Beskrivelse
Juvéderm Volumamed lidokain 2 X 1 ml
CE-medicinsk udstyr, steril, apyrogen og fysiologisk gel af tværbundet hyaluronsyre af ikke-animalsk oprindelse. Gelen sælges i fyldte engangssprøjter. Injicerbart implantat til genoprettelse af ansigtsvolumen. Tilstedeværelsen af lidokain er beregnet til at reducere smerten under injektionsproceduren.
Format
Hver æske indeholder 2 sprøjter med Juvéderm® VOLUMA™med lidokain, 4 sterile 27G1/2″ engangsnåle, der er reserveret til injektion af Juvéderm® VOLUMA™ med lidokain, brugsanvisning og et sæt etiketter for at sikre sporbarhed.
Sammensætning
Hyaluronsyre gel 20 mg;
lidocainhydrochlorid 3 mg;
fosfatbuffer pH 7,2 q.s.p. 1 mL.
En sprøjte indeholder 1 ml Juvéderm® VOLUMA™med lidokain.
Sterilisering
Indholdet i Juvéderm® VOLUMA™med Lidocaine-sprøjter steriliseres ved fugtig varme.
27G1/2″ nåle er steriliseret ved bestråling.
Kontraindikationer
Injicer ikke Juvéderm® VOLUMA™ med Lidocaine i det periorbitale område (øjenlåg, subokulære område, kragefødder) og glabellarområdet eller i læberne.
– Juvéderm® VOLUMA™ med Lidocaine må ikke injiceres i blodkar (intravaskulært).
– Overdriv ikke den korrigerende handling.
– Juvéderm® VOLUMA™ med lidokain må ikke anvendes:
hos patienter med ubehandlet epilepsi;
hos patienter med tendens til at udvikle hypertrofiske ar;
hos patienter med kendt overfølsomhed over for hyaluronsyre;
hos patienter med kendt overfølsomhed over for lidocain eller lokalbedøvelsesmidler af amid-typen;
hos patienter med porfyri;
under graviditet eller amning;
hos børn.
– Juvéderm® VOLUMA™ med Lidocaine bør ikke anvendes på hudområder med inflammatoriske og/eller infektiøse tilstande (akne, herpes…).
– b® VOLUMA™ med Lidocaine bør ikke anvendes i umiddelbar forbindelse med laserbehandling, dyb kemisk peeling eller dermabrasion. I tilfælde af overfladisk peeling anbefales det ikke at injicere, hvis den forårsagede inflammatoriske reaktion er betydelig.
Forholdsregler ved brug
– Juvéderm® VOLUMA™ med Lidocaine er ikke indiceret til injektioner andre steder end subkutant, supraperiostalt eller i hypodermis. Teknikken og injektionsdybden varierer afhængigt af det område, der skal behandles.
– Juvéderm® VOLUMA™ med Lidocaine anbefales ikke til intramuskulære injektioner.
– Generelt indebærer injektion af medicinsk udstyr en risiko for infektion.
– Der findes ingen kliniske data om effekt og tolerabilitet ved injektion af Juvéderm® VOLUMA™ med Lidocaine i et område, der allerede er blevet behandlet med et andet fyldningsprodukt. Det anbefales ikke at injicere i et område, der er behandlet med et permanent implantat.
– Der findes ingen kliniske data om effekt og tolerabilitet ved injektion af Juvéderm® VOLUMA™ med Lidocaine hos patienter med tidligere eller aktive autoimmune sygdomme. Lægen skal derfor tage stilling til indikationen fra sag til sag, afhængigt af sygdomstypen og den tilknyttede behandling, og skal sikre særlig overvågning af disse patienter. Det vil være nødvendigt at sikre en særlig overvågning af disse patienter. Det anbefales især, at disse patienter gennemgår en dobbelttest på forhånd, og at der ikke foretages injektioner, hvis sygdommen er progressiv.
– Der findes ingen kliniske data om tolerancen ved injektion af Juvéderm® VOLUMA™ med lidokain hos patienter med flere alvorlige allergier og/eller anafylaktisk chok. Lægen skal derfor tage stilling til indikationen fra sag til sag, afhængigt af typen af allergi, og skal sikre særlig overvågning af disse risikopatienter. Det anbefales især, at disse patienter gennemgår en dobbelttest eller en passende forebyggende behandling før enhver injektion.
– Patienter med en historie med streptokoksygdom (tilbagevendende faryngitis, akut gigtfeber) bør dobbelttestes før hver injektion. Injektionsbehandling anbefales ikke i tilfælde af akut gigtfeber med hjertepåvirkning (endokarditis).
– Patienter, der får antikoagulerende behandling (antikoagulantia, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), skal advares om den øgede potentielle risiko for blå mærker og blødning under injektionen.
– Der må ikke injiceres mere end 2 ml pr. behandlingsområde i hver session.
– Der findes ingen data om sikkerheden ved at injicere mere end 20 ml Juvéderm® VOLUMA™ med lidokain pr. 60 kg kropsmasse pr. år.
– Det anbefales ikke at kombinere Juvéderm® VOLUMA™med lidokain med visse lægemidler, der kan forårsage reduktion eller hæmning af levermetabolismen (cimetidin, betablokkere…).
– Juvéderm® VOLUMA™med lidokain bør anvendes med forsigtighed til patienter med forstyrrelser i hjertets overledning.
