Beskrivelse
Hyamira er et CE-mærket medicinsk udstyr i overensstemmelse med MDD 93/42/EØF og efterfølgende ændringer og tilføjelser, som indeholder hyaluronsyre, der er fremstillet ved fermentering og ikke er kemisk modificeret. Hyamira er en gennemsigtig, steril, pyrogenfri, viskoelastisk saltopløsning, der leveres i en fyldt glassprøjte indeholdende hyaluronsyre i mængder på 1 eller 2 ml, pakket i en blisterpakning. Indholdet i sprøjten steriliseres med fugtig varme. Hyaluronsyre er et naturligt polysaccharid, der findes i hudens ekstracellulære matrix og har til opgave at regulere dens hydrering og elasticitet. For at modvirke virkningerne af aldring og livsstilsfaktorer som rygning eller soleksponering på huden, fører administration af hyaluronsyre via intradermale injektioner til en forbedring af hudens fasthed og elasticitet.
Modaliteter for brug
Fjern beskyttelseshætten på sprøjten, og vær særlig omhyggelig med at undgå kontakt med åbningen. Skru en nål med en diameter på 30 – 32 G fast på Luer-låsekraven for at sikre en tæt forsegling. Behandl stedet med en passende antiseptisk opløsning før injektionen. Ved at injicere Hyamira intradermalt på et medium, medium dybt niveau i dermis kan små rynker behandles med overfladiske implantater ved hjælp af enten en lineær eller mikroponfi teknik. Til behandling af store områder anbefales matrix- eller krydslineær teknik. Efter indsprøjtningen masseres det behandlede område forsigtigt for at fordele produktet bedre. Hyamira kan bruges til at behandle forskellige områder som ansigt, hals, hænder og décolleté. Individuelle behandlingsprogrammer anbefales i henhold til patientens behov.
Komponenter
Hyaluronsyrenatriumsalt, natriumchlorid, natriumphosphat og vand til injektionspræparater (efter behov).
Advarsler
– Indholdet i den fyldte sprøjte er sterilt. Sprøjten er pakket i en forseglet blisterpakning. Sprøjtens ydre overflade er ikke steril.
– Brug ikke Hyamira efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen.
– Brug ikke Hyamira, hvis emballagen eller sprøjten er åben eller beskadiget.
– Injektionsstedet skal være på sund hud.
– Injicer ikke i områder, hvor der er inflammatoriske processer.
– Må ikke injiceres vaskulært, i muskler, sener eller til brystforstørrelse.
– Må ikke blandes med andre produkter.
– Hyamira er ikke blevet testet hos gravide eller ammende kvinder.
– Hyamira er til engangsbrug og må ikke resteriliseres.
– Når pakken er åbnet, skal Hyamira bruges med det samme og bortskaffes efter brug i henhold til gældende regler.
– Opbevares utilgængeligt for børn.
– Efter indsprøjtningen og i de næste tre til fem dage skal patienten rådes til at undgå UV-eksponering og beskytte de behandlede områder med fuld solbeskyttelse.
– patienter med kendt overfølsomhed over for hyaluronsyre og dets forbindelser
– i tilfælde af infektion eller hudsygdom i nærheden af indstiksstedet.
Nogle forbigående bivirkninger kan forekomme efter injektion med Hyamira, såsom hævelse, erytem eller rødme. Sådanne sekundære manifestationer kan lindres ved at lægge is på det behandlede område. De forsvinder normalt inden for et par timer efter implantationen. Lægen skal sikre, at patienterne informerer ham/hende om eventuelle bivirkninger, der opstår efter behandlingen.opbevaring
Opbevares ved en temperatur mellem 0°C og 25°C, beskyttet mod direkte sollys og frost.
Holdbarhed i uåbnet emballage: 36 måneder.
Format
Pakke med 1 forfyldt sprøjte fås i følgende koncentrationer:
– 1,6% (16 mg/1 ml og 32 mg/2 ml)
– 2,0% (20 mg/1 ml og 40 mg/2 ml)
