Beskrivelse
Emballage: 1 stk.
Beskrivelse
Dette produkt indeholder ikke latex i påviselige mængder. Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget. Sterilt, apyrogent, halvfast, kohæsivt implantat. Hovedkomponenten er syntetisk calciumhydroxyapatit suspenderet i en bærergel, der hovedsageligt består af vand (sterilt vand USP til injicerbare præparater), glycerin (USP), natriumcarboxymethylcellulose (USP) og 0,3% lidocainhydrochlorid. Gelen opløses in vivo og erstattes af vækst af blødt væv, mens calciumhydroxyapatitten forbliver på injektionsstedet. Lidokain giver en kortvarig lokalbedøvende effekt. Resultatet er en langvarig, men ikke permanent restaurering og forbedring. Injicerbart implantat (1,5 og 0,8 cc) består af calciumhydroxyapatitpartikler med en størrelse på 25-45 mikrometer og skal injiceres med en 25 (ydre diameter) til 27 (indre diameter) gauge nål med en standard Luer-fitting.
Kørselsvejledning
Indikeret til plastisk/rekonstruktiv kirurgi, såsom dyb dermal bløddelsforstørrelse og subkutan vævsforstørrelse i ansigtet, samt korrigerende og genoprettende kirurgi efter reduktion af ansigtsvolumen.
Instruktioner til brug
GENERELT
Følgende er påkrævet til den perkutane injektionsprocedure:
– en sprøjte Radiesse (+) med lidokaininjektion, 0,8 eller 1,5 cc.
– En eller flere kanyler i passende størrelse med Luer lock-tilslutning. Vi anbefaler brug af 25 (ydre diameter) til 27 (indre diameter) gauge-nåle eller større med standard Luer-fitting. Brug af nåle, der er mindre end 27 gauge (indre diameter), kan øge risikoen for nåleobstruktion.
1. Klargør patienten til perkutan injektion efter standardmetoder. Behandlingsstedet skal markeres med en kirurgisk markør og forberedes med et passende antiseptisk middel.
2. Klargør sprøjter og kanyler før perkutan injektion. Der kan bruges en ny nål til hver sprøjte, eller den samme nål kan sættes på hver ny sprøjte til behandling af den samme patient.
3. Fjern aluminiumsposen fra den primære emballage. Hvis det er nødvendigt, kan posen åbnes, og sprøjten placeres på et sterilt område. Normalt dannes der en lille mængde fugt fra steriliseringen inde i aluminiumsposen: Det betyder ikke, at produktet er defekt.
4. Knæk eller drej nålepakken, så dens bund kommer frem. Ved brug af andre nåle end dem, der følger med i denne pakke, skal du følge de instruktioner, der følger med nålen.
5. Fjern Luer-sprøjtehætten fra den distale spids, før nålen sættes på.
Sprøjten kan derefter sættes i ved at dreje den over Luer lock-fittingen på nålen, og pas på ikke at forurene nålen. Kassér kanyleemballagen.
Nålen skal presses fast på sprøjten og forberedes med Radiesse (+) med lidokaininjektion. Hvis der findes overskydende implantat på overfladen af Luer lock-fittings, skal det fjernes med sterilt gaze.
Tryk langsomt på stemplet, indtil implantatmaterialet ekstruderes fra nåleenden. Hvis der konstateres lækager i Luer-fittingen, kan det være nødvendigt at stramme eller fjerne nålen og rengøre fittingens overflader eller i ekstreme tilfælde at udskifte både sprøjte og nål.
6. Find det første sted til installationen.
Det kan være svært eller umuligt at injicere i ar eller bruskvæv.
Undgå så vidt muligt at stikke nålen gennem disse vævstyper.
7. Injektionsstedet må ikke overkorrigeres.
Brug en korrektionsfaktor på 1:1.
Form det indsprøjtede implantat, eller massér det af og til under indsprøjtningen for at sikre ensartede konturer.
8. Hvis sprøjtestemplet yder betydelig modstand, skal du flytte nålen en smule for at lette ekstruderingen af materialet.
Hvis der stadig er modstand, kan det være nødvendigt at trække nålen helt ud af stedet og prøve igen i en anden position.
Hvis modstanden fortsætter, kan det være nødvendigt at prøve en anden nål. Hvis det stadig ikke virker, skal du udskifte sprøjten og nålen.
9. Stik nålen ind med den stumpe ende nedad i en vinkel på ca. 30° fra huden, og før den hypodermisk frem til startpositionen.
Tryk forsigtigt på sprøjtens stempel for at starte injektionen, og injicer langsomt implantatmaterialet ved at trække nålen tilbage, så der placeres en strimmel materiale på den ønskede position.
Fortsæt med at tilføje strimler af materiale, indtil det ønskede niveau af korrektion er opnået.
Den implanterede materialestrimmel skal være helt omgivet af blødt væv uden at efterlade kugleformede aflejringer.
Det behandlede område kan om nødvendigt masseres for at fremme en jævn fordeling af implantatmaterialet.
Forsyning
Radiesse (+) med lidocain injektionsimplantat leveres sterilt og apyrogent i en sprøjte pakket i en aluminiumspose og i en æske til passende opbevaring.
Hver enkelt enhed består af en fyldt sprøjte, der indeholder 0,8 eller 1,5 cc Radiesse (+) med lidokaininjektion.
Hver enhed med et passende kanylesæt består af en fyldt sprøjte med 0,8 eller 1,5 cc Radiesse (+) med lidokain og et Terumo K-Pack II-sæt med to 27-gauge tyndvæggede kanyler.
Nøjagtigheden af gradueringerne på sprøjten er ± 0,025 cc. Må ikke anvendes, hvis emballagen og/eller sprøjten er beskadiget, eller hvis beskyttelseshætten eller sprøjtestemplet ikke er intakt.
Indholdet i sprøjten er beregnet til brug på en enkelt patient og til en enkelt behandling og kan ikke gensteriliseres.
Genbrug kan forringe enhedens funktionelle egenskaber og/eller få den til at svigte.
En sådan genanvendelse kan også skabe en risiko for kontaminering af anordningen og/eller forårsage infektion hos patienten eller krydsinfektion, herunder f.eks. overførsel af smitsomme sygdomme eller blod fra patient til patient.
Dette kan igen føre til risiko for skade, sygdom eller død for patienten.
Bevarelse
Radiesse (+) med lidokain injektionsimplantat skal opbevares i emballagen ved en kontrolleret rumtemperatur mellem 15°C og 32°C (59°F og 90°F).
Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Denne dato er trykt på produktetiketterne.
Bortskaffelse
Brugte sprøjter, selv delvist, og kanyler kan være biologisk farligt materiale og skal håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med sundhedsinstitutionens procedurer og lokale, regionale eller statslige bestemmelser.
Format
1,5 ml
