Beschrijving
Fillers Juvéderm Ultra 2 Medisch hulpmiddel CE, steriel, pyrogeenvrij en fysiologische gel van vernet hyaluronzuur van niet-dierlijke oorsprong.
De gel wordt verkocht in gegradueerde, voorgevulde, wegwerpspuiten.
Injecteerbaar implantaat voor het opvullen van gemiddelde huidverslapping door injectie in de middenhuid en voor lipcontouren.
De aanwezigheid van Lidocaïne is bedoeld om het pijngevoel van de patiënt tijdens de behandeling te verminderen.
Composizione
Hyaluronzuur gel 24 mg;
lidocaïne hydrochloride 3 mg;
fosfaatbuffer pH 7.2 q.s.p. 1 g.
Eén spuit bevat 0,55 ml Juvéderm® ULTRA 2.
Sterilizzazione
De inhoud van Juvéderm® ULTRA 2 spuiten wordt gesteriliseerd door vochtige warmte.
De 30G1/2″ naalden zijn gesteriliseerd door bestraling.
Controindicazioni
– Injecteer Juvéderm® ULTRA 2 niet in het ooglid.
Het gebruik van Juvéderm® ULTRA 2 in het gebied met donkere kringen is voorbehouden aan artsen die een specifieke opleiding in deze techniek hebben gevolgd en een goede kennis hebben van de fysiologie van dit gebied.
– Niet injecteren in bloedvaten (intravasculair).
– Overdrijf de corrigerende maatregelen niet.
– Juvéderm® ULTRA 2 mag niet worden gebruikt
bij patiënten die lijden aan epilepsie die niet onder controle is door behandeling;
bij patiënten met een neiging tot het ontwikkelen van hypertrofische littekens;
bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor hyaluronzuur;
bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor lidocaïne of lokale anesthetica van het amidetype;
bij patiënten met porfyrie;
tijdens zwangerschap of borstvoeding;
op kinderen.
– Juvéderm® ULTRA 2 mag niet worden gebruikt op gebieden met inflammatoire en/of infectieuze huidproblemen (acne, herpes, enz.).
– Juvéderm® ULTRA 2 mag niet worden gebruikt in combinatie met een laserbehandeling, een diepe chemische peeling of dermabrasie.
In het geval van een oppervlakkige peeling wordt aanbevolen niet te injecteren als de uitgelokte ontstekingsreactie aanzienlijk is.
Precauzioni per l’uso
– Juvéderm® ULTRA 2 is alleen geïndiceerd voor intradermale injecties en in het slijmvlies van de lippen.
– In het algemeen houdt het inspuiten van medische hulpmiddelen een infectierisico in.
– Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en tolerantie van het injecteren van Juvéderm® ULTRA 2 in een gebied dat al met een ander vulmiddel is behandeld.
Het wordt aanbevolen niet te injecteren in een gebied dat is behandeld met een permanent implantaat.
– Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en tolerantie van de injectie van Juvéderm® ULTRA 2 bij patiënten met een eerdere of actieve auto-immuunziekte.
De arts moet dus per geval beslissen over de indicatie, afhankelijk van het soort ziekte en de bijbehorende behandeling, en moet zorgen voor speciaal toezicht op deze patiënten.
Met name wordt aanbevolen deze patiënten vooraf een dubbele test aan te bieden en hun geen injecties te geven als de ziekte progressief is.
– Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de tolerantie voor het injecteren van Juvéderm® ULTRA 2 bij patiënten met een voorgeschiedenis van meervoudige ernstige allergieën of anafylactische shock.
De arts moet dus van geval tot geval beslissen over de indicatie, afhankelijk van het soort allergie, en zorgen voor speciaal toezicht op deze risicopatiënten.
In het bijzonder kan worden besloten deze patiënten een dubbele test of een passende preventieve behandeling aan te bieden vóór een eventuele injectie.
– Patiënten met een geschiedenis van streptokokkenziekte (recidiverende faryngitis, acute reumatische koorts) moeten een dubbele test ondergaan vóór elke injectie.
Bij acute reumatische koorts met cardiale lokalisatie wordt geen injectie aanbevolen.
– Patiënten die een antistollingsbehandeling krijgen (antistollingsmiddelen, aspirine, niet-steroïde ontstekingsremmers) moeten worden gewaarschuwd voor het verhoogde risico van blauwe plekken en bloedingen tijdens de injectie.
– Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van het injecteren van een volume groter dan 20 ml Juvéderm® ULTRA 2 met lidocaïne per 60 kg lichaamsgewicht per jaar.
– De combinatie van Juvéderm® ULTRA 2 met bepaalde geneesmiddelen die de leverstofwisseling verminderen of remmen (cimetidine, bètablokker, enz.) wordt afgeraden.
– Juvéderm® ULTRA 2 moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hartgeleidingsproblemen.
– Adviseer de patiënt geen make-up te dragen in de 12 uur na de injectie, en langdurige blootstelling aan de zon, UV-stralen, temperaturen onder 0 °C en het beoefenen van sauna of hammam te vermijden gedurende de twee weken na de injectie.
– Als de naald verstopt is, verhoog dan niet de druk op de zuiger, stop de injectie en vervang de naald.
– Sporters moeten zich ervan bewust zijn dat dit product een werkzame stof bevat die bij dopingcontroles positief kan reageren.
– Chirurgen moeten zich ervan bewust zijn en er rekening mee houden dat dit product lidocaïne bevat.
– De samenstelling van het apparaat maakt het product compatibel met de velden die voor beeldvorming door middel van magnetische resonantie worden gebruikt.
