektes Endergebnis der Behandlung ist eine korrekte Injektionstechnik unerlässlich. Vor der Injektion desinfizieren Sie die zu behandelnde Stelle mit Alkohol oder anderen antiseptischen Lösungen. Das Produkt muss mit einer sterilen Spritze mit einer feinen Nadel injiziert werden. Für Hyamira Soft wird eine 30G 1/2″ Nadel empfohlen, für Hyamira Basic und Hyamira Forte 27G 1/2″ und 26G 1/2″. Es liegt jedoch im Ermessen des Arztes, welche Nadel er verwendet und wie er injiziert. Die Menge des zu injizierenden Produkts muss entsprechend der Faltentiefe bestimmt werden und kann mit Hilfe von graduierten Spritzen leicht dosiert werden. Unmittelbar nach der Injektion muss die behandelte Stelle fest angedrückt und massiert werden, um eine gleichmäßige Verteilung des Produkts zu gewährleisten. Vor jedem Eingriff muss die Symmetrie der ausgewählten Gesichtspartien sorgfältig geprüft werden, wobei die gleiche Menge an Material auf der rechten und linken Seite und an den entsprechenden Symmetriepunkten injiziert werden sollte. Unmittelbar vor der Implantation nehmen Sie die Spritze aus der Schutzblisterpackung, schrauben die Spritzenkappe ab und positionieren die Nadel, indem Sie den Nadelkonus im Uhrzeigersinn auf den Luer-Lock-Anschluss der Spritze schrauben, bis Sie einen Widerstand spüren. Für eine sichere Anwendung von Hyamira ist es wichtig, eine geeignete Nadel zu verwenden und die Nadel richtig auf die Spritze aufzusetzen, da sich die Nadel bei falscher Montage während der Injektion von der Spritze lösen kann (siehe Abbildungen 1 und 2).
Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst vor der Injektion. Lassen Sie vor der Injektion die Luft aus der Spritze ab, bis ein Tropfen des Produkts aus der Nadelspitze austritt. Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 30 Grad ein, wobei Sie genau dem Verlauf der Falte oder Furche folgen, und injizieren Sie das Produkt in die mittlere Dermis. Wird die Hyaluronsäure zu tief injiziert, hält der endgültige Effekt weniger lange an, wird sie dagegen zu tief injiziert, können sich Knötchen oder Granulome bilden. Üben Sie keinen übermäßigen Druck auf die Spritze aus, sondern injizieren Sie Hyamira, während die Nadel langsam zurückgezogen wird, um eine gleichmäßige Menge des Produkts an der gewählten Stelle zu verteilen. Halten Sie den Druck auf den Kolben der Spritze an, bevor Sie die Nadel aus der Haut ziehen, um ein Austreten von Material aus der Injektionsstelle zu vermeiden. Bei einer sofortigen Schwellung ist es sinnvoll, kurzzeitig kalte Umschläge anzulegen.
Posologie
Die Dosierung richtet sich nach dem Hautzustand des Patienten und der Tiefe des zu behandelnden Bereichs. Normalerweise werden 0,5-1,0 ml pro Stelle benötigt. Die Menge von einer Spritze (1 ml) pro Behandlungssitzung darf nicht überschritten werden. Optimale Ergebnisse lassen sich erzielen, wenn die Behandlung im Laufe der Zeit regelmäßig wiederholt wird, wobei die verschiedenen Faktoren zu berücksichtigen sind, die zur Dauer der Wirksamkeit der Injektion beitragen, wie z. B. die Lebensweise, die körperliche Aktivität, die Exposition gegenüber Sonnenlicht oder Bräunungslampen, das Alter und die geeignete Fülltechnik.
Verpackung
Eine Packung Hyamira Soft enthält:
– eine vorgefüllte Glasspritze mit dem Produkt, graduiert, 1 ml, mit Luer-Lock-Anschluss, in einer Blisterpackung.
– 2 sterile Einwegnadeln 30 G 1/2″ (CE 0476).
– weißer Kunststoffhalter, der zur leichteren Handhabung an der zu montierenden Spritze befestigt ist.
– einen Satz Klebeetiketten mit der Chargennummer, von denen eines in der Krankenakte des Patienten anzubringen und das andere dem Patienten auszuhändigen ist. Diese Verfahren müssen unbedingt eingehalten werden, um die Rückverfolgbarkeit des Produkts zu gewährleisten.
– Eine Packungsbeilage, die den europäischen Vorschriften entspricht und vor der Verwendung des Geräts sorgfältig gelesen werden muss.
In einer Packung Hyamira Basic und Hyamira Forte sind enthalten:
– eine vorgefüllte Glasspritze mit dem Produkt, graduiert, 1 ml, mit Luer-Lock-Anschluss, in einer Blisterpackung.
– 1 sterile Einwegnadel 27 G 1/2″ (CE 0476) und 1 sterile Einwegnadel 26 G 1/2″ (CE 0318).
– weißer Kunststoffhalter, der zur leichteren Handhabung an der zu montierenden Spritze befestigt ist.
– einen Satz Klebeetiketten mit der Chargennummer, von denen eines in der Krankenakte des Patienten anzubringen und das andere dem Patienten auszuhändigen ist. Diese Verfahren müssen unbedingt eingehalten werden, um die Rückverfolgbarkeit des Produkts zu gewährleisten.
– Eine Packungsbeilage, die den europäischen Vorschriften entspricht und vor der Verwendung des Geräts sorgfältig gelesen werden muss.
Sterilisation
Der Inhalt von Hyamira-Spritzen ist dampfsterilisiert.
Die Nadeln 30 G 1/2″, 27 G 1/2″ und 26 G 1/2″ werden mit Ethylenoxid sterilisiert.
Lagerungsbedingungen
Lesen Sie das Verfallsdatum auf der Spritze, dem Etikett oder der Verpackung. Trocken, lichtgeschützt und bei einer Temperatur zwischen 5°C und 25°C lagern. Zerbrechlich.
Hinweis: Die Skala auf der Spritze hat keine Messfunktion, sondern dient nur zur optischen Kontrolle des injizierten Materials.
