Beskrivelse
Hyamira er et sterilt, injicerbart, apyrogent, resorberbart medicinsk udstyr baseret på tværbundet hyaluronsyre af ikke-animalsk oprindelse, produceret ved bakteriel fermentering. Hyamira kommer i form af en farveløs gel i en fyldt, gradueret, steril glassprøjte til engangsbrug med Luer-forbindelse.
Sammensætning
– Hyamira Soft
Tværbundet hyaluronsyre 15 mg/ml
Steril saltvandsopløsning q. s.
– Hyamira Basic
Tværbundet hyaluronsyre 20 mg/ml
Steril saltvandsopløsning q. s.
– Hyamira Forte
Tværbundet hyaluronsyre 25 mg/ml
Steril saltvandsopløsning q. s.
Virkningsmekanisme
Hyamiras virkning består i at øge volumen af det dermo-epidermale væv baseret på de hydrofile hyaluronsyremolekylers naturlige evne til at binde sig til flere gange deres vægt i vand. Dette gør det muligt at fylde de intradermale rum og integrere den intercellulære matrix, hvilket giver vævet fasthed. Tværbindingen af hyaluronsyren i produktet gør fyldeffekten mere stabil og langvarig.
Indikationer for brug
Hyamira er beregnet til brug som en midlertidig filler til korrektion af huddefekter såsom rynker eller ar. Det er også beregnet til patologiske tilstande som lipoatrofi i forbindelse med HIV-infektion. Især anbefales følgende brug:
– Hyamira Soft til behandling af periokulære rynker;
– Hyamira Basic til behandling af rynker i læbekonturen;
– Hyamira Forte til behandling af dybe ansigtsrynker.
Kontraindikationer
Hyamira må ikke bruges:
– til injektioner i det peri-orbitale område (øjenlåg, mørke rande);
– til injektioner i blodkar;
– til brystforstørrelse eller til implantation i knogler, sener, ledbånd eller muskler.
Hyamira bør ikke administreres til patienter med:
– tendens til at udvikle hypertrofiske eller keloide ar eller pigmenteringsforstyrrelser;
– tidligere autoimmune sygdomme under udvikling eller under immunterapi;
– flere alvorlige allergier eller igangværende inflammatoriske processer;
– koagulationsforstyrrelser;
– anerkendt overfølsomhed over for hyaluronsyre.
Hyamira bør ikke anvendes til gravide eller ammende kvinder eller til personer under 18 år.
Modaliteter for brug
Meget vigtigt: Før behandlingen påbegyndes, skal lægen informere patienten om sammensætning, egenskaber, forholdsregler ved brug, advarsler, kontraindikationer og potentielle bivirkninger forbundet med dette udstyr. Derudover skal lægen først tage en anamnese og vurdere eventuelle tidligere immunologiske eller allergologiske problemer, som patienten måtte have, for at sikre kompatibilitet med brugen af Hyamira. Endelig skal lægen vurdere de hudområder, der er involveret i behandlingen, for at fastslå, om patienten er egnet til implantatet, og om behandlingen rent faktisk er nyttig. Hyamira må kun administreres af kvalificeret medicinsk personale. For at opnå et korrekt slutresultat af behandlingen er det vigtigt med en korrekt injektionsteknik. Før injektionen desinficeres det område, der skal behandles, med alkohol eller andre antiseptiske opløsninger. Produktet skal injiceres med en steril sprøjte med en fin nål. Til Hyamira Soft anbefaler vi en 30G 1/2″ nål, til Hyamira Basic og Hyamira Forte 27G 1/2″ og 26G 1/2″. Det er dog op til lægens skøn, hvilken nål der bruges, og hvordan den injiceres. Mængden af produkt, der skal injiceres, skal bestemmes i henhold til rynkens dybde og kan let doseres ved hjælp af graduerede sprøjter. Umiddelbart efter injektionerne skal der udføres et fast tryk og massage af det behandlede område for at fremme en jævn fordeling af produktet. Før hver procedure skal symmetrien i de valgte ansigtsområder vurderes nøje, så man planlægger at injicere den samme mængde materiale på højre og venstre side og på punkter med tilsvarende symmetri. Umiddelbart før implantation fjernes sprøjten fra den beskyttende blisterpakning, sprøjtehætten skrues af, og nålen placeres ved at skrue nålekonen med uret på sprøjtens Luer Lock-fastgørelse, indtil der mærkes modstand. For sikker brug af Hyamira er det vigtigt at bruge en passende nål og at montere nålen korrekt på sprøjten, da en forkert montering kan få nålen til at løsne sig fra sprøjten under injektionen (se figur 1 og 2).