Incompatibilità
Er is een bekende onverenigbaarheid tussen hyaluronzuur en quaternaire ammoniumzouten zoals benzalkoniumchloride.
Daarom moet worden vermeden dat Juvéderm® ULTRA 2 in contact komt met dergelijke producten of met medisch-chirurgische apparatuur die met dit soort producten is behandeld.
Er zijn geen interacties bekend met andere plaatselijke verdovingsmiddelen.
Effetti indesiderati
De patiënt moet worden geïnformeerd over het bestaan van mogelijke bijwerkingen in verband met de implantatie van dit hulpmiddel, die onmiddellijk of na verloop van tijd kunnen optreden.
Deze omvatten (niet-limitatieve lijst)
– Ontstekingsreacties (roodheid, oedeem, erytheem, enz.), soms gepaard gaand met jeuk en pijn bij aanraking of beide, die zich na de injectie kunnen voordoen.
Deze reacties kunnen tot een week aanhouden.
– Hematomen.
– Verharding of knobbels op de plaats van de injectie.
– Verkleuring of verkleuring van de injectieplaats.
– Slechte doeltreffendheid van de behandeling of slecht vuleffect.
– Gevallen van necrose in de glabellaire regio, abcessen, granulomen en onmiddellijke of uitgestelde overgevoeligheid zijn in de literatuur beschreven na injecties met hyaluronzuur en/of lidocaïne.
Met deze potentiële risico’s moet derhalve rekening worden gehouden.
– Als ontstekingsreacties langer dan een week aanhouden of andere bijwerkingen optreden, moet de patiënt dit onmiddellijk aan zijn of haar arts melden, die ervoor moet zorgen dat deze door een passende behandeling verdwijnen.
– Alle andere ongewenste bijwerkingen in verband met de injectie van Juvéderm® ULTRA 2 moeten aan de distributeur en/of de fabrikant worden gemeld.
Posologia e modalità d’uso
– Dit hulpmiddel moet in de lederhuid of slijmvlies van de lippen worden geïnjecteerd door een arts met een vergunning volgens de geldende plaatselijke voorschriften.
De technische vaardigheid van de arts is essentieel voor het succes van de behandeling; daarom moet het apparaat worden gebruikt door artsen die een specifieke opleiding hebben genoten in de injectietechniek voor het vullen.
– Juvéderm® ULTRA 2 moet in de originele verpakking worden gebruikt.
Elke wijziging of gebruik van dit product buiten de in deze handleiding omschreven gebruiksvoorwaarden kan de steriliteit, de homogeniteit en de prestaties ervan aantasten, waardoor deze niet meer kunnen worden gegarandeerd.
– Alvorens met de behandeling te beginnen, verdient het aanbeveling de patiënt te informeren over de indicaties en contra-indicaties van het hulpmiddel zelf, de onverenigbaarheden ervan en de eventuele ongewenste effecten.
– Vóór de injectie het te behandelen gebied grondig ontsmetten.
– Verwijder de naaldkap.
Steek vervolgens de bijgeleverde naald stevig in het uiteinde van de spuit en draai deze voorzichtig met de klok mee.
Maak nog een draai totdat de naaldkap in de juiste positie staat.
Houd vervolgens de spuit in de ene hand en de naaldkap in de andere hand en trek in tegengestelde richting om ze te scheiden.
Injecteer langzaam.
Het niet nemen van deze voorzorgsmaatregelen kan leiden tot lekkage van de naald en/of productverlies bij de luer lock.
– De hoeveelheid in te spuiten product hangt af van het soort gebied dat moet worden gecorrigeerd.
– Na de injectie is het belangrijk de behandelde zone te masseren om een gelijkmatige verdeling van het product te verzekeren.
Doelgebieden
Juvéderm Ultra 2 wordt in de volgende gebieden geïnjecteerd:
- Kleine gezichtsrimpels zoals:
- Periorale rimpels
- Periorbitale rimpels
- Voorhoofdsrimpels
- Glabella rimpel of leeuwenrimpel
- Slecht gemarkeerde nasogeniale plooien
- Vouwen van onopvallende bitterheid
- Lippen
- Enz.
Niet aanbevolen voor:
- Minderjarigen
- Zwangere of zogende vrouwen
- Mensen die gevoelig zijn voor componenten
Avvertenze
Controleer de houdbaarheidsdatum op de verpakking.
Niet opnieuw gebruiken.
Bij hergebruik van dit hulpmiddel kan de steriliteit van het product niet worden gegarandeerd.
Niet een tweede keer steriliseren.
Voor naalden ( 0123 TSK Laboratory, Japan):
Vertegenwoordiger voor Europa: Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH Den Haag (NL).
Gebruikte naalden moeten in een geschikte container worden weggegooid.
Ga op dezelfde manier te werk voor spuiten.
Raadpleeg de huidige richtlijnen voor de verwijdering ervan.
Probeer een verbogen naald niet recht te zetten: gooi hem weg en vervang hem.
Juvederm Ultra 2, wat zijn de resultaten?
Na de injectie van dit product vertoont de behandelde zone een merkbare toename van het volume en is de huid zachter dan voorheen. Rimpels en fijne lijntjes worden minder uitgesproken en het gezicht krijgt een zekere jeugdigheid.
Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra 2°C e 25°C.
Formaat
Ogni confezione contiene 2 siringhe da 0,55 mL di Juvéderm® ULTRA 2, 2 aghi sterili 30G1/2″”, monouso e riservati all’iniezione di Juvéderm® ULTRA 2, le istruzioni per l’uso e una serie di etichette per garantire la rintracciabilità.
Numero di registrazione marchio CE
0459 (2007).
Cod. 94127JR
