Beskrivelse
BRUGERVEJLEDNING BESKRIVELSE AF SÆTTET:
Medicinsk udstyr til fremstilling af autolog P.R.P. (Platelet Rich Plasma).
Dette er et medicinsk udstyr til fremstilling af trombocytrig plasma (PRP) fra indsamlet patientblod, som omfatter:
Rør nr. 1: Disse er præmærkede ACD-rør med en farvet hætte, der indeholder ~ 1 ml antikoagulant (ACD); hvert mærket rør, f.eks. 9 ml kapacitet, har et præ-kalibreret vakuum til ~ 9 ml blodprøve.
I kufferten er der et eller to reagensglas, som hver indeholder en separationsgel baseret på en inert polymer og et antikoagulerende middel (for nemheds skyld kaldet reagensglas type 1), der er nødvendig for at adskille blodpladeberiget serum (injicerbar væske beriget med vækstfaktorer) og blodplasmakoncentratet (koagel), der er bestemt efter centrifugering.
TILSIGTET ANVENDELSE: Fremskyndelse af vævsheling.
DPRP PRP er et kit designet til nemt og effektivt at adskille og fremstille plasma med en højere koncentration af blodplader i en optimal mængde. DPRP PRP-kittet til regenerativ terapi gør det muligt at fremstille blodpladerigt plasma (PRP) ved centrifugering af autologt blod.
Det er indiceret til behandling af hudforyngelse, akne/ar og alopecia/hårtab. Fordelene ved at bruge PLASMOGEL PRP-GEL omfatter induktion af celledifferentiering, dannelse af ekstracellulær matrix og rekruttering af andre celler på skadestedet.
Metoden, der bruges til dette præparat, kaldes “BUFFY COAT” med et glasrør, som adskiller sig fra “EMPTY TUBE” (simpelt vakuumblodopsamlingsrør), som ikke giver et koncentrat, men et serum; det er ikke i stand til at adskille blodet og opnå en høj koncentration af PRP med høj præcision og tillader ikke, at kun det mellemliggende lag (PRP) ekstraheres. Desuden indeholder plastrørene mikroniseret silikone, som også kan aktivere blodpladerne. Dette resulterer i et trombocytfrit serum efter centrifugeringsprocessen, som ikke kan bruges til PRP.
Ud over centrifugering kan PRP også fremstilles ved:
LODRET CELLEUDFÆLDNINGHvis der skal udføres celleseparation for at opnå R.P.P. ved celleudfældning af de forskellige specifikke vægte (VERTIKAL GRAVITATIONSDEKANATION), skal røret placeres lodret på et rørstativ og vente på celleseparation ved naturlig gravitationsvirkning i 2 til 3 timer. Det pågældende medicinske udstyr er ikke fremstillet af plast, der indeholder mikroniseret silikone.
Trombocytrig plasma (PRP), også kaldet autolog trombocytgel (Autolog trombocyt-gel), vækstfaktorrig plasma (PRGF) eller trombocytkoncentrat (PC), er i bund og grund en forøgelse af koncentrationen af autologe trombocytter suspenderet i en lille mængde plasma efter centrifugering af patientens eget blod.
00068-Dermoaroma DPG PRP IFU.indd 1
Det medicinske udstyr må kun anvendes af behørigt uddannet læge- eller plejepersonale under lægeligt ansvar.
SAMMENSÆTNING AF PLASMOGEL PRP-GEL-KITTET
PRP-kittet indeholder alt det nødvendige tilbehør til fremstilling af trombocytrig plasma.
Alt tilbehør er til engangsbrug, sterilt og i overensstemmelse med EU-reglerne for en høj standard af produktionskontrol for sikkerhed. PRP-rør (sterile, pyrogenfri): 1 rør x 9 ml Hvert 9 ml PRP-rør indeholder:
– Separatorgel.
– Antikoagulerende middel (natriumcitrat 3-4 %).
BESKRIVELSE AF ANVENDELSE OG RISIKOKLASSE
Medicinsk udstyr til fremstilling af trombocytkoncentrat og trombocytgeler tilhører klasse IIA medicinsk udstyr i henhold til regel 3, punkt 1.3 i bilag IX til direktiv 2007/47/EF.