Fjern kun den beskyttende nålehætte, før du injicerer. Før du injicerer, skal du lukke luften ud af sprøjten, indtil der kommer en dråbe produkt ud af kanylespidsen. Indfør nålen i en vinkel på 30 grader, der følger rynkens eller furens præcise forløb, og sprøjt produktet ind i den midterste dermis. Hvis hyaluronsyre injiceres for dybt, varer den endelige effekt kortere tid. Omvendt, hvis det injiceres for dybt, kan der dannes knuder eller granulomer. Tryk aldrig for hårdt på sprøjten; injicer Hyamira, mens nålen langsomt trækkes tilbage, så der afsættes en jævn mængde produkt på det valgte sted. Stop trykket på sprøjtens stempel, før nålen trækkes ud af huden, for at undgå spild af materiale fra injektionsstedet. I tilfælde af øjeblikkelig hævelse er det nyttigt kortvarigt at anvende kolde kompresser.
Posologi
Doseringen afhænger af patientens hudtilstand og dybden af det område, der skal behandles. Normalt kræves der 0,5-1,0 ml pr. sted. For hvert sted må mængden af en sprøjte (1 ml) pr. behandlingssession ikke overskrides. Optimale resultater kan opnås ved at gentage behandlingen regelmæssigt over tid under hensyntagen til de forskellige faktorer, der bidrager til varigheden af injektionens effektivitet, såsom livsstil, fysisk aktivitet, udsættelse for sollys eller solarier, alder og passende påfyldningsteknik.
Emballage
En pakke Hyamira Soft indeholder:
– en forfyldt glassprøjte med produktet, gradueret, 1 ml, med Luer Lock-tilslutning i en blisterpakning.
– 2 sterile engangsnåle 30 G 1/2″ (CE 0476).
– hvid plastholder fastgjort til den sprøjte, der skal samles, for nem håndtering.
– et sæt selvklæbende etiketter med batchnummeret, hvoraf den ene skal fastgøres til patientens journal, og den anden skal gives til patienten. Disse procedurer skal absolut følges for at sikre produktets sporbarhed.
– En indlægsseddel, der overholder de europæiske regler, og som skal læses omhyggeligt, før apparatet tages i brug.
En pakke Hyamira Basic og Hyamira Forte indeholder:
– en fyldt glassprøjte med produktet, gradueret, 1 ml, med Luer Lock-tilslutning i en blisterpakning.
– 1 steril engangskanyle 27 G 1/2″ (CE 0476) og 1 steril engangskanyle 26 G 1/2″ (CE 0318).
– hvid plastholder fastgjort til den sprøjte, der skal samles, for nem håndtering.
– et sæt selvklæbende etiketter med batchnummeret, hvoraf den ene skal fastgøres til patientens journal, og den anden skal gives til patienten. Disse procedurer skal absolut følges for at sikre produktets sporbarhed.
– En indlægsseddel, der overholder de europæiske regler, og som skal læses omhyggeligt, før apparatet tages i brug.
Sterilisering
Indholdet i Hyamira-sprøjter er dampsteriliseret.
30 G 1/2″, 27 G 1/2″ og 26 G 1/2″ nålene steriliseres med ethylenoxid.
Opbevaringsforhold
Læs udløbsdatoen på sprøjten, etiketten eller emballagen. Opbevares på et tørt sted, væk fra lys og ved en temperatur mellem 5°C og 25°C. Skrøbelig.
Bemærk: Gradueringen på sprøjten har ingen målefunktion, men er kun en visuel kontrol af det injicerede materiale.