– Råd patienten til ikke at bære make-up i de første 12 timer efter injektionen og til at undgå længerevarende udsættelse for sol, UV-stråler, temperaturer under 0 °C samt sauna eller hammam i de første to uger efter injektionen.
– Råd patienten til at undgå at massere implantatområdet og/eller lægge tryk på det i et par dage efter injektionen.
– Hvis nålen er tilstoppet, må du ikke øge trykket på stemplet; stop indsprøjtningen, og udskift nålen.
– Atleter skal gøres opmærksomme på, at dette produkt indeholder en aktiv ingrediens, der kan fremkalde en positiv reaktion på antidoping-tests.
– Lægen skal gøres opmærksom på og tage hensyn til, at dette produkt indeholder lidokain.
– Enhedens sammensætning gør produktet kompatibelt med udførelsen af MRI-undersøgelser.
Uforenelighed
Der er en kendt inkompatibilitet mellem hyaluronsyre og kvaternære ammoniumsalte som benzalkoniumchlorid. Det tilrådes derfor aldrig at bringe Juvéderm® VOLUMA™med Lidocaine i kontakt med sådanne produkter eller med medicinsk-kirurgisk materiale behandlet med sådanne produkter.
Uønskede virkninger
Patienten skal informeres om eksistensen af potentielle uønskede virkninger i forbindelse med implantationen af denne enhed, som kan forekomme øjeblikkeligt eller efter en vis tidsperiode. Disse omfatter (ikke udtømmende liste)
– Inflammatoriske reaktioner (rødme, ødem, erytem osv.), som kan være forbundet med kløe og smerte ved tryk. De kan opstå efter indsprøjtningen og vare ved i en uge.
– Hæmatomer.
– Hærdning eller knuder på injektionsstedet.
– Farvning eller misfarvning af det injicerede område.
– Dårlig effekt eller reduceret udfyldende/genoprettende effekt i det behandlede område.
– I litteraturen er der beskrevet tilfælde af nekrose i glabellaregionen, abscesser, granulomer og øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhed efter injektioner af hyaluronsyre og/eller lidokain. Disse potentielle risici skal derfor tages i betragtning.
– Hvis betændelsesreaktionerne varer ved i mere end en uge, eller hvis der opstår andre uønskede virkninger, skal patienten straks rapportere det til sin læge, som skal sørge for passende behandling.
– Alle andre bivirkninger relateret til injektion af Juvéderm® VOLUMA™ med Lidocaine skal rapporteres til distributøren og/eller producenten.
Posologi og anvendelsesmetode
– Denne enhed, der er fremstillet af Allergan, er beregnet til at blive injiceret langsomt i den dybe dermis eller det supraperiostale område eller subkutane væv af en læge, der er autoriseret i henhold til gældende lokale regler.
– Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine skal anvendes i den medfølgende originalemballage. Enhver ændring eller anvendelse af dette produkt ud over de anvendelsesbetingelser, der er defineret i denne indlægsseddel, kan forringe dets sterilitet, homogenitet og ydeevne, som derfor ikke længere kan garanteres.
– Da teknikken er afgørende for en vellykket behandling, skal dette apparat bruges af læger, der har modtaget specifik træning i injektionsteknikker til genoprettelse af volumen. Det er nødvendigt at have et godt kendskab til anatomien og fysiologien i det område, der skal behandles.
– Før behandlingen påbegyndes, skal patienten informeres om apparatets indikationer, kontraindikationer, uforeneligheder og potentielle bivirkninger.
– Forud for injektionen skal der foretages en grundig desinfektion af det område, der skal behandles.
– Om nødvendigt kan der anvendes lokalbedøvelse eller lokoregional anæstesi. I dette tilfælde skal instruktionerne for brug af sådanne produkter overholdes.
– Fjern nålehætten ved at trække den af. Sæt derefter nålen, der følger med produktet, fast på enden af sprøjten, og drej forsigtigt med uret. Drej en ekstra gang, indtil den låser, og drej, indtil nålehætten er i den rigtige position. Hold sprøjtekroppen i den ene hånd og hætten i den anden, og træk i hver sin retning for at skille dem ad. Injicer langsomt. Hvis disse forholdsregler ikke overholdes, kan det medføre risiko for, at nålen løsner sig, og/eller at produktet går tabt på Luer Lock-niveau.
– Mængden af produkt, der skal injiceres, afhænger af, hvilken type område der skal korrigeres.
– Efter injektionen er det vigtigt at massere det behandlede område for at sikre, at produktet fordeles jævnt.
Advarsler
Tjek udløbsdatoen på etiketten.
Må ikke genbruges Hvis denne enhed genbruges, kan produktets sterilitet ikke garanteres.
Må ikke gensteriliseres.
Til nåle ( 0123, TSK Laboratory, Japan):
Repræsentant for Europa: Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH The Hague (NL)
Brugte kanyler skal bortskaffes i en passende beholder. Fortsæt på samme måde med sprøjter. For korrekt bortskaffelse henvises til de gældende direktiver.
Forsøg ikke at rette en bøjet nål ud: Smid den væk, og udskift den.
Bevarelse
Opbevares ved en temperatur mellem 2 °C og 25 °C.
Registreringsnummer for CE-mærkning
0459 (2009).
* Anvendelsen af produktet er udelukkende forbeholdt behørigt kvalificeret sundhedspersonale.
