Beskrivelse
STARTER REGENflex Medicinsk udstyr CE, klasse III, baseret på højrenset hyaluronsyre med en molekylvægt på mellem 800 og 1.200 kDalton. Natriumhyaluronat er en nøglekomponent i synovialvæske, som er ansvarlig for dens særlige viskoelastiske egenskaber. Natriumhyaluronatet i REGENflex fremstilles ved fermentering, uden nogen form for kemisk modificering, for at garantere et absolut rent produkt uden rester, der er fremmede for den fysiologiske brugssammenhæng. REGENflex STARTER er et injicerbart produkt baseret på en 1,6% bufret fysiologisk opløsning af natriumsalt hyaluronsyre med bemærkelsesværdige viskoelastiske egenskaber.
Ved traumatiske og degenerative ledsygdomme er der et fald i mængden af hyaluronsyre in situ, hvilket fører til en reduktion i synovialvæskens viskositet. Denne mangel resulterer i nedsat ledfunktion og smertefulde symptomer. Intraartikulær administration af hyaluronsyre er i stand til at genoprette synovialvæskens viskoelastiske egenskaber, hvilket resulterer i smertelindring, en mærkbar antiinflammatorisk respons og forbedret ledbevægelighed. REGENflex-protokollen indeholder en intervention i to faser: Den første består af tre ugentlige interventioner med REGENflex STARTER 1,6 %, som har til formål at konditionere ledområdet ved hjælp af en slagpåvirkning, reducere symptomerne på lidelsen og opretholde et længerevarende ophold på stedet (i kraft af den øgede koncentration). Efterfølgende infiltrationer (5 operationer om ugen), udført med REGENflex 0,8%, har en vedligeholdende og stabiliserende funktion. REGENflex har en meget god tolerabilitet og virker kun lokalt (i det led, hvor det injiceres), hvilket udelukker enhver systemisk virkning.
Modaliteter for brug
Intraartikulært infiltreres 2 ml af produktet en gang om ugen i 3 uger, medmindre andet er anbefalet af lægen og i henhold til patientens tilstand. Hvis det er nødvendigt med yderligere behandlinger, anbefales et interval på 6 måneder. Efter lægens skøn, afhængigt af patientens helbredstilstand, kan flere led behandles samtidigt.
Aspirer eventuelt ledvæske, før REGENflex STARTER injiceres. Fjern hætten fra sprøjten, og vær særlig omhyggelig med at undgå kontakt med åbningen. Indsæt en nål af passende størrelse (18 til 22 G), og skru den godt fast for at sikre en tæt forsegling og forhindre lækage af opløsning. Injicer kun enheden i synovialrummet, ved stuetemperatur og under strengt aseptiske forhold.
Advarsler
Apparatet sælges kun på recept. Intraartikulær injektion bør kun udføres af en læge. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen. Må ikke anvendes, hvis emballagen er åben eller beskadiget. Det område, hvor indsprøjtningen gives, skal være på sund hud. Må ikke injiceres via den vaskulære vej. Injicer ikke i knæleddet, hvis der er venøs eller lymfatisk stase i lemmet. Må ikke injiceres uden for ledhulen, i synovialvæv eller ledkapslen. Må ikke administreres i tilfælde af alvorlige intraartikulære effusioner. REGENflex STARTER bør ikke injiceres, hvis der er infektion, betændelse eller hudproblemer i det område, der skal behandles. Efter den intraartikulære injektion skal du råde patienten til at undgå alle intense fysiske aktiviteter og først genoptage normale aktiviteter efter et par dage. Indholdet i den fyldte sprøjte er sterilt. Sprøjtens ydre overflade er ikke steril. Må ikke steriliseres igen. Enheden er til engangsbrug.
Bevarelse
Opbevares under 25°C og væk fra varmekilder. Må ikke fryses. Når enheden er åbnet, skal den bruges med det samme og bortskaffes efter brug. Opbevares utilgængeligt for børn.
Bivirkninger
Ekstraartikulær infiltration kan forårsage uønskede virkninger lokalt. Symptomer som smerte, varmefornemmelse, rødme eller hævelse kan forekomme på injektionsstedet. I sådanne tilfælde kan det være en hjælp at lægge is på det behandlede led. Sådanne symptomer forsvinder under normale forhold efter kort tid. Lægen skal sikre, at patienterne informerer ham eller hende om eventuelle bivirkninger, der opstår efter behandlingen.
Komponenter
Hovedkomponent: natriumhyaluronat. Andre komponenter: natriumchlorid, fosfatbuffer, vand til injektionsopløsninger.
Format
Pakke med 1 forfyldt engangssprøjte (32,0 mg hyaluronsyrenatriumsalt i 2 ml bufret saltvand). Sprøjter steriliseres med fugtig varme.
